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Radiothérapie pulmonaire à faible dose pour traiter la pneumonie liée au COVID-19

Radiothérapie pulmonaire à faible dose pour traiter la pneumonie liée au COVID-19 (un essai de faisabilité de phase I)

Le but de cette étude est de documenter la faisabilité et la tolérabilité de la radiothérapie thoracique à faible dose chez les patients atteints d'infections COVID 19 de niveau 5 de l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets seront identifiés après leur admission à l'hôpital dont le test est positif pour l'infection au COVID-19. Ils seront ensuite informés et consentis, et leur éligibilité sera confirmée et enregistrée pour étudier. Ensuite, le premier patient, sentinelle, sera traité par radiothérapie à la dose de 0,5 Gy pour couvrir les poumons, avec correction de l'hétérogénéité. Une autre dose de 0,5 Gy peut être répétée dans les 96 heures. Il y aura alors un intervalle de 7 jours avant le recrutement du patient 2. Les patients restants seront recrutés, traités et observés en cohortes de 3.

Les patients seront ensuite suivis à 48 heures post radiothérapie, 7 jours post radiothérapie et 29 jours post radiothérapie. Avec évaluation des paramètres physiologiques, de l'état de survie, des tests de laboratoire et de l'imagerie effectués lors du suivi à 7 et 29 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Preston, Royaume-Uni
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans.
  • Les patients présentent des symptômes d'infection au COVID-19 conformément aux directives de l'OMS (par ex. toux, fièvre, dyspnée, etc.) depuis moins de 5 jours après l'hospitalisation.
  • Les patients sont hospitalisés et répondent aux critères de pneumonie COVID de niveau 5 de l'OMS. En outre:
  • SpO2 <94 % à l'air ambiant ;
  • Fréquence respiratoire > 20 respirations par minute sur l'air ambiant.
  • Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par PCR.
  • Les patients ont besoin d'oxygène en salle entre 28 et 40 %.
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé verbal devant témoin.
  • Le patient est exempt d'autres conditions médicales graves qui empêcheraient le traitement par radiothérapie (par ex. AVC récent sévère).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence d'infection secondaire avec évaluation de la procalcitonine au départ.
  • Le patient génère des aérosols, par ex. l'utilisation d'un appareil CPAP.
  • Syndromes héréditaires connus pour avoir une sensibilité accrue à la radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, l'ataxie-télangiectasie et le syndrome de rupture de Njemgen.
  • Antécédents de radiothérapie thoracique.
  • Incapacité à subir une radiothérapie pour quelque raison que ce soit déterminée par l'équipe médicale traitante.
  • Diagnostic alternatif pour l'atteinte pulmonaire non liée à la COVID-19 / jugée plus probable que l'atteinte pulmonaire liée à la COVID-19.
  • Incapacité à consentir directement.
  • Si le patient a participé à une autre étude thérapeutique COVID-19 au cours du dernier mois (4 semaines).
  • Fibrose pulmonaire généralisée préexistante.
  • Utilisation systémique antérieure connue des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois : bléomycine, carmustine, méthotrexate, busulfan, cyclophosphamide ou amiodarone.
  • Antécédents de lobectomie pulmonaire ou de pneumonectomie.
  • Antécédents connus de sarcoïdose pulmonaire, de granulomatose de Wegener, de lupus érythémateux disséminé ou d'une autre maladie auto-immune affectant les poumons.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois, y compris pendant l'hospitalisation.
  • Antécédents de malignité récente ou actuelle ayant reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
  • Une greffe de moelle osseuse.
  • Tuberculose latente.
  • Toute greffe d'organe solide (rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire) nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Choc septique et dysfonctionnement des organes.
  • Rapport P/F SDRA sévère ≤100mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie à faible dose

Irradiation par faisceau externe, fraction unique de 0,5 Gy, à délivrer dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude. Avec un champ à couvrir aussi près des bords pulmonaires que le permet la technique AP/PA.

Une dose supplémentaire de 0,5 GY au thorax administrée jusqu'à 96 heures après la première fraction est autorisée, si un patient a soit (a) répondu à la première dose mais s'est ensuite détérioré, tout en restant meilleur que le niveau initial ou (b) s'est stabilisé après la première dose mais pas complètement amélioré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 6 mois
Possibilité de recruter pour l'étude.
6 mois
Tolérance de la radiothérapie à faible dose
Délai: 48 heures
Proportion de patients sans baisse du rapport PaO2/FiO2 (rapport P/F) à 48 heures après chaque fraction de radiothérapie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui se retirent de l'étude
6 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Le nombre d'événements indésirables de grade 4 ou supérieur CTCAE v5 (en dehors de la lymphopénie asymptomatique) signalés
1 mois
Faisabilité de l'analyse biochimique
Délai: 1 semaine
Capacité à effectuer des analyses de sous-ensembles de lymphocytes, d'IL-6 et d'IL-10 au départ et 7 jours après la dernière fraction de radiothérapie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Chercheur principal: Aashish Vyas, LTHTR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront gardées anonymes et confidentielles. Les données seront conservées en toute sécurité pendant 15 ans en attendant une étude plus approfondie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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