Diagnostisk værdi af UTB og TB for PPL
3. september 2023 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostisk værdi af ultratyndt og tyndt bronkoskop til perifere pulmonale læsioner: en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske værdi og sikkerhed af ultratyndt og tyndt bronkoskop (UTB og TB) til perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden røntgenfluoroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske værdi og sikkerhed af ultratynde og tynde bronkoskoper (UTB og TB) med vejledning af virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) kombineret med endobronchial ultralyd (EBUS) til perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden røntgenfluoroskopi.
Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
De deltagende centre er The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, West China Hospital, Sichuan University og Henan Provincial People's Hospital.
Patienterne er opdelt i tre grupper: UTB-VBN-EBUS-gruppen, TB-VBN-EBUS-GS-gruppen og TB-VBN-EBUS-ikke-GS-gruppen.
Hvert emne vil blive randomiseret til hver gruppe.
Studiet forventes at inkludere i alt 577 patienter med 193, 192 og 192 i henholdsvis UTB-VBN-EBUS-gruppen, TB-VBN-EBUS-GS-gruppen og TB-VBN-EBUS-non-GS-gruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
578
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Billeddiagnostik af brystet viser tilstedeværelsen af perifere pulmonale læsioner (defineret som de læsioner, der er omgivet af pulmonal parenkym og placeret under den segmentale bronchus), som skal bekræftes af patologi. Længden af læsionens diameter er ikke mindre end 8 mm og ikke mere end 5 cm.
- Patienter uden kontraindikationer af bronkoskopi.
- Patienter har god medicinsk efterlevelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer pulmonal læsion er ren opacitet af slebet glas.
- Fravær af bronchus, der fører til eller støder op til læsionen på tyndt udskåret bryst-CT.
- Synlige lumenlæsioner i segmentet og over segmentet bronchus under bronkoskopi (evidens for endobronchial læsion, ydre kompression, submucosal tumor, forsnævring, betændelse eller blødning af bronchus).
- Diffuse lungelæsioner.
- Efterforskerne mener, at patienten har andre tilstande, som ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UTB-VBN-EBUS gruppe
Ultratyndt bronkoskop med en 3,0 mm ydre diameter og en 1,7 mm arbejdskanal blev brugt i denne gruppe.
Prøver blev taget med 1,5 mm biopsipincet og 1,4 mm cytologibørste med vejledning fra VBN og EBUS.
|
Ultratyndt bronkoskop (UTB) med en ydre diameter på ikke mere end 3,0 mm og en 1,7 mm arbejdskanal.
Andre navne:
VBN kan automatisk oprette en sti til mållæsionen, når læsionen er afbildet i denne software.VBN kombineret med EBUS kan forbedre det diagnostiske udbytte af PPL og forkorte undersøgelsestiden, som er blevet standardmetoden til diagnosticering af PPL.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TB-VBN-EBUS-GS gruppe
Tyndt bronkoskop med en 4,0 mm ydre diameter og en 2,0 mm arbejdskanal blev brugt i denne gruppe.
Prøver blev opnået ved hjælp af 1,5 mm biopsipincet og 1,4 mm cytologibørste med vejledning fra VBN-EBUS og en 1,95 mm ydre diameter styreskede.
|
VBN kan automatisk oprette en sti til mållæsionen, når læsionen er afbildet i denne software.VBN kombineret med EBUS kan forbedre det diagnostiske udbytte af PPL og forkorte undersøgelsestiden, som er blevet standardmetoden til diagnosticering af PPL.
Andre navne:
Tyndt bronkoskop med en 4,0 mm ydre diameter og en 2,0 mm arbejdskanal.
Andre navne:
GS er en kanyle med den tyndeste ydre diameter på 1,95 mm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TB-VBN-EBUS-ikke-GS gruppe
Tyndt bronkoskop med en 4,0 mm ydre diameter og en 2,0 mm arbejdskanal blev brugt i denne gruppe.
Prøver blev opnået ved hjælp af konventionel biopsipincet og cytologibørste med vejledning fra VBN og EBUS, men uden styreskede.
|
VBN kan automatisk oprette en sti til mållæsionen, når læsionen er afbildet i denne software.VBN kombineret med EBUS kan forbedre det diagnostiske udbytte af PPL og forkorte undersøgelsestiden, som er blevet standardmetoden til diagnosticering af PPL.
Andre navne:
Tyndt bronkoskop med en 4,0 mm ydre diameter og en 2,0 mm arbejdskanal.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Diagnostisk udbytte af ultratyndt og tyndt bronkoskop til perifere pulmonale læsioner
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet eksamenstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet undersøgelsestid er defineret fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet er indsat ud over glottis, indtil bronkoskopet er fjernet fra glottis efter undersøgelse
|
Under proceduren
|
|
Varighed af at finde læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Varighed af at finde læsioner defineret fra indsættelse af ultralydssonde til tilbagetrækning af ultralydssonde
|
Under proceduren
|
|
Funktion af læsioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Egenskaben ved perifere lungelæsioner, der påvirker det diagnostiske udbytte, omfatter arten, størrelsen, placeringen, placeringen af ultralydssonden i forhold til læsionerne osv.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forskel i bronchusniveauet nået med bronkoskopet
Tidsramme: Under proceduren
|
Niveau: Bronchus er niveau 0, bladbronchus er niveau 1, segment bronchus er niveau 2, sub-segment bronchus er niveau 3, og så videre, såsom: LB3a er niveau 3
|
Under proceduren
|
|
Forskel i diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forskel i diagnostisk udbytte mellem tyndt bronkoskop med styreskede kombineret lille biopsipincet og uden styreskede kombineret med konventionel biopsipincet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationerne refererer til summen af alvorlige bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 1 måned efter operationen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE202002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .