Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия легких для лечения пневмонии, вызванной COVID-19

9 ноября 2022 г. обновлено: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Низкодозная лучевая терапия легких для лечения пневмонии, вызванной COVID-19 (ТЭО фазы I)

Цель этого исследования — задокументировать осуществимость и переносимость торакальной лучевой терапии низкими дозами у пациентов с инфекциями COVID-19 5-го уровня ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Субъекты будут идентифицированы после поступления в больницу с положительным результатом теста на инфекцию COVID-19. Затем их проинформируют и дадут согласие, а также подтвердят право на участие и зарегистрируют для обучения. После этого первый контрольный пациент будет подвергнут лучевой терапии в дозе 0,5 Гр для покрытия легких с коррекцией неоднородности. Еще одну дозу 0,5 Гр можно повторить в течение 96 часов. Затем должен быть 7-дневный перерыв перед набором пациента 2. Остальные пациенты будут набираться, лечиться и наблюдаться в когортах по 3 человека.

Затем пациенты должны наблюдаться через 48 часов после лучевой терапии, через 7 дней после лучевой терапии и через 29 дней после лучевой терапии. С оценкой физиологических параметров, статуса выживания, лабораторных исследований и визуализации, выполненных при последующем наблюдении через 7 и 29 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет.
  • У пациентов есть симптомы инфекции COVID-19 в соответствии с рекомендациями ВОЗ (например, кашель, лихорадка, одышка и т. д.) в течение менее 5 дней с момента госпитализации.
  • Пациенты госпитализированы и соответствуют критериям COVID-пневмонии 5-го уровня ВОЗ. Кроме того:
  • SpO2 <94% на комнатном воздухе;
  • Частота дыхания > 20 вдохов в минуту на комнатном воздухе.
  • Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 на основании ПЦР.
  • Пациенты нуждаются в кислороде в палате от 28 до 40%.
  • Пациенты, способные дать засвидетельствованное устное информированное согласие.
  • У пациента нет других серьезных заболеваний, которые исключают лучевую терапию (например, тяжелая недавняя сердечно-сосудистая аритмия).

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие вторичной инфекции с оценкой прокальцитонина на исходном уровне.
  • Пациент производит аэрозоли, т.е. использование СИПАП-аппарата.
  • Наследственные синдромы, которые, как известно, имеют повышенную чувствительность к лучевой терапии, включая, помимо прочего, атаксию-телеангиэктазию и синдром разрыва Немгена.
  • История предшествующей торакальной лучевой терапии.
  • Невозможность пройти лучевую терапию по любой причине, определенной лечащей медицинской бригадой.
  • Альтернативный диагноз поражения легких, не связанного с COVID-19 / считается более вероятным, чем поражение легких, связанное с COVID-19.
  • Невозможность прямого согласия.
  • Если пациент участвовал в любом другом исследовании терапии COVID-19 в течение последнего месяца (4 недели).
  • Ранее существовавший генерализованный легочный фиброз.
  • Известный предшествующий системный прием следующих препаратов в течение последних 6 месяцев: блеомицин, кармустин, метотрексат, бусульфан, циклофосфамид или амиодарон.
  • История лобэктомии легкого или пневмонэктомии.
  • Известный анамнез легочного саркоидоза, гранулематоза Вегенера, системной красной волчанки или другого аутоиммунного заболевания, поражающего легкие.
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев, в том числе во время госпитализации.
  • История недавнего или текущего злокачественного новообразования, получающего любую цитотоксическую химиотерапию или иммунотерапию в течение последних 6 месяцев.
  • Трансплантация костного мозга.
  • Скрытый туберкулез.
  • Любая трансплантация солидных органов (почки, сердца, печени, легких), требующая иммуносупрессивной терапии.
  • Септический шок и органная дисфункция.
  • Тяжелый ОРДС Соотношение P/F ≤100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиотерапия с низкими дозами

Внешнее лучевое облучение, одна фракция 0,5 Гр, должно быть проведено в течение 48 часов после зачисления на обучение. С полем для покрытия как можно ближе к краям легких, насколько это позволяет техника AP/PA.

Допускается дополнительное введение 0,5 Гр в грудную клетку с промежутком до 96 часов после первой фракции, если пациент либо (а) ответил на первую дозу, но затем ухудшился, но остался лучше исходного уровня, либо (б) стабилизировался после первой дозы. но не до конца улучшенный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность набора на исследование.
6 месяцев
Переносимость низкодозной лучевой терапии
Временное ограничение: 48 часов
Доля пациентов без снижения отношения PaO2/FiO2 (отношение P/F) через 48 часов после каждой фракции лучевой терапии
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снятие
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, выбывших из исследования
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
Количество зарегистрированных побочных эффектов СТСАЕ v5 степени 4 или выше (кроме бессимптомной лимфопении).
1 месяц
Возможность биохимического анализа
Временное ограничение: 1 неделя
Возможность проведения анализа подмножества лимфоцитов, IL-6 и IL-10 на исходном уровне и через 7 дней после последней фракции лучевой терапии
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Главный следователь: Aashish Vyas, LTHTR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут храниться анонимно и конфиденциально. Данные будут надежно храниться в течение 15 лет до дальнейшего изучения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Лучевая терапия с низкими дозами

Подписаться