PPL에 대한 UTB 및 TB의 진단적 가치
2023년 9월 3일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
말초 폐 병변에 대한 초박형 및 박형 기관지경의 진단적 가치: 전향적 무작위 통제 다기관 연구
이 연구의 목적은 X선 형광투시법 없이 말초 폐 병변(PPL)에 대한 초박형 및 박형 기관지경(UTB 및 TB)의 진단적 가치와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 X선 형광투시 없이 말초 폐 병변(PPL)에 대해 기관지내 초음파(EBUS)와 결합된 가상 기관지경 탐색(VBN)의 안내로 초박형 기관지경(UTB 및 TB)의 진단적 가치와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다.
참여 센터는 광저우 의과대학 제1부속병원, 중국의과학원 암병원, 중국서부병원, 쓰촨대학, 허난성인민병원이다.
환자는 UTB-VBN-EBUS 그룹, TB-VBN-EBUS-GS 그룹 및 TB-VBN-EBUS-non-GS 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
각 주제는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 UTB-VBN-EBUS 그룹, TB-VBN-EBUS-GS 그룹 및 TB-VBN-EBUS-non-GS 그룹에서 각각 193명, 192명 및 192명으로 총 577명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 흉부 영상은 병리학적으로 확인해야 하는 말초 폐 병변(폐실질로 둘러싸여 있고 분절 기관지 아래에 위치한 병변으로 정의됨)의 존재를 보여줍니다. 병변의 길이 직경은 8mm 이상 5cm 이하입니다.
- 기관지경 검사의 금기가 없는 환자.
- 환자는 의료 순응도가 양호하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 말초 폐 병변은 순수한 간유리 혼탁입니다.
- 박편 흉부 CT에서 병변으로 이어지거나 병변에 인접한 기관지의 부재.
- 기관지경 검사 중 기관지 분절 및 분절 위의 눈에 보이는 내강 병변(기관지 내 병변, 외부 압박, 점막하 종양, 기관지 협착, 염증 또는 출혈의 증거).
- 미만성 폐 병변.
- 조사관은 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UTB-VBN-EBUS 그룹
외경이 3.0mm이고 작동 채널이 1.7mm인 초박형 기관지경이 이 그룹에 사용되었습니다.
VBN 및 EBUS의 안내에 따라 1.5mm 생검 겸자 및 1.4mm 세포학 브러시를 사용하여 표본을 얻었습니다.
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외경이 3.0mm 이하이고 작동 채널이 1.7mm인 초박형 기관지경(UTB).
다른 이름들:
VBN은 이 소프트웨어에 병변이 그려지면 대상 병변으로의 경로를 자동으로 생성할 수 있습니다. EBUS와 결합된 VBN은 PPL의 진단 수율을 향상시키고 검사 시간을 단축할 수 있어 PPL 진단의 표준 방법이 되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TB-VBN-EBUS-GS 그룹
이 그룹에서는 외경이 4.0mm이고 작동 채널이 2.0mm인 얇은 기관지경을 사용했습니다.
표본은 VBN-EBUS의 가이드와 1.95mm 외경 가이드 시스로 1.5mm 생검 겸자 및 1.4mm 세포학 브러시를 사용하여 얻었습니다.
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VBN은 이 소프트웨어에 병변이 그려지면 대상 병변으로의 경로를 자동으로 생성할 수 있습니다. EBUS와 결합된 VBN은 PPL의 진단 수율을 향상시키고 검사 시간을 단축할 수 있어 PPL 진단의 표준 방법이 되었습니다.
다른 이름들:
외경이 4.0mm이고 작동 채널이 2.0mm인 얇은 기관지경입니다.
다른 이름들:
GS는 외경이 1.95mm로 가장 얇은 캐뉼라입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TB-VBN-EBUS-비 GS 그룹
이 그룹에서는 외경이 4.0mm이고 작동 채널이 2.0mm인 얇은 기관지경을 사용했습니다.
표본은 VBN 및 EBUS의 안내와 함께 기존의 생검용 겸자 및 세포학 브러시를 사용하여 얻었지만 안내 덮개는 없었습니다.
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VBN은 이 소프트웨어에 병변이 그려지면 대상 병변으로의 경로를 자동으로 생성할 수 있습니다. EBUS와 결합된 VBN은 PPL의 진단 수율을 향상시키고 검사 시간을 단축할 수 있어 PPL 진단의 표준 방법이 되었습니다.
다른 이름들:
외경이 4.0mm이고 작동 채널이 2.0mm인 얇은 기관지경입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 최대 6개월
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말초 폐 병변에 대한 초박형 및 박형 기관지경의 진단 수율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시험 시간
기간: 절차 중
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총 검사 시간은 기관지경이 성문을 넘어 삽입된 시점부터 검사 후 기관지경이 성문에서 제거될 때까지로 정의됩니다.
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절차 중
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병변 발견 기간
기간: 절차 중
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초음파 탐침 삽입에서 초음파 탐침 제거까지 정의된 병변 발견 기간
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절차 중
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병변의 특징
기간: 최대 6개월
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진단 수율에 영향을 미치는 말초 폐 병변의 특성에는 특성, 크기, 위치, 병변에 대한 초음파 프로브의 위치 등이 포함됩니다.
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최대 6개월
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기관지경으로 도달한 기관지 수준의 차이
기간: 절차 중
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레벨: 기관지는 레벨 0, 잎 기관지는 레벨 1, 세그먼트 기관지는 레벨 2, 하위 세그먼트 기관지는 레벨 3 등입니다. LB3a는 레벨 3입니다.
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절차 중
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진단 수율의 차이
기간: 최대 6개월
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가이드 시스가 결합된 작은 생검용 겸자와 가이드 시스가 없는 얇은 기관지경과 기존의 생검용 겸자를 결합한 얇은 기관지경 사이의 진단 수율의 차이.
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최대 6개월
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합병증 비율
기간: 1 개월
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합병증은 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 시술과 관련된 중대한 이상반응의 총합을 말한다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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