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COVID-19肺炎を治療するための低線量肺放射線療法

COVID-19肺炎を治療するための低線量肺放射線療法(第I相実現可能性試験)

この研究の目的は、WHO レベル 5 の COVID 19 感染患者における低線量胸部放射線療法の実現可能性と忍容性を文書化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

COVID-19感染の検査で陽性となった患者は、入院後に特定されます。 その後、彼らは通知を受けて同意し、資格が確認され、学習に登録されます。 これに続いて、最初のセンチネル患者は、肺を覆うために0.5Gy線量の放射線療法で治療され、不均一性が補正されます。 さらに 0.5Gy の線量を 96 時間以内に繰り返すことができます。 その後、患者2をリクルートする前に7日間のギャップがあるものとします。残りの患者は、3のコホートでリクルート、治療、観察されます。

患者はその後、放射線療法の 48 時間後、放射線療法の 7 日後、および放射線療法の 29 日後にフォローアップされます。 生理学的パラメーター、生存状態、実験室試験、およびイメージングの評価を7および29日のフォローアップで実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Preston、イギリス
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が50歳以上。
  • 患者は、WHO のガイドラインに従って COVID-19 感染の症状があります (例: 咳、発熱、呼吸困難など)が入院後5日以内。
  • 患者は入院しており、WHO レベル 5 の COVID 肺炎の基準を満たしています。 加えて:
  • SpO2 <94% 室内空気;
  • 呼吸数がルームエアで 1 分あたり 20 回を超える。
  • 検査室は PCR に基づいて COVID-19 感染を確認しました。
  • 患者は病棟で 28 ~ 40% の酸素を必要とします。
  • -目撃された口頭のインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • -患者は、放射線療法治療を妨げる他の重篤な病状がない(例: 重度の最近のCVA)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ベースラインでのプロカルシトニン評価による二次感染の存在。
  • 患者はエアロゾルを生成しています。 CPAP装置の使用。
  • 遺伝性症候群には、毛細血管拡張性運動失調症、およびニェムゲン破損症候群が含まれますが、これらに限定されません。
  • -以前の胸部放射線療法の病歴。
  • -治療する医療チームによって決定された、何らかの理由で放射線療法を受けることができない。
  • COVID-19 に関連しない肺障害の代替診断/COVID-19 関連の肺障害よりも可能性が高いと見なされる。
  • 直接同意できない。
  • -患者が過去1か月(4週間)以内に他のCOVID-19治療研究に参加した場合。
  • 既存の全身性肺線維症。
  • -過去6か月以内に次の薬物の既知の全身使用:ブレオマイシン、カルムスチン、メトトレキサート、ブスルファン、シクロホスファミド、またはアミオダロン。
  • -肺葉切除術または肺切除術の病歴。
  • -肺サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症、全身性エリテマトーデス、または肺に影響を与える他の自己免疫疾患の既知の病歴。
  • -入院中を含む過去6か月以内の症候性うっ血性心不全。
  • -過去6か月以内に細胞毒性化学療法または免疫療法を受けた最近または現在の悪性腫瘍の病歴。
  • 骨髄移植。
  • 潜在性結核。
  • -免疫抑制療法を必要とする固形臓器移植(腎臓、心臓、肝臓、肺)。
  • 敗血症性ショックおよび臓器機能不全。
  • 重度の ARDS P/F 比 ≤100mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低線量放射線治療

外部ビーム照射、0.5Gy の単一フラクションは、研究への登録から 48 時間以内に提供されます。 AP/PA技術が許す限り、肺の端に近い範囲をカバーするフィールドを備えています。

患者が(a)最初の投与に反応したが、その後悪化したが、ベースラインレベルよりも良好なままである、または(b)最初の投与後に安定した場合、最初の分割から96時間離れて胸部にさらに0.5GYを投与することが許可されるしかし、完全には改善されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠:6ヵ月
研究へのリクルートの実現可能性。
6ヵ月
低線量放射線療法の忍容性
時間枠:48時間
放射線療法の各分割後 48 時間で PaO2/FiO2 比 (P/F 比) が低下していない患者の割合
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出金
時間枠:6ヵ月
研究を中止した患者数
6ヵ月
有害事象
時間枠:1ヶ月
報告されたグレード4以上のCTCAE v5(無症候性リンパ球減少症を除く)の有害事象の数
1ヶ月
生化学分析の実現可能性
時間枠:1週間
リンパ球サブセット、IL-6、および IL-10 分析をベースライン時および放射線療法の最後の部分から 7 日後に実行する機能
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Hadjiyiannakis、LTHTR
  • 主任研究者:Aashish Vyas、LTHTR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化され、機密に保たれます。 データは、さらなる調査が行われるまで 15 年間安全に保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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