Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková radioterapie plic k léčbě pneumonie COVID-19

9. listopadu 2022 aktualizováno: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Nízká dávka plicní radioterapie k léčbě pneumonie COVID-19 (zkušební fáze I fáze proveditelnosti)

Účelem této studie je dokumentovat proveditelnost a snášenlivost nízkodávkové hrudní radioterapie u pacientů s infekcemi COVID 19 úrovně 5 WHO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přijetí do nemocnice budou identifikováni jedinci s pozitivním testem na infekci COVID-19. Poté budou informováni a bude jim udělen souhlas a jejich způsobilost bude potvrzena a zaregistrována ke studiu. Poté bude první, sentinelový pacient, léčen radioterapií dávkou 0,5 Gy k pokrytí plic s korekcí heterogenity. Další dávku 0,5 Gy lze opakovat do 96 hodin. Poté bude před náborem pacienta 2 pauza 7 dní. Zbývající pacienti budou vybráni, léčeni a pozorováni v kohortách po 3.

Pacienti budou následně sledováni 48 hodin po radioterapii, 7 dnů po radioterapii a 29 dnů po radioterapii. S hodnocením fyziologických parametrů, stavu přežití, laboratorním testováním a zobrazováním prováděným při sledování po 7 a 29 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let.
  • Pacienti mají příznaky infekce COVID-19 podle pokynů WHO (např. kašel, horečka, dušnost atd.) do 5 dnů od přijetí do nemocnice.
  • Pacienti jsou hospitalizováni a splňují kritéria WHO úrovně 5 COVID pneumonie. Kromě toho:
  • SpO2 <94 % na vzduchu v místnosti;
  • Dechová frekvence > 20 nádechů za minutu na vzduchu v místnosti.
  • Laboratorně potvrdila nákazu COVID-19 na základě PCR.
  • Pacienti potřebují kyslík na oddělení mezi 28 až 40 %.
  • Pacienti schopni poskytnout svědecký verbální informovaný souhlas.
  • Pacient je bez jiných závažných zdravotních stavů, které by vylučovaly léčbu radioterapií (např. závažné nedávné CVA).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přítomnost sekundární infekce s hodnocením prokalcitoninu na začátku.
  • Pacient vytváří aerosoly, např. použití zařízení CPAP.
  • Dědičné syndromy, o kterých je známo, že mají zvýšenou citlivost na radioterapii, včetně, ale bez omezení, ataxie-telangiektázie a syndromu Njemgenova zlomu.
  • Historie předchozí hrudní radioterapie.
  • Neschopnost podstoupit radioterapii z jakéhokoli důvodu, jak určí ošetřující lékařský tým.
  • Alternativní diagnóza poškození plic nesouvisející s COVID-19 / považována za pravděpodobnější než kompromitace plic související s COVID-19.
  • Neschopnost přímo souhlasit.
  • Pokud se pacient během posledního měsíce (4 týdnů) zúčastnil jakékoli jiné studie terapie COVID-19.
  • Preexistující generalizovaná plicní fibróza.
  • Známé předchozí systémové užívání následujících léků během posledních 6 měsíců: bleomycin, karmustin, methotrexát, busulfan, cyklofosfamid nebo amiodaron.
  • Anamnéza plicní lobektomie nebo pneumonektomie.
  • Známá anamnéza plicní sarkoidózy, Wegenerovy granulomatózy, systémového lupus erythematodes nebo jiného autoimunitního onemocnění postihujícího plíce.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců, včetně hospitalizace.
  • Anamnéza nedávného nebo současného zhoubného nádoru užívajícího jakoukoli cytotoxickou chemoterapii nebo imunoterapii během posledních 6 měsíců.
  • Transplantace kostní dřeně.
  • Latentní tuberkulóza.
  • Jakákoli transplantace solidních orgánů (ledvin, srdce, jater, plic) vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Septický šok a orgánová dysfunkce.
  • Závažný poměr ARDS P/F ≤ 100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka radioterapie
Záření: Nízká dávka radioterapie

Externí ozáření paprskem, jedna frakce 0,5 Gy, dodávané do 48 hodin od zařazení do studie. S polem k pokrytí co nejblíže k okrajům plic, jak to technika AP/PA umožňuje.

Dalších 0,5 GY do hrudníku podaných až 96 hodin od první frakce je povoleno, pokud pacient buď (a) reagoval na první dávku, ale poté se zhoršil, avšak zůstal lepší než výchozí úroveň, nebo (b) se po první dávce stabilizoval ale ne úplně vylepšené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Možnost náboru do studie.
6 měsíců
Snášenlivost nízkodávkové radioterapie
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů bez poklesu poměru PaO2/FiO2 (poměr P/F) 48 hodin po každé frakci radioterapie
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybrání
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří odstoupili ze studie
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Počet hlášených nežádoucích účinků CTCAE v5 stupně 4 nebo vyššího (kromě asymptomatické lymfopenie)
1 měsíc
Proveditelnost biochemické analýzy
Časové okno: 1 týden
Schopnost provádět analýzu podskupiny lymfocytů, IL-6 a IL-10 na začátku a 7 dní po poslední frakci radioterapie
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

NIHR Lancashire Clinical Research Facility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Vrchní vyšetřovatel: Aashish Vyas, LTHTR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 285167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou uchovávána anonymizovaná a důvěrná. Data budou bezpečně uchovávána po dobu 15 let do dalšího studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit