Diagnostická hodnota UTB a TBC pro PPL
3. září 2023 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostická hodnota ultratenkého a tenkého bronchoskopu pro periferní plicní léze: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Účelem studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu a bezpečnost ultratenkého a tenkého bronchoskopu (UTB a TBC) pro periferní plicní léze (PPL) bez rentgenové skiaskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou hodnotu a bezpečnost ultratenkého a tenkého bronchoskopu (UTB a TBC) s vedením virtuální bronchoskopické navigace (VBN) kombinované s endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) pro periferní plicní léze (PPL) bez rentgenové skiaskopie.
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Zúčastněnými centry jsou The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University a Henan Provincial People's Hospital.
Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: skupina UTB-VBN-EBUS, skupina TB-VBN-EBUS-GS a skupina TB-VBN-EBUS-non-GS.
Každý subjekt bude randomizován do každé skupiny.
Očekává se, že do studie bude zařazeno celkem 577 pacientů se 193, 192 a 192 ve skupině UTB-VBN-EBUS, skupině TB-VBN-EBUS-GS a skupině TB-VBN-EBUS-non-GS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Zobrazování hrudníku ukazuje přítomnost periferních plicních lézí (definovaných jako ty léze, které jsou obklopeny plicním parenchymem a nacházejí se pod segmentálním bronchem), které je třeba potvrdit patologií. Délka průměru léze není menší než 8 mm a ne větší než 5 cm.
- Pacienti bez kontraindikací bronchoskopie.
- Pacienti mají dobrou lékařskou adherenci a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Periferní plicní léze je čistá zakalená skleněná zákal.
- Absence bronchu vedoucího k lézi nebo přilehlé k ní na tenkém řezu hrudníku.
- Viditelné lumen léze v segmentu a nad segmentem bronchu během bronchoskopie (důkaz endobronchiální léze, vnější komprese, submukózní tumor, zúžení, zánět nebo krvácení z bronchu).
- Difuzní plicní léze.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina UTB-VBN-EBUS
V této skupině byl použit ultratenký bronchoskop s vnějším průměrem 3,0 mm a pracovním kanálem 1,7 mm.
Vzorky byly získány pomocí 1,5 mm bioptických kleští a 1,4 mm cytologického kartáčku pod vedením VBN a EBUS.
|
Ultratenký bronchoskop (UTB) s vnějším průměrem ne větším než 3,0 mm a pracovním kanálem 1,7 mm.
Ostatní jména:
VBN dokáže automaticky vytvořit cestu k cílové lézi, když je léze zobrazena v tomto softwaru. VBN v kombinaci s EBUS může zlepšit diagnostickou výtěžnost PPL a zkrátit dobu vyšetření, což se stalo standardní metodou pro diagnostiku PPL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TB-VBN-EBUS-GS
V této skupině byl použit tenký bronchoskop s vnějším průměrem 4,0 mm a pracovním kanálem 2,0 mm.
Vzorky byly získány pomocí 1,5 mm bioptických kleští a 1,4 mm cytologického kartáčku s vedením VBN-EBUS a vodícím pouzdrem o vnějším průměru 1,95 mm.
|
VBN dokáže automaticky vytvořit cestu k cílové lézi, když je léze zobrazena v tomto softwaru. VBN v kombinaci s EBUS může zlepšit diagnostickou výtěžnost PPL a zkrátit dobu vyšetření, což se stalo standardní metodou pro diagnostiku PPL.
Ostatní jména:
Tenký bronchoskop s vnějším průměrem 4,0 mm a pracovním kanálem 2,0 mm.
Ostatní jména:
GS je kanyla s nejtenčím vnějším průměrem 1,95 mm.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TB-VBN-EBUS-non-GS
V této skupině byl použit tenký bronchoskop s vnějším průměrem 4,0 mm a pracovním kanálem 2,0 mm.
Vzorky byly získány pomocí konvenčních bioptických kleští a cytologického kartáčku s vedením VBN a EBUS, ale bez vodícího pouzdra.
|
VBN dokáže automaticky vytvořit cestu k cílové lézi, když je léze zobrazena v tomto softwaru. VBN v kombinaci s EBUS může zlepšit diagnostickou výtěžnost PPL a zkrátit dobu vyšetření, což se stalo standardní metodou pro diagnostiku PPL.
Ostatní jména:
Tenký bronchoskop s vnějším průměrem 4,0 mm a pracovním kanálem 2,0 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostický výtěžek ultratenkého a tenkého bronchoskopu pro periferní plicní léze
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vyšetření
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba vyšetření je definována od okamžiku, kdy je bronchoskop vložen za glottis, až do vyjmutí bronchoskopu z glottis po vyšetření
|
Během procedury
|
|
Délka nálezu lézí
Časové okno: Během procedury
|
Trvání nálezu lézí definované od zavedení ultrazvukové sondy do vytažení ultrazvukové sondy
|
Během procedury
|
|
Vlastnosti lézí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Charakteristikou periferních plicních lézí ovlivňujících diagnostickou výtěžnost je povaha, velikost, umístění, poloha ultrazvukové sondy vzhledem k lézím atd.
|
Až 6 měsíců
|
|
Rozdíl v úrovni bronchu dosažený bronchoskopem
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň: Bronchus je na úrovni 0, listový bronchus je na úrovni 1, segmentový bronchus je na úrovni 2, podsegmentový bronchus je na úrovni 3 atd., jako například: LB3a je úroveň 3
|
Během procedury
|
|
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi tenkým bronchoskopem s vodicím pouzdrem kombinovanými malými bioptickými kleštěmi a bez vodícího pouzdra v kombinaci s konvenčními bioptickými kleštěmi.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace představují souhrn závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během operace nebo do 1 měsíce po operaci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .