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Radioterapia polmonare a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19

Radioterapia polmonare a basso dosaggio per il trattamento della polmonite da COVID-19 (uno studio di fattibilità di fase I)

Lo scopo di questo studio è documentare la fattibilità e la tollerabilità della radioterapia toracica a basso dosaggio in pazienti con infezioni da COVID 19 di livello 5 dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno identificati dopo il ricovero in ospedale che risulta positivo all'infezione da COVID-19. Saranno quindi informati e acconsentiti, e l'idoneità confermata e registrata per studiare. Successivamente il primo paziente sentinella sarà trattato con radioterapia a dosi di 0.5Gy per coprire i polmoni, con correzione dell'eterogeneità. Un'ulteriore dose di 0,5 Gy può essere ripetuta entro 96 ore. Ci sarà quindi un intervallo di 7 giorni prima del reclutamento del paziente 2. I restanti pazienti saranno reclutati, trattati e osservati in coorti di 3.

I pazienti devono quindi essere seguiti a 48 ore dopo la radioterapia, 7 giorni dopo la radioterapia e 29 giorni dopo la radioterapia. Con valutazione dei parametri fisiologici, stato di sopravvivenza, test di laboratorio e imaging eseguiti al follow-up a 7 e 29 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Preston, Regno Unito
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni.
  • I pazienti presentano sintomi di infezione da COVID-19 secondo le linee guida dell'OMS (ad es. tosse, febbre, dispnea, ecc.) da meno di 5 giorni dal ricovero.
  • I pazienti sono ricoverati in ospedale e soddisfano i criteri per la polmonite COVID di livello 5 dell'OMS. Inoltre:
  • SpO2 <94% nell'aria ambiente;
  • Frequenza respiratoria >20 respiri al minuto con aria ambiente.
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da COVID-19 sulla base della PCR.
  • I pazienti necessitano di ossigeno in reparto tra il 28 e il 40%.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato verbale assistito.
  • Il paziente è libero da altre gravi condizioni mediche che precluderebbero il trattamento radioterapico (ad es. grave recente CVA).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di infezione secondaria con valutazione della procalcitonina al basale.
  • Il paziente sta generando aerosol, ad es. utilizzo del dispositivo CPAP.
  • Sindromi ereditarie note per avere una maggiore sensibilità alla radioterapia incluse, ma non limitate a, atassia-telangectasia e sindrome da rottura di Njemgen.
  • Storia di precedente radioterapia toracica.
  • Incapacità di sottoporsi a radioterapia per qualsiasi motivo determinato dall'équipe medica curante.
  • Diagnosi alternativa per compromissione polmonare non correlata a COVID-19/ritenuta più probabile della compromissione polmonare correlata a COVID-19.
  • Impossibilità di prestare direttamente il consenso.
  • Se il paziente ha partecipato a qualsiasi altro studio sulla terapia COVID-19 nell'ultimo mese (4 settimane).
  • Fibrosi polmonare generalizzata preesistente.
  • Precedente uso sistemico noto dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: bleomicina, carmustina, metotrexato, busulfan, ciclofosfamide o amiodarone.
  • Storia di lobectomia polmonare o pneumonectomia.
  • Storia nota di sarcoidosi polmonare, granulomatosi di Wegener, lupus eritematoso sistemico o altra malattia autoimmune che colpisce i polmoni.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica negli ultimi 6 mesi, incluso durante il ricovero.
  • Storia di malignità recente o in corso che ha ricevuto qualsiasi chemioterapia o immunoterapia citotossica negli ultimi 6 mesi.
  • Trapianto di midollo osseo.
  • Tubercolosi latente.
  • Qualsiasi trapianto di organo solido (renale, cardiaco, fegato, polmone) che richieda una terapia immunosoppressiva.
  • Shock settico e disfunzione d'organo.
  • Rapporto P/F ARDS grave ≤100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia a basso dosaggio

Irradiazione a fascio esterno, singola frazione di 0,5 Gy, da erogare entro 48 ore dall'arruolamento allo studio. Con campo da coprire il più vicino possibile ai margini del polmone, per quanto consentito dalla tecnica AP/PA.

È consentito un ulteriore 0,5GY al torace somministrato fino a 96 ore di distanza dalla prima frazione, se un paziente (a) ha risposto alla prima dose ma poi è peggiorato, rimanendo comunque migliore del livello basale o (b) si è stabilizzato dopo la prima dose ma non del tutto migliorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Possibilità di reclutamento nello studio.
6 mesi
Tollerabilità della radioterapia a basse dosi
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti senza diminuzione del rapporto PaO2/FiO2 (rapporto P/F) a 48 ore dopo ogni frazione di radioterapia
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che si ritirano dallo studio
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di eventi avversi di Grado 4 o superiore CTCAE v5 (a parte la linfopenia asintomatica) riportati
1 mese
Fattibilità dell'analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 settimana
Capacità di eseguire l'analisi del sottogruppo di linfociti, IL-6 e IL-10 al basale e 7 giorni dopo l'ultima frazione di radioterapia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Investigatore principale: Aashish Vyas, LTHTR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno mantenuti anonimi e confidenziali. I dati saranno conservati in modo sicuro per 15 anni in attesa di ulteriori studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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