- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04572412
Radiothérapie pulmonaire à faible dose pour traiter la pneumonie liée au COVID-19
Radiothérapie pulmonaire à faible dose pour traiter la pneumonie liée au COVID-19 (un essai de faisabilité de phase I)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront identifiés après leur admission à l'hôpital dont le test est positif pour l'infection au COVID-19. Ils seront ensuite informés et consentis, et leur éligibilité sera confirmée et enregistrée pour étudier. Ensuite, le premier patient, sentinelle, sera traité par radiothérapie à la dose de 0,5 Gy pour couvrir les poumons, avec correction de l'hétérogénéité. Une autre dose de 0,5 Gy peut être répétée dans les 96 heures. Il y aura alors un intervalle de 7 jours avant le recrutement du patient 2. Les patients restants seront recrutés, traités et observés en cohortes de 3.
Les patients seront ensuite suivis à 48 heures post radiothérapie, 7 jours post radiothérapie et 29 jours post radiothérapie. Avec évaluation des paramètres physiologiques, de l'état de survie, des tests de laboratoire et de l'imagerie effectués lors du suivi à 7 et 29 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Preston, Royaume-Uni
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 50 ans.
- Les patients présentent des symptômes d'infection au COVID-19 conformément aux directives de l'OMS (par ex. toux, fièvre, dyspnée, etc.) depuis moins de 5 jours après l'hospitalisation.
- Les patients sont hospitalisés et répondent aux critères de pneumonie COVID de niveau 5 de l'OMS. En outre:
- SpO2 <94 % à l'air ambiant ;
- Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute sur l'air ambiant.
- Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par PCR.
- Les patients ont besoin d'oxygène en salle entre 28 et 40 %.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé verbal devant témoin.
- Le patient est exempt d'autres conditions médicales graves qui empêcheraient le traitement par radiothérapie (par ex. AVC récent sévère).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'infection secondaire avec évaluation de la procalcitonine au départ.
- Le patient génère des aérosols, par ex. l'utilisation d'un appareil CPAP.
- Syndromes héréditaires connus pour avoir une sensibilité accrue à la radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, l'ataxie-télangiectasie et le syndrome de rupture de Njemgen.
- Antécédents de radiothérapie thoracique.
- Incapacité à subir une radiothérapie pour quelque raison que ce soit déterminée par l'équipe médicale traitante.
- Diagnostic alternatif pour l'atteinte pulmonaire non liée à la COVID-19 / jugée plus probable que l'atteinte pulmonaire liée à la COVID-19.
- Incapacité à consentir directement.
- Si le patient a participé à une autre étude thérapeutique COVID-19 au cours du dernier mois (4 semaines).
- Fibrose pulmonaire généralisée préexistante.
- Utilisation systémique antérieure connue des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois : bléomycine, carmustine, méthotrexate, busulfan, cyclophosphamide ou amiodarone.
- Antécédents de lobectomie pulmonaire ou de pneumonectomie.
- Antécédents connus de sarcoïdose pulmonaire, de granulomatose de Wegener, de lupus érythémateux disséminé ou d'une autre maladie auto-immune affectant les poumons.
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois, y compris pendant l'hospitalisation.
- Antécédents de malignité récente ou actuelle ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Une greffe de moelle osseuse.
- Tuberculose latente.
- Toute greffe d'organe solide (rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire) nécessitant un traitement immunosuppresseur.
- Choc septique et dysfonctionnement des organes.
- Rapport P/F SDRA sévère ≤100mmHg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie à faible dose
|
Irradiation par faisceau externe, fraction unique de 0,5 Gy, à délivrer dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude. Avec un champ à couvrir aussi près des bords pulmonaires que le permet la technique AP/PA. Une dose supplémentaire de 0,5 GY au thorax administrée jusqu'à 96 heures après la première fraction est autorisée, si un patient a soit (a) répondu à la première dose mais s'est ensuite détérioré, tout en restant meilleur que le niveau initial ou (b) s'est stabilisé après la première dose mais pas complètement amélioré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du recrutement
Délai: 6 mois
|
Possibilité de recruter pour l'étude.
|
6 mois
|
Tolérance de la radiothérapie à faible dose
Délai: 48 heures
|
Proportion de patients sans baisse du rapport PaO2/FiO2 (rapport P/F) à 48 heures après chaque fraction de radiothérapie
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Retrait
Délai: 6 mois
|
Le nombre de patients qui se retirent de l'étude
|
6 mois
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois
|
Le nombre d'événements indésirables de grade 4 ou supérieur CTCAE v5 (en dehors de la lymphopénie asymptomatique) signalés
|
1 mois
|
Faisabilité de l'analyse biochimique
Délai: 1 semaine
|
Capacité à effectuer des analyses de sous-ensembles de lymphocytes, d'IL-6 et d'IL-10 au départ et 7 jours après la dernière fraction de radiothérapie
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Chercheur principal: Aashish Vyas, LTHTR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285167
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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