- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572412
Niedrig dosierte Lungenstrahlentherapie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie
Niedrig dosierte Lungenstrahlentherapie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie (eine Machbarkeitsstudie der Phase I)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus identifiziert, die positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden. Sie werden dann informiert und eingewilligt, und die Berechtigung bestätigt und zum Studium registriert. Anschließend wird der erste Sentinel-Patient mit einer 0,5-Gy-Dosis-Strahlentherapie behandelt, um die Lunge abzudecken, mit Heterogenitätskorrektur. Eine weitere Dosis von 0,5 Gy kann innerhalb von 96 Stunden wiederholt werden. Es wird dann eine 7-tägige Pause geben, bevor Patient 2 rekrutiert wird. Die verbleibenden Patienten werden in Kohorten von 3 rekrutiert, behandelt und beobachtet.
Die Patienten werden dann 48 Stunden nach der Strahlentherapie, 7 Tage nach der Strahlentherapie und 29 Tage nach der Strahlentherapie nachuntersucht. Mit Bewertung der physiologischen Parameter, des Überlebensstatus, Labortests und Bildgebung, die bei der Nachsorge nach 7 und 29 Tagen durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre.
- Patienten haben Symptome einer COVID-19-Infektion gemäß den WHO-Richtlinien (z. Husten, Fieber, Dyspnoe usw.) für weniger als 5 Tage nach Krankenhausaufnahme.
- Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Kriterien für COVID-Pneumonie der WHO-Stufe 5. Zusätzlich:
- SpO2 < 94 % bei Raumluft;
- Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute bei Raumluft.
- Labor bestätigte COVID-19-Infektion basierend auf PCR.
- Patienten benötigen stationären Sauerstoff zwischen 28 und 40 %.
- Patienten, die in der Lage sind, eine bezeugte mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist frei von anderen schweren Erkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen würden (z. schwere kürzlich aufgetretene CVA).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorhandensein einer Sekundärinfektion mit Procalcitonin-Beurteilung zu Studienbeginn.
- Der Patient erzeugt Aerosole, z. Verwendung eines CPAP-Geräts.
- Erbliche Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ataxie-Teleangiektasie und Njemgen-Bruchsyndrom.
- Geschichte der vorherigen Thorax-Strahlentherapie.
- Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer Strahlentherapie zu unterziehen, wie vom behandelnden medizinischen Team festgelegt.
- Alternative Diagnose für Lungenschädigung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht/als wahrscheinlicher angesehen wird als COVID-19-bedingte Lungenschädigung.
- Unfähigkeit, direkt zuzustimmen.
- Wenn der Patient innerhalb des letzten Monats (4 Wochen) an einer anderen COVID-19-Therapiestudie teilgenommen hat.
- Vorbestehende generalisierte Lungenfibrose.
- Bekannte vorherige systemische Anwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Monate: Bleomycin, Carmustin, Methotrexat, Busulfan, Cyclophosphamid oder Amiodaron.
- Geschichte der Lungenlobektomie oder Pneumonektomie.
- Bekannte Vorgeschichte von Lungensarkoidose, Wegener-Granulomatose, systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung, die die Lunge betrifft.
- Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich während des Krankenhausaufenthalts.
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Malignität, die innerhalb der letzten 6 Monate eine zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hat.
- Knochenmarktransplantation.
- Latente Tuberkulose.
- Jede Transplantation solider Organe (Niere, Herz, Leber, Lunge), die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
- Septischer Schock und Organfunktionsstörungen.
- Schweres ARDS P/F-Verhältnis ≤100 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Strahlentherapie
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Externe Strahlbestrahlung, einzelne Fraktion von 0,5 Gy, zu liefern innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung in die Studie. Mit Feld zur Abdeckung so nah an den Lungenrändern, wie es die AP/PA-Technik erlaubt. Weitere 0,5 GY in den Thorax, die bis zu 96 Stunden nach der ersten Fraktion verabreicht werden, sind zulässig, wenn ein Patient entweder (a) auf die erste Dosis angesprochen hat, sich dann aber verschlechtert hat, jedoch besser als der Ausgangswert geblieben ist, oder (b) sich nach der ersten Dosis stabilisiert hat aber nicht vollständig verbessert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Möglichkeit der Rekrutierung für die Studie.
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6 Monate
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Verträglichkeit der Niedrigdosis-Strahlentherapie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anteil der Patienten ohne Abnahme des PaO2/FiO2-Verhältnisses (P/F-Verhältnis) 48 Stunden nach jeder Fraktion der Strahlentherapie
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückzug
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder höher CTCAE v5 (außer asymptomatischer Lymphopenie).
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1 Monat
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Machbarkeit der biochemischen Analyse
Zeitfenster: 1 Woche
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Fähigkeit zur Durchführung einer Lymphozyten-Untergruppen-, IL-6- und IL-10-Analyse zu Studienbeginn und 7 Tage nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Hauptermittler: Aashish Vyas, LTHTR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 285167
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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