Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna UTB i TB dla PPL

3 września 2023 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Wartość diagnostyczna ultracienkich i cienkich bronchoskopów w obwodowych zmianach płucnych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa ultracienkiej i cienkiej bronchoskopii (UTB i TB) w obwodowych zmianach płucnych (PPL) bez fluoroskopii rentgenowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i bezpieczeństwa bronchoskopii ultracienkiej i cienkiej (UTB i TB) pod kontrolą wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) połączonej z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) w obwodowych zmianach płucnych (PPL) bez fluoroskopii rentgenowskiej. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestniczące ośrodki to Pierwszy Stowarzyszony Szpital Uniwersytetu Medycznego w Kantonie, Szpital Onkologiczny Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, Szpital Zachodnich Chin, Uniwersytet Sichuan i Szpital Ludowy Prowincji Henan. Pacjenci są podzieleni na trzy grupy: grupa UTB-VBN-EBUS, grupa TB-VBN-EBUS-GS i grupa TB-VBN-EBUS-non-GS. Każdy przedmiot zostanie losowo przydzielony do każdej grupy. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 577 pacjentów, z czego 193, 192 i 192 odpowiednio w grupie UTB-VBN-EBUS, grupie TB-VBN-EBUS-GS i grupie TB-VBN-EBUS-non-GS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

578

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Obrazowanie klatki piersiowej wykazuje obecność obwodowych zmian w płucach (definiowanych jako zmiany otoczone miąższem płucnym i zlokalizowane poniżej oskrzeli segmentowych), które należy potwierdzić patologicznie. Długość średnicy zmiany wynosi nie mniej niż 8 mm i nie więcej niż 5 cm.
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do bronchoskopii.
  • Pacjenci mają dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich i podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obwodowe zmiany w płucach to czyste zmętnienie typu matowego szkła.
  • Brak oskrzela prowadzącego do lub przylegającego do zmiany w cienkowarstwowej TK klatki piersiowej.
  • Widoczne zmiany światła w oskrzelu segmentowym i powyżej segmentu podczas bronchoskopii (stwierdzone zmiany wewnątrzoskrzelowe, kompresja zewnętrzna, guz podśluzówkowy, zwężenie, zapalenie lub krwawienie oskrzela).
  • Rozlane zmiany w płucach.
  • Badacze uważają, że pacjent ma inne schorzenia, które nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UTB-VBN-EBUS
W tej grupie zastosowano ultracienki bronchoskop o średnicy zewnętrznej 3,0 mm i kanale roboczym 1,7 mm. Próbki pobrano za pomocą 1,5-milimetrowych kleszczy biopsyjnych i 1,4-milimetrowej szczoteczki cytologicznej pod kierunkiem VBN i EBUS.
Procedura: Ultracienki bronchoskop
Ultracienki bronchoskop (UTB) o średnicy zewnętrznej nie większej niż 3,0 mm i kanale roboczym 1,7 mm.
Inne nazwy:
  • UTB
Procedura: Wirtualna nawigacja bronchoskopowa połączona z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową
VBN może automatycznie utworzyć ścieżkę do docelowej zmiany chorobowej, gdy zmiana chorobowa jest przedstawiona w tym oprogramowaniu. VBN w połączeniu z EBUS może poprawić wydajność diagnostyczną PPL i skrócić czas badania, co stało się standardową metodą diagnozowania PPL.
Inne nazwy:
  • VBN-EBUS
Aktywny komparator: Grupa TB-VBN-EBUS-GS
W tej grupie zastosowano cienki bronchoskop o średnicy zewnętrznej 4,0 mm i kanale roboczym 2,0 mm. Próbki pobrano za pomocą 1,5-milimetrowych kleszczyków biopsyjnych i 1,4-milimetrowej szczoteczki cytologicznej z prowadzeniem VBN-EBUS i osłoną prowadzącą o średnicy zewnętrznej 1,95 mm.
Procedura: Wirtualna nawigacja bronchoskopowa połączona z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową
VBN może automatycznie utworzyć ścieżkę do docelowej zmiany chorobowej, gdy zmiana chorobowa jest przedstawiona w tym oprogramowaniu. VBN w połączeniu z EBUS może poprawić wydajność diagnostyczną PPL i skrócić czas badania, co stało się standardową metodą diagnozowania PPL.
Inne nazwy:
  • VBN-EBUS
Procedura: Cienki bronchoskop
Cienki bronchoskop o średnicy zewnętrznej 4,0 mm i kanale roboczym 2,0 mm.
Inne nazwy:
  • Gruźlica
Procedura: Osłona prowadząca
GS to kaniula o najcieńszej średnicy zewnętrznej 1,95 mm.
Inne nazwy:
  • GS
Aktywny komparator: Grupa TB-VBN-EBUS-non-GS
W tej grupie zastosowano cienki bronchoskop o średnicy zewnętrznej 4,0 mm i kanale roboczym 2,0 mm. Próbki pobierano przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków biopsyjnych i szczoteczki cytologicznej pod kontrolą VBN i EBUS, ale bez osłonki prowadzącej.
Procedura: Wirtualna nawigacja bronchoskopowa połączona z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową
VBN może automatycznie utworzyć ścieżkę do docelowej zmiany chorobowej, gdy zmiana chorobowa jest przedstawiona w tym oprogramowaniu. VBN w połączeniu z EBUS może poprawić wydajność diagnostyczną PPL i skrócić czas badania, co stało się standardową metodą diagnozowania PPL.
Inne nazwy:
  • VBN-EBUS
Procedura: Cienki bronchoskop
Cienki bronchoskop o średnicy zewnętrznej 4,0 mm i kanale roboczym 2,0 mm.
Inne nazwy:
  • Gruźlica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna ultracienkiego i cienkiego bronchoskopu w obwodowych zmianach płucnych
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowity czas badania określa się od momentu wprowadzenia bronchoskopu poza głośnię do momentu wyjęcia bronchoskopu z głośni po badaniu
Podczas procedury
Czas znajdowania uszkodzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas znajdowania zmian określany od wprowadzenia sondy ultrasonograficznej do wycofania sondy ultrasonograficznej
Podczas procedury
Cecha uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cechą obwodowych zmian w płucach wpływających na wydajność diagnostyczną jest charakter, wielkość, lokalizacja, położenie głowicy ultrasonograficznej względem zmian itp.
Do 6 miesięcy
Różnica w poziomie oskrzeli osiągnięta za pomocą bronchoskopu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Poziom: oskrzele to poziom 0, oskrzele liściowe to poziom 1, oskrzele segmentowe to poziom 2, oskrzele podsegmentowe to poziom 3 i tak dalej, na przykład: LB3a to poziom 3
Podczas procedury
Różnica w wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Różnice w wydajności diagnostycznej między cienkim bronchoskopem z osłoną prowadzącą połączonym z małymi kleszczami biopsyjnymi i bez osłonki prowadzącej połączonym z konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania odnoszą się do ogółu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj