Radioterapia pulmonar de dosis baja para tratar la neumonía por COVID-19
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Radioterapia pulmonar de dosis baja para tratar la neumonía por COVID-19 (un ensayo de viabilidad de fase I)
El propósito de este estudio es documentar la viabilidad y la tolerabilidad de la radioterapia torácica de dosis baja en pacientes con infecciones por COVID 19 de nivel 5 de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán identificados después de la admisión al hospital que den positivo para la infección por COVID-19. Luego serán informados y consentidos, y se confirmará su elegibilidad y se registrarán para estudiar. Posteriormente, el primer paciente centinela será tratado con dosis de 0,5 Gy de radioterapia para cubrir los pulmones, con corrección de heterogeneidad. Se puede repetir una dosis adicional de 0,5 Gy en 96 horas. Luego habrá un intervalo de 7 días antes de reclutar al paciente 2. Los pacientes restantes serán reclutados, tratados y observados en cohortes de 3.
Luego, los pacientes serán seguidos a las 48 horas posteriores a la radioterapia, a los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 29 días posteriores a la radioterapia. Con evaluación de parámetros fisiológicos, estado de supervivencia, pruebas de laboratorio e imágenes realizadas en el seguimiento a los 7 y 29 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años.
- Los pacientes tienen síntomas de infección por COVID-19 según las pautas de la OMS (p. tos, fiebre, disnea, etc.) durante menos de 5 días desde el ingreso hospitalario.
- Los pacientes están hospitalizados y cumplen los criterios de neumonía por COVID de nivel 5 de la OMS. Además:
- SpO2 <94 % en aire ambiente;
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto con aire ambiente.
- Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio mediante PCR.
- Los pacientes necesitan oxígeno en sala entre el 28 y el 40 %.
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado verbal presenciado.
- El paciente no tiene otras afecciones médicas graves que impidan el tratamiento con radioterapia (p. ACV grave reciente).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de infección secundaria con evaluación de procalcitonina al inicio del estudio.
- El paciente genera aerosoles, p. uso de dispositivo CPAP.
- Síndromes hereditarios que se sabe que aumentan la sensibilidad a la radioterapia, incluidos, entre otros, ataxia-telangiectasia y síndrome de ruptura de Njemgen.
- Antecedentes de radioterapia torácica previa.
- Incapacidad para someterse a radioterapia por cualquier motivo determinado por el equipo médico tratante.
- Diagnóstico alternativo para compromiso pulmonar no relacionado con COVID-19/considerado más probable que compromiso pulmonar relacionado con COVID-19.
- Imposibilidad de consentir directamente.
- Si el paciente ha participado en cualquier otro estudio de terapia COVID-19 en el último mes (4 semanas).
- Fibrosis pulmonar generalizada preexistente.
- Uso sistémico previo conocido de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfán, ciclofosfamida o amiodarona.
- Antecedentes de lobectomía pulmonar o neumonectomía.
- Antecedentes conocidos de sarcoidosis pulmonar, granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad autoinmune que afecte los pulmones.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 6 meses, incluso durante la hospitalización.
- Antecedentes de neoplasia maligna reciente o actual que recibió quimioterapia citotóxica o inmunoterapia en los últimos 6 meses.
- Trasplante de médula ósea.
- Tuberculosis latente.
- Cualquier trasplante de órgano sólido (renal, cardíaco, hepático, pulmonar) que requiera tratamiento inmunosupresor.
- Choque séptico y disfunción orgánica.
- SDRA grave Relación P/F ≤100 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de baja dosis
|
Irradiación de haz externo, fracción única de 0,5 Gy, que se administrará dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción al estudio. Con campo para cubrir tan cerca de los bordes del pulmón como lo permita la técnica AP/PA. Se permite un 0,5GY adicional en el tórax administrado hasta 96 horas después de la primera fracción, si un paciente (a) respondió a la primera dosis pero luego se deterioró, sin embargo permaneció mejor que el nivel inicial o (b) se estabilizó después de la primera dosis pero no completamente mejorado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Viabilidad de reclutar para el estudio.
|
6 meses
|
|
Tolerabilidad de la radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proporción de pacientes sin disminución de la relación PaO2/FiO2 (relación P/F) a las 48 horas después de cada fracción de radioterapia
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes que se retiran del estudio.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de eventos adversos notificados de grado 4 o superior CTCAE v5 (aparte de la linfopenia asintomática)
|
1 mes
|
|
Viabilidad del análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Capacidad para realizar análisis de subconjuntos de linfocitos, IL-6 e IL-10 al inicio y 7 días después de la última fracción de radioterapia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Investigador principal: Aashish Vyas, LTHTR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos se mantendrán anónimos y confidenciales.
Los datos se mantendrán de forma segura durante 15 años a la espera de más estudios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .