Lavdosis lungestrålebehandling til behandling af COVID-19 lungebetændelse
9. november 2022 opdateret af: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Lavdosis lungestrålebehandling til behandling af COVID-19-lungebetændelse (et fase I-gennemførlighedsforsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere gennemførligheden og tolerabiliteten af lavdosis thoraxstrålebehandling hos patienter med WHO niveau 5 COVID 19 infektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive identificeret efter indlæggelse på hospitalet, som tester positive for COVID-19-infektion. De vil derefter blive informeret og givet samtykke, og berettigelse bekræftet og registreret til at studere. Efter dette vil den første, sentinel-patient, blive behandlet med 0,5 Gy-dosis strålebehandling for at dække lungerne med heterogenitetskorrektion. En yderligere dosis på 0,5 Gy kan gentages inden for 96 timer. Der skal så være 7 dages mellemrum før rekruttering af patient 2. De resterende patienter vil blive rekrutteret, behandlet og observeret i kohorter på 3.
Patienterne skal derefter følges op 48 timer efter strålebehandling, 7 dage efter strålebehandling og 29 dage efter strålebehandling. Med vurdering af fysiologiske parametre, overlevelsesstatus, laboratorietest og billeddiagnostik udført ved opfølgning efter 7 og 29 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år.
- Patienter har symptomer på COVID-19-infektion i henhold til WHOs retningslinjer (f. hoste, feber, dyspnø osv.) i under 5 dage fra hospitalsindlæggelse.
- Patienter er indlagt og opfylder kriterierne for WHO niveau 5 COVID-lungebetændelse. Ud over:
- SpO2 <94 % på rumluft;
- Åndedrætsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut på rumluft.
- Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion baseret på PCR.
- Patienterne har brug for afdelingsbaseret ilt mellem 28 og 40 %.
- Patienter i stand til at give vidnede verbalt informeret samtykke.
- Patienten er fri for andre alvorlige medicinske tilstande, der ville udelukke strålebehandling (f. alvorlig nylig CVA).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af sekundær infektion med procalcitoninvurdering ved baseline.
- Patienten genererer aerosoler, f.eks. brug af CPAP-enhed.
- Arvelige syndromer, der vides at have øget følsomhed over for strålebehandling, herunder, men ikke begrænset til, ataksi-telangiektasi og Njemgen Breakage Syndrome.
- Anamnese med tidligere thoraxstrålebehandling.
- Manglende evne til at gennemgå strålebehandling af en eller anden grund som bestemt af det behandlende medicinske team.
- Alternativ diagnose for lungekompromis, der ikke er relateret til COVID-19 / anses for at være mere sandsynligt end COVID-19-relateret lungekompromis.
- Manglende evne til at give samtykke direkte.
- Hvis patienten har deltaget i en anden COVID-19-terapiundersøgelse inden for den sidste måned (4 uger).
- Allerede eksisterende generaliseret lungefibrose.
- Kendt tidligere systemisk brug af følgende lægemidler inden for de sidste 6 måneder: Bleomycin, Carmustin, Methotrexat, Busulfan, Cyclophosphamid eller Amiodarone.
- Anamnese med lungelobektomi eller pneumonektomi.
- Kendt historie med pulmonal sarkoidose, Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker lungerne.
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder, inklusive under indlæggelse.
- Anamnese med nylig eller aktuel malignitet, der har modtaget enhver cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Knoglemarvstransplantation.
- Latent tuberkulose.
- Enhver solid organtransplantation (nyre, hjerte, lever, lunge), der kræver immunsuppressiv behandling.
- Septisk shock og organdysfunktion.
- Svært ARDS P/F-forhold ≤100mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis strålebehandling
|
Ekstern strålebestråling, enkelt fraktion af 0,5 Gy, skal leveres inden for 48 timer efter tilmelding til studiet. Med felt til at dække så tæt på lungekanter som AP/PA teknik tillader. En yderligere 0,5GY til thorax givet op til 96 timer fra den første fraktion er tilladt, hvis en patient enten havde (a) reageret på den første dosis, men derefter forværret, men forblev bedre end baseline-niveauet eller (b) stabiliseret efter første dosis men ikke helt forbedret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighed for at rekruttere til studiet.
|
6 måneder
|
|
Tolerabilitet af lavdosis strålebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af patienter uden fald i PaO2/FiO2-forhold (P/F-forhold) 48 timer efter hver fraktion af strålebehandling
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagetrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter, der trækker sig fra undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af grad 4 eller højere CTCAE v5 (bortset fra asymptomatisk lymfopeni) rapporterede bivirkninger
|
1 måned
|
|
Gennemførlighed af biokemisk analyse
Tidsramme: En uge
|
Evne til at udføre lymfocytundersæt, IL-6 og IL-10-analyse ved baseline og 7 dage efter sidste fraktion af strålebehandling
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Ledende efterforsker: Aashish Vyas, LTHTR
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 285167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive holdt anonymiseret og fortroligt.
Data vil blive opbevaret sikkert i 15 år i afventning af yderligere undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .