UTB:n ja TB:n diagnostinen arvo PPL:lle
sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ultraohuen ja ohuen bronkoskoopin diagnostinen arvo perifeerisille keuhkovaurioille: tuleva satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraohuen ja ohuen bronkoskoopin (UTB ja TB) diagnostista arvoa ja turvallisuutta perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL) varalta ilman röntgenfluoroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraohuen ja ohuen bronkoskoopin (UTB ja TB) diagnostista arvoa ja turvallisuutta virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin (VBN) ohjauksella yhdistettynä endobronkiaaliseen ultraäänitutkimukseen (EBUS) perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL:iden) varalta ilman röntgenfluoroskopiaa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Osallistuvat keskukset ovat Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Kiinan lääketieteellisten tieteiden akatemia syöpäsairaala, Länsi-Kiinan sairaala, Sichuanin yliopisto ja Henanin maakunnan kansansairaala.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: UTB-VBN-EBUS-ryhmä, TB-VBN-EBUS-GS-ryhmä ja TB-VBN-EBUS-ei-GS-ryhmä.
Jokainen aihe satunnaistetaan kuhunkin ryhmään.
Tutkimukseen odotetaan ottavan yhteensä 577 potilasta, joista 193, 192 ja 192 UTB-VBN-EBUS-, TB-VBN-EBUS-GS- ja TB-VBN-EBUS-ei-GS-ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Rintakehän kuvantaminen osoittaa perifeeristen keuhkovaurioiden olemassaolon (määritelty keuhkoparenkyymin ympäröimiksi ja segmentaalisen keuhkoputken alapuolella), jotka on vahvistettava patologialla. Leesion pituushalkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 5 cm.
- Potilaat, joilla ei ole bronkoskopian vasta-aiheita.
- Potilailla on hyvä lääkintähoito ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen keuhkovaurio on puhdasta lasihiosopasiteettia.
- Leesioon johtavan tai sen vieressä olevan keuhkoputken puuttuminen ohutleimalla tehdyssä rintakehän TT:ssä.
- Näkyviä ontelovaurioita keuhkoputken segmentissä ja sen yläpuolella keuhkoputken tähystyksen aikana (todiste endobronkiaalisesta vauriosta, ulkoisesta puristumisesta, limakalvon alaisen kasvain, kapeneminen, keuhkoputken tulehdus tai verenvuoto).
- Diffuusi keuhkovauriot.
- Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UTB-VBN-EBUS-ryhmä
Tässä ryhmässä käytettiin ultraohut bronkoskooppia, jonka ulkohalkaisija oli 3,0 mm ja työkanava 1,7 mm.
Näytteet otettiin käyttämällä 1,5 mm:n biopsiapihtiä ja 1,4 mm:n sytologiaharjaa VBN:n ja EBUS:n ohjauksessa.
|
Ultrathin bronkoskooppi (UTB), jonka ulkohalkaisija on enintään 3,0 mm ja työkanava 1,7 mm.
Muut nimet:
VBN voi luoda reitin kohdevaurioon automaattisesti, kun leesio on kuvattu tässä ohjelmistossa. VBN yhdistettynä EBUS:iin voi parantaa PPL:n diagnostista tuottoa ja lyhentää tutkimusaikaa, josta on tullut vakiomenetelmä PPL:n diagnosoinnissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TB-VBN-EBUS-GS-ryhmä
Tässä ryhmässä käytettiin ohutta bronkoskooppia, jonka ulkohalkaisija oli 4,0 mm ja työkanava 2,0 mm.
Näytteet otettiin käyttämällä 1,5 mm:n biopsiapihdettä ja 1,4 mm:n sytologiaharjaa VBN-EBUS:n ja 1,95 mm:n ulkohalkaisijan ohjausvaipan ohjauksella.
|
VBN voi luoda reitin kohdevaurioon automaattisesti, kun leesio on kuvattu tässä ohjelmistossa. VBN yhdistettynä EBUS:iin voi parantaa PPL:n diagnostista tuottoa ja lyhentää tutkimusaikaa, josta on tullut vakiomenetelmä PPL:n diagnosoinnissa.
Muut nimet:
Ohut bronkoskooppi, jonka ulkohalkaisija on 4,0 mm ja työkanava 2,0 mm.
Muut nimet:
GS on kanyyli, jonka ohuin ulkohalkaisija on 1,95 mm.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TB-VBN-EBUS-ei-GS-ryhmä
Tässä ryhmässä käytettiin ohutta bronkoskooppia, jonka ulkohalkaisija oli 4,0 mm ja työkanava 2,0 mm.
Näytteet otettiin käyttämällä tavanomaisia biopsiapihtejä ja sytologiaharjaa VBN:n ja EBUS:n ohjauksessa, mutta ilman ohjausvaippaa.
|
VBN voi luoda reitin kohdevaurioon automaattisesti, kun leesio on kuvattu tässä ohjelmistossa. VBN yhdistettynä EBUS:iin voi parantaa PPL:n diagnostista tuottoa ja lyhentää tutkimusaikaa, josta on tullut vakiomenetelmä PPL:n diagnosoinnissa.
Muut nimet:
Ohut bronkoskooppi, jonka ulkohalkaisija on 4,0 mm ja työkanava 2,0 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ultraohuen ja ohuen bronkoskoopin diagnostinen tuotto perifeerisille keuhkovaurioille
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko tutkimusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kokonaistutkimusaika määritellään siitä hetkestä lähtien, kun bronkoskooppi asetetaan äänimerkin ulkopuolelle, siihen asti, kunnes bronkoskooppi on poistettu äänihuuosta tutkimuksen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leesioiden löytämisen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Leesioiden löytämisen kesto on määritetty ultraäänianturin asettamisesta ultraäänianturin poistamiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leesioiden ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Perifeeristen keuhkovaurioiden diagnostiseen tuottoon vaikuttavia piirteitä ovat muun muassa ultraäänianturin luonne, koko, sijainti, sijainti leesioihin nähden jne.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Bronkoskoopilla saavutettu ero keuhkoputken tasossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Taso: Bronchus on taso 0, lehtikeuhkoputki on taso 1, segmenttikeuhkoputki on taso 2, alasegmentti keuhkoputki on taso 3 ja niin edelleen, kuten: LB3a on taso 3
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ero diagnostisessa tuotossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnostisen tuoton ero ohjaussuojuksella varustetun ohuen bronkoskoopin, jossa on yhdistetty pieni biopsiapihdit ja ilman ohjaustuppia yhdistettynä tavanomaisiin koepalapihdeihin, välillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Komplikaatioilla tarkoitetaan toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärää leikkauksen aikana tai kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .