- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572412
Radioterapia pulmonar de dosis baja para tratar la neumonía por COVID-19
Radioterapia pulmonar de dosis baja para tratar la neumonía por COVID-19 (un ensayo de viabilidad de fase I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán identificados después de la admisión al hospital que den positivo para la infección por COVID-19. Luego serán informados y consentidos, y se confirmará su elegibilidad y se registrarán para estudiar. Posteriormente, el primer paciente centinela será tratado con dosis de 0,5 Gy de radioterapia para cubrir los pulmones, con corrección de heterogeneidad. Se puede repetir una dosis adicional de 0,5 Gy en 96 horas. Luego habrá un intervalo de 7 días antes de reclutar al paciente 2. Los pacientes restantes serán reclutados, tratados y observados en cohortes de 3.
Luego, los pacientes serán seguidos a las 48 horas posteriores a la radioterapia, a los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 29 días posteriores a la radioterapia. Con evaluación de parámetros fisiológicos, estado de supervivencia, pruebas de laboratorio e imágenes realizadas en el seguimiento a los 7 y 29 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años.
- Los pacientes tienen síntomas de infección por COVID-19 según las pautas de la OMS (p. tos, fiebre, disnea, etc.) durante menos de 5 días desde el ingreso hospitalario.
- Los pacientes están hospitalizados y cumplen los criterios de neumonía por COVID de nivel 5 de la OMS. Además:
- SpO2 <94 % en aire ambiente;
- Frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto con aire ambiente.
- Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio mediante PCR.
- Los pacientes necesitan oxígeno en sala entre el 28 y el 40 %.
- Pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado verbal presenciado.
- El paciente no tiene otras afecciones médicas graves que impidan el tratamiento con radioterapia (p. ACV grave reciente).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de infección secundaria con evaluación de procalcitonina al inicio del estudio.
- El paciente genera aerosoles, p. uso de dispositivo CPAP.
- Síndromes hereditarios que se sabe que aumentan la sensibilidad a la radioterapia, incluidos, entre otros, ataxia-telangiectasia y síndrome de ruptura de Njemgen.
- Antecedentes de radioterapia torácica previa.
- Incapacidad para someterse a radioterapia por cualquier motivo determinado por el equipo médico tratante.
- Diagnóstico alternativo para compromiso pulmonar no relacionado con COVID-19/considerado más probable que compromiso pulmonar relacionado con COVID-19.
- Imposibilidad de consentir directamente.
- Si el paciente ha participado en cualquier otro estudio de terapia COVID-19 en el último mes (4 semanas).
- Fibrosis pulmonar generalizada preexistente.
- Uso sistémico previo conocido de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfán, ciclofosfamida o amiodarona.
- Antecedentes de lobectomía pulmonar o neumonectomía.
- Antecedentes conocidos de sarcoidosis pulmonar, granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad autoinmune que afecte los pulmones.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los últimos 6 meses, incluso durante la hospitalización.
- Antecedentes de neoplasia maligna reciente o actual que recibió quimioterapia citotóxica o inmunoterapia en los últimos 6 meses.
- Trasplante de médula ósea.
- Tuberculosis latente.
- Cualquier trasplante de órgano sólido (renal, cardíaco, hepático, pulmonar) que requiera tratamiento inmunosupresor.
- Choque séptico y disfunción orgánica.
- SDRA grave Relación P/F ≤100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de baja dosis
|
Irradiación de haz externo, fracción única de 0,5 Gy, que se administrará dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción al estudio. Con campo para cubrir tan cerca de los bordes del pulmón como lo permita la técnica AP/PA. Se permite un 0,5GY adicional en el tórax administrado hasta 96 horas después de la primera fracción, si un paciente (a) respondió a la primera dosis pero luego se deterioró, sin embargo permaneció mejor que el nivel inicial o (b) se estabilizó después de la primera dosis pero no completamente mejorado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Viabilidad de reclutar para el estudio.
|
6 meses
|
Tolerabilidad de la radioterapia de dosis baja
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Proporción de pacientes sin disminución de la relación PaO2/FiO2 (relación P/F) a las 48 horas después de cada fracción de radioterapia
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retiro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes que se retiran del estudio.
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El número de eventos adversos notificados de grado 4 o superior CTCAE v5 (aparte de la linfopenia asintomática)
|
1 mes
|
Viabilidad del análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Capacidad para realizar análisis de subconjuntos de linfocitos, IL-6 e IL-10 al inicio y 7 días después de la última fracción de radioterapia
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Investigador principal: Aashish Vyas, LTHTR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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