- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04572412
Низкодозная лучевая терапия легких для лечения пневмонии, вызванной COVID-19
Низкодозная лучевая терапия легких для лечения пневмонии, вызванной COVID-19 (ТЭО фазы I)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут идентифицированы после поступления в больницу с положительным результатом теста на инфекцию COVID-19. Затем их проинформируют и дадут согласие, а также подтвердят право на участие и зарегистрируют для обучения. После этого первый контрольный пациент будет подвергнут лучевой терапии в дозе 0,5 Гр для покрытия легких с коррекцией неоднородности. Еще одну дозу 0,5 Гр можно повторить в течение 96 часов. Затем должен быть 7-дневный перерыв перед набором пациента 2. Остальные пациенты будут набираться, лечиться и наблюдаться в когортах по 3 человека.
Затем пациенты должны наблюдаться через 48 часов после лучевой терапии, через 7 дней после лучевой терапии и через 29 дней после лучевой терапии. С оценкой физиологических параметров, статуса выживания, лабораторных исследований и визуализации, выполненных при последующем наблюдении через 7 и 29 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Preston, Соединенное Королевство
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет.
- У пациентов есть симптомы инфекции COVID-19 в соответствии с рекомендациями ВОЗ (например, кашель, лихорадка, одышка и т. д.) в течение менее 5 дней с момента госпитализации.
- Пациенты госпитализированы и соответствуют критериям COVID-пневмонии 5-го уровня ВОЗ. Кроме того:
- SpO2 <94% на комнатном воздухе;
- Частота дыхания > 20 вдохов в минуту на комнатном воздухе.
- Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 на основании ПЦР.
- Пациенты нуждаются в кислороде в палате от 28 до 40%.
- Пациенты, способные дать засвидетельствованное устное информированное согласие.
- У пациента нет других серьезных заболеваний, которые исключают лучевую терапию (например, тяжелая недавняя сердечно-сосудистая аритмия).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие вторичной инфекции с оценкой прокальцитонина на исходном уровне.
- Пациент производит аэрозоли, т.е. использование СИПАП-аппарата.
- Наследственные синдромы, которые, как известно, имеют повышенную чувствительность к лучевой терапии, включая, помимо прочего, атаксию-телеангиэктазию и синдром разрыва Немгена.
- История предшествующей торакальной лучевой терапии.
- Невозможность пройти лучевую терапию по любой причине, определенной лечащей медицинской бригадой.
- Альтернативный диагноз поражения легких, не связанного с COVID-19 / считается более вероятным, чем поражение легких, связанное с COVID-19.
- Невозможность прямого согласия.
- Если пациент участвовал в любом другом исследовании терапии COVID-19 в течение последнего месяца (4 недели).
- Ранее существовавший генерализованный легочный фиброз.
- Известный предшествующий системный прием следующих препаратов в течение последних 6 месяцев: блеомицин, кармустин, метотрексат, бусульфан, циклофосфамид или амиодарон.
- История лобэктомии легкого или пневмонэктомии.
- Известный анамнез легочного саркоидоза, гранулематоза Вегенера, системной красной волчанки или другого аутоиммунного заболевания, поражающего легкие.
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев, в том числе во время госпитализации.
- История недавнего или текущего злокачественного новообразования, получающего любую цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 6 месяцев.
- Трансплантация костного мозга.
- Скрытый туберкулез.
- Любая трансплантация солидных органов (почки, сердца, печени, легких), требующая иммуносупрессивной терапии.
- Септический шок и органная дисфункция.
- Тяжелый ОРДС Соотношение P/F ≤100 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиотерапия с низкими дозами
|
Внешнее лучевое облучение, одна фракция 0,5 Гр, должно быть проведено в течение 48 часов после зачисления на обучение. С полем для покрытия как можно ближе к краям легких, насколько это позволяет техника AP/PA. Допускается дополнительное введение 0,5 Гр в грудную клетку с промежутком до 96 часов после первой фракции, если пациент либо (а) ответил на первую дозу, но затем ухудшился, но остался лучше исходного уровня, либо (б) стабилизировался после первой дозы. но не до конца улучшенный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность найма
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность набора на исследование.
|
6 месяцев
|
Переносимость низкодозной лучевой терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля пациентов без снижения отношения PaO2/FiO2 (отношение P/F) через 48 часов после каждой фракции лучевой терапии
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снятие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, выбывших из исследования
|
6 месяцев
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов СТСАЕ v5 степени 4 или выше (кроме бессимптомной лимфопении).
|
1 месяц
|
Возможность биохимического анализа
Временное ограничение: 1 неделя
|
Возможность проведения анализа подмножества лимфоцитов, IL-6 и IL-10 на исходном уровне и через 7 дней после последней фракции лучевой терапии
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Главный следователь: Aashish Vyas, LTHTR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Лучевая терапия с низкими дозами
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет