Diagnosewert von UTB und TB für PPL
3. September 2023 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diagnostischer Wert von ultradünnen und dünnen Bronchoskopen für periphere Lungenläsionen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie
Ziel der Studie ist es, den diagnostischen Wert und die Sicherheit von ultradünnen und dünnen Bronchoskopen (UTB und TB) für periphere Lungenläsionen (PPLs) ohne Röntgendurchleuchtung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert und die Sicherheit von ultradünnen und dünnen Bronchoskopen (UTB und TB) unter Anleitung der virtuellen bronchoskopischen Navigation (VBN) in Kombination mit endobronchialem Ultraschall (EBUS) für periphere Lungenläsionen (PPLs) ohne Röntgendurchleuchtung zu bewerten.
Die Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert.
Die teilnehmenden Zentren sind das First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University, das Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, das West China Hospital, die Sichuan University und das Henan Provincial People's Hospital.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: UTB-VBN-EBUS-Gruppe, TB-VBN-EBUS-GS-Gruppe und TB-VBN-EBUS-Nicht-GS-Gruppe.
Jedes Thema wird jeder Gruppe randomisiert.
Es wird erwartet, dass insgesamt 577 Patienten mit 193, 192 und 192 in der UTB-VBN-EBUS-Gruppe, der TB-VBN-EBUS-GS-Gruppe bzw. der TB-VBN-EBUS-Nicht-GS-Gruppe in die Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
578
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Die Thorax-Bildgebung zeigt das Vorhandensein von peripheren Lungenläsionen (definiert als Läsionen, die von Lungenparenchym umgeben sind und sich unterhalb des Segmentbronchus befinden), die durch Pathologie bestätigt werden müssen. Der Längendurchmesser der Läsion beträgt nicht weniger als 8 mm und nicht mehr als 5 cm.
- Patienten ohne Kontraindikationen der Bronchoskopie.
- Die Patienten haben eine gute medizinische Adhärenz und eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Periphere Lungenläsion ist reine Milchglastrübung.
- Fehlen eines Bronchus, der zu oder neben der Läsion führt, im Dünnschicht-Thorax-CT.
- Sichtbare Lumenläsionen im Segment und oberhalb des Segmentbronchus während der Bronchoskopie (Nachweis einer endobronchialen Läsion, extrinsischer Kompression, submuköser Tumor, Verengung, Entzündung oder Blutung des Bronchus).
- Diffuse Lungenläsionen.
- Die Ermittler glauben, dass der Patient unter anderen Bedingungen leidet, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UTB-VBN-EBUS-Gruppe
In dieser Gruppe wurde ein ultradünnes Bronchoskop mit einem Außendurchmesser von 3,0 mm und einem Arbeitskanal von 1,7 mm verwendet.
Die Proben wurden mit einer 1,5-mm-Biopsiezange und einer 1,4-mm-Zytologiebürste unter Anleitung von VBN und EBUS entnommen.
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Ultradünnes Bronchoskop (UTB) mit einem Außendurchmesser von maximal 3,0 mm und einem Arbeitskanal von 1,7 mm.
Andere Namen:
VBN kann automatisch einen Weg zur Zielläsion erstellen, wenn die Läsion in dieser Software dargestellt wird. VBN in Kombination mit EBUS kann die diagnostische Ausbeute von PPL verbessern und die Untersuchungszeit verkürzen, was zur Standardmethode für die Diagnose von PPL geworden ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TB-VBN-EBUS-GS-Gruppe
In dieser Gruppe wurde ein dünnes Bronchoskop mit einem Außendurchmesser von 4,0 mm und einem Arbeitskanal von 2,0 mm verwendet.
Die Proben wurden unter Verwendung einer 1,5-mm-Biopsiezange und einer 1,4-mm-Zytologiebürste unter Führung von VBN-EBUS und einer Führungshülse mit einem Außendurchmesser von 1,95 mm entnommen.
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VBN kann automatisch einen Weg zur Zielläsion erstellen, wenn die Läsion in dieser Software dargestellt wird. VBN in Kombination mit EBUS kann die diagnostische Ausbeute von PPL verbessern und die Untersuchungszeit verkürzen, was zur Standardmethode für die Diagnose von PPL geworden ist.
Andere Namen:
Dünnes Bronchoskop mit 4,0 mm Außendurchmesser und 2,0 mm Arbeitskanal.
Andere Namen:
GS ist eine Kanüle mit dem dünnsten Außendurchmesser von 1,95 mm.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TB-VBN-EBUS-Nicht-GS-Gruppe
In dieser Gruppe wurde ein dünnes Bronchoskop mit einem Außendurchmesser von 4,0 mm und einem Arbeitskanal von 2,0 mm verwendet.
Die Proben wurden unter Verwendung einer herkömmlichen Biopsiezange und einer Zytologiebürste unter Führung von VBN und EBUS, jedoch ohne Führungshülse, erhalten.
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VBN kann automatisch einen Weg zur Zielläsion erstellen, wenn die Läsion in dieser Software dargestellt wird. VBN in Kombination mit EBUS kann die diagnostische Ausbeute von PPL verbessern und die Untersuchungszeit verkürzen, was zur Standardmethode für die Diagnose von PPL geworden ist.
Andere Namen:
Dünnes Bronchoskop mit 4,0 mm Außendurchmesser und 2,0 mm Arbeitskanal.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Diagnostische Ausbeute eines ultradünnen und dünnen Bronchoskops für periphere Lungenläsionen
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Untersuchungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Gesamtuntersuchungszeit wird vom Einführen des Bronchoskops hinter die Glottis bis zum Entfernen des Bronchoskops aus der Glottis nach der Untersuchung definiert
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Während des Verfahrens
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Dauer des Auffindens von Läsionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Dauer des Auffindens von Läsionen, definiert vom Einführen der Ultraschallsonde bis zum Entfernen der Ultraschallsonde
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Während des Verfahrens
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Merkmal von Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das die diagnostische Aussagekraft beeinflussende Merkmal peripherer Lungenläsionen umfasst die Art, Größe, Lage, die Position der Ultraschallsonde relativ zu den Läsionen usw.
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Bis zu 6 Monaten
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Unterschied in der mit dem Bronchoskop erreichten Bronchushöhe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Ebene: Bronchus ist Ebene 0, Blattbronchus ist Ebene 1, Segmentbronchus ist Ebene 2, Untersegmentbronchus ist Ebene 3 und so weiter, wie zum Beispiel: LB3a ist Ebene 3
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Während des Verfahrens
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Unterschied in der diagnostischen Ausbeute
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen dünnem Bronchoskop mit Führungsschaft kombiniert mit kleiner Biopsiezange und ohne Führungsschaft kombiniert mit konventioneller Biopsiezange.
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Bis zu 6 Monaten
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Komplikationen beziehen sich auf die Gesamtheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
- Feng X, Zhang Q, Luo F, Zhang X, Zhang L, Xie F, Sun J, Li S. Study design for a multicenter, randomized controlled trial evaluating the diagnostic value of ultrathin bronchoscope compared to thin bronchoscope without fluoroscopy for peripheral pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2022 May;14(5):1663-1673. doi: 10.21037/jtd-22-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE202002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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