- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572412
Radioterapia polmonare a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19
Radioterapia polmonare a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19 (uno studio di fattibilità di fase I)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno identificati dopo il ricovero in ospedale che risulta positivo all'infezione da COVID-19. Saranno quindi informati e acconsentiti, e l'idoneità confermata e registrata per studiare. Successivamente il primo paziente sentinella sarà trattato con radioterapia a dosi di 0.5Gy per coprire i polmoni, con correzione dell'eterogeneità. Un'ulteriore dose di 0,5 Gy può essere ripetuta entro 96 ore. Ci sarà quindi un intervallo di 7 giorni prima del reclutamento del paziente 2. I restanti pazienti saranno reclutati, trattati e osservati in coorti di 3.
I pazienti devono quindi essere seguiti a 48 ore dopo la radioterapia, 7 giorni dopo la radioterapia e 29 giorni dopo la radioterapia. Con valutazione dei parametri fisiologici, stato di sopravvivenza, test di laboratorio e imaging eseguiti al follow-up a 7 e 29 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Preston, Regno Unito
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 50 anni.
- I pazienti presentano sintomi di infezione da COVID-19 secondo le linee guida dell'OMS (ad es. tosse, febbre, dispnea, ecc.) da meno di 5 giorni dal ricovero.
- I pazienti sono ricoverati in ospedale e soddisfano i criteri per la polmonite COVID di livello 5 dell'OMS. Inoltre:
- SpO2 <94% nell'aria ambiente;
- Frequenza respiratoria >20 respiri al minuto con aria ambiente.
- Il laboratorio ha confermato l'infezione da COVID-19 sulla base della PCR.
- I pazienti necessitano di ossigeno in reparto tra il 28 e il 40%.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato verbale assistito.
- Il paziente è libero da altre gravi condizioni mediche che precluderebbero il trattamento radioterapico (ad es. grave recente CVA).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di infezione secondaria con valutazione della procalcitonina al basale.
- Il paziente sta generando aerosol, ad es. utilizzo del dispositivo CPAP.
- Sindromi ereditarie note per avere una maggiore sensibilità alla radioterapia incluse, ma non limitate a, atassia-telangectasia e sindrome da rottura di Njemgen.
- Storia di precedente radioterapia toracica.
- Incapacità di sottoporsi a radioterapia per qualsiasi motivo determinato dall'équipe medica curante.
- Diagnosi alternativa per compromissione polmonare non correlata a COVID-19/ritenuta più probabile della compromissione polmonare correlata a COVID-19.
- Impossibilità di prestare direttamente il consenso.
- Se il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio sulla terapia COVID-19 nell'ultimo mese (4 settimane).
- Fibrosi polmonare generalizzata preesistente.
- Precedente uso sistemico noto dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfan, ciclofosfamide o amiodarone.
- Storia di lobectomia polmonare o pneumonectomia.
- Storia nota di sarcoidosi polmonare, granulomatosi di Wegener, lupus eritematoso sistemico o altra malattia autoimmune che colpisce i polmoni.
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi, incluso durante il ricovero.
- Storia di malignità recente o in corso che ha ricevuto qualsiasi chemioterapia o immunoterapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
- Trapianto di midollo osseo.
- Tubercolosi latente.
- Qualsiasi trapianto di organo solido (renale, cardiaco, fegato, polmone) che richieda una terapia immunosoppressiva.
- Shock settico e disfunzione d'organo.
- Rapporto P/F ARDS grave ≤100 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radioterapia a basso dosaggio
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Irradiazione a fascio esterno, singola frazione di 0,5 Gy, da erogare entro 48 ore dall'arruolamento allo studio. Con campo da coprire il più vicino possibile ai margini del polmone, per quanto consentito dalla tecnica AP/PA. È consentito un ulteriore 0,5GY al torace somministrato fino a 96 ore di distanza dalla prima frazione, se un paziente (a) ha risposto alla prima dose ma poi è peggiorato, rimanendo comunque migliore del livello basale o (b) si è stabilizzato dopo la prima dose ma non del tutto migliorato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Possibilità di reclutamento nello studio.
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6 mesi
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Tollerabilità della radioterapia a basse dosi
Lasso di tempo: 48 ore
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Percentuale di pazienti senza diminuzione del rapporto PaO2/FiO2 (rapporto P/F) a 48 ore dopo ogni frazione di radioterapia
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritiro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti che si ritirano dallo studio
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di eventi avversi di Grado 4 o superiore CTCAE v5 (a parte la linfopenia asintomatica) riportati
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1 mese
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Fattibilità dell'analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Capacità di eseguire l'analisi del sottogruppo di linfociti, IL-6 e IL-10 al basale e 7 giorni dopo l'ultima frazione di radioterapia
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Investigatore principale: Aashish Vyas, LTHTR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 285167
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