Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka radioterapii płuc w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Niskodawkowa radioterapia płuc w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (faza I próby wykonalności)

Celem tego badania jest udokumentowanie wykonalności i tolerancji niskodawkowej radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z zakażeniem COVID-19 na poziomie 5 wg WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani po przyjęciu do szpitala, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19. Następnie zostaną poinformowani i wyrażą zgodę, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona i zarejestrowana na studia. Następnie pierwszy, pacjent wskaźnikowy, zostanie poddany radioterapii w dawce 0,5 Gy na pokrycie płuc, z korekcją niejednorodności. Kolejną dawkę 0,5 Gy można powtórzyć w ciągu 96 godzin. Następnie należy zachować 7-dniową przerwę przed rekrutacją pacjenta 2. Pozostali pacjenci będą rekrutowani, leczeni i obserwowani w kohortach po 3 osoby.

Pacjentów należy następnie obserwować 48 godzin po radioterapii, 7 dni po radioterapii i 29 dni po radioterapii. Z oceną parametrów fizjologicznych, stanu przeżycia, badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi wykonywanymi w okresie kontrolnym po 7 i 29 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Pacjenci mają objawy zakażenia COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO (np. kaszel, gorączka, duszność itp.) przez mniej niż 5 dni od przyjęcia do szpitala.
  • Pacjenci są hospitalizowani i spełniają kryteria WHO poziomu 5 COVID-owego zapalenia płuc. Ponadto:
  • SpO2 <94% w powietrzu w pomieszczeniu;
  • Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę w trybie powietrza w pomieszczeniu.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie COVID-19 metodą PCR.
  • Pacjenci potrzebują tlenu na oddziale od 28 do 40%.
  • Pacjenci zdolni do udzielenia ustnej świadomej zgody w obecności świadków.
  • Pacjent jest wolny od innych ciężkich schorzeń wykluczających leczenie radioterapią (np. ciężka niedawno przebyta CVA).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność wtórnego zakażenia z oceną prokalcytoniny na początku badania.
  • Pacjent wytwarza aerozole, np. korzystanie z aparatu CPAP.
  • Zespoły dziedziczne, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na radioterapię, w tym między innymi ataksja-teleangiektazja i zespół złamania Njemgena.
  • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej.
  • Niemożność poddania się radioterapii z jakiejkolwiek przyczyny ustalonej przez zespół medyczny prowadzący leczenie.
  • Alternatywna diagnoza uszkodzenia płuc niezwiązanego z COVID-19 / uznana za bardziej prawdopodobną niż uszkodzenie płuc związane z COVID-19.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody bezpośrednio.
  • Jeśli pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym terapii COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodni).
  • Istniejące wcześniej uogólnione zwłóknienie płuc.
  • Znane wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: bleomycyna, karmustyna, metotreksat, busulfan, cyklofosfamid lub amiodaron.
  • Historia lobektomii lub pneumonektomii płuca.
  • Znana historia sarkoidozy płucnej, ziarniniakowatości Wegenera, tocznia rumieniowatego układowego lub innej choroby autoimmunologicznej atakującej płuca.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym podczas hospitalizacji.
  • Historia niedawnego lub aktualnego nowotworu złośliwego otrzymującego jakąkolwiek cytotoksyczną chemioterapię lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeszczep szpiku kostnego.
  • Utajona gruźlica.
  • Każdy przeszczep narządu miąższowego (nerki, serca, wątroby, płuca) wymagający leczenia immunosupresyjnego.
  • Wstrząs septyczny i dysfunkcja narządów.
  • Ciężki ARDS stosunek P/F ≤100mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia Niskimi Dawkami
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa

Napromieniowanie wiązką zewnętrzną, pojedyncza frakcja 0,5 Gy, w ciągu 48 godzin od zapisania na badanie. Z polem do pokrycia tak blisko krawędzi płuc, jak pozwala na to technika AP/PA.

Dozwolone jest podanie kolejnych 0,5 GY w klatkę piersiową w odstępie do 96 godzin od pierwszej frakcji, jeśli u pacjenta (a) wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale następnie nastąpiło pogorszenie, jednak stan ten był lepszy niż poziom wyjściowy lub (b) ustabilizował się po pierwszej dawce ale nie do końca poprawiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość rekrutacji na studia.
6 miesięcy
Tolerancja radioterapii niskodawkowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Odsetek pacjentów bez spadku stosunku PaO2/FiO2 (P/F Ratio) po 48 godzinach od każdej frakcji radioterapii
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stopnia 4. lub wyższego wg CTCAE v5 (z wyjątkiem bezobjawowej limfopenii)
1 miesiąc
Wykonalność analizy biochemicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Możliwość wykonania analizy podzbioru limfocytów, IL-6 i IL-10 na początku badania i 7 dni po ostatniej frakcji radioterapii
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

NIHR Lancashire Clinical Research Facility

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Główny śledczy: Aashish Vyas, LTHTR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 285167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą anonimowe i poufne. Dane będą bezpiecznie przechowywane przez 15 lat do czasu dalszych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj