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Niedrig dosierte Lungenstrahlentherapie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

9. November 2022 aktualisiert von: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Niedrig dosierte Lungenstrahlentherapie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie (eine Machbarkeitsstudie der Phase I)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit COVID-19-Infektionen der WHO-Stufe 5 zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Probanden werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus identifiziert, die positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden. Sie werden dann informiert und eingewilligt, und die Berechtigung bestätigt und zum Studium registriert. Anschließend wird der erste Sentinel-Patient mit einer 0,5-Gy-Dosis-Strahlentherapie behandelt, um die Lunge abzudecken, mit Heterogenitätskorrektur. Eine weitere Dosis von 0,5 Gy kann innerhalb von 96 Stunden wiederholt werden. Es wird dann eine 7-tägige Pause geben, bevor Patient 2 rekrutiert wird. Die verbleibenden Patienten werden in Kohorten von 3 rekrutiert, behandelt und beobachtet.

Die Patienten werden dann 48 Stunden nach der Strahlentherapie, 7 Tage nach der Strahlentherapie und 29 Tage nach der Strahlentherapie nachuntersucht. Mit Bewertung der physiologischen Parameter, des Überlebensstatus, Labortests und Bildgebung, die bei der Nachsorge nach 7 und 29 Tagen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Patienten haben Symptome einer COVID-19-Infektion gemäß den WHO-Richtlinien (z. Husten, Fieber, Dyspnoe usw.) für weniger als 5 Tage nach Krankenhausaufnahme.
  • Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und erfüllen die Kriterien für COVID-Pneumonie der WHO-Stufe 5. Zusätzlich:
  • SpO2 < 94 % bei Raumluft;
  • Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute bei Raumluft.
  • Labor bestätigte COVID-19-Infektion basierend auf PCR.
  • Patienten benötigen stationären Sauerstoff zwischen 28 und 40 %.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine bezeugte mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist frei von anderen schweren Erkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen würden (z. schwere kürzlich aufgetretene CVA).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorhandensein einer Sekundärinfektion mit Procalcitonin-Beurteilung zu Studienbeginn.
  • Der Patient erzeugt Aerosole, z. Verwendung eines CPAP-Geräts.
  • Erbliche Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Strahlentherapie aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ataxie-Teleangiektasie und Njemgen-Bruchsyndrom.
  • Geschichte der vorherigen Thorax-Strahlentherapie.
  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer Strahlentherapie zu unterziehen, wie vom behandelnden medizinischen Team festgelegt.
  • Alternative Diagnose für Lungenschädigung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht/als wahrscheinlicher angesehen wird als COVID-19-bedingte Lungenschädigung.
  • Unfähigkeit, direkt zuzustimmen.
  • Wenn der Patient innerhalb des letzten Monats (4 Wochen) an einer anderen COVID-19-Therapiestudie teilgenommen hat.
  • Vorbestehende generalisierte Lungenfibrose.
  • Bekannte vorherige systemische Anwendung der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Monate: Bleomycin, Carmustin, Methotrexat, Busulfan, Cyclophosphamid oder Amiodaron.
  • Geschichte der Lungenlobektomie oder Pneumonektomie.
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungensarkoidose, Wegener-Granulomatose, systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Autoimmunerkrankung, die die Lunge betrifft.
  • Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich während des Krankenhausaufenthalts.
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen oder aktuellen Malignität, die innerhalb der letzten 6 Monate eine zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hat.
  • Knochenmarktransplantation.
  • Latente Tuberkulose.
  • Jede Transplantation solider Organe (Niere, Herz, Leber, Lunge), die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Septischer Schock und Organfunktionsstörungen.
  • Schweres ARDS P/F-Verhältnis ≤100 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte Strahlentherapie

Externe Strahlbestrahlung, einzelne Fraktion von 0,5 Gy, zu liefern innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung in die Studie. Mit Feld zur Abdeckung so nah an den Lungenrändern, wie es die AP/PA-Technik erlaubt.

Weitere 0,5 GY in den Thorax, die bis zu 96 Stunden nach der ersten Fraktion verabreicht werden, sind zulässig, wenn ein Patient entweder (a) auf die erste Dosis angesprochen hat, sich dann aber verschlechtert hat, jedoch besser als der Ausgangswert geblieben ist, oder (b) sich nach der ersten Dosis stabilisiert hat aber nicht vollständig verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Möglichkeit der Rekrutierung für die Studie.
6 Monate
Verträglichkeit der Niedrigdosis-Strahlentherapie
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil der Patienten ohne Abnahme des PaO2/FiO2-Verhältnisses (P/F-Verhältnis) 48 Stunden nach jeder Fraktion der Strahlentherapie
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzug
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausscheiden
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder höher CTCAE v5 (außer asymptomatischer Lymphopenie).
1 Monat
Machbarkeit der biochemischen Analyse
Zeitfenster: 1 Woche
Fähigkeit zur Durchführung einer Lymphozyten-Untergruppen-, IL-6- und IL-10-Analyse zu Studienbeginn und 7 Tage nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Hauptermittler: Aashish Vyas, LTHTR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert und vertraulich behandelt. Die Daten werden bis zu weiteren Untersuchungen 15 Jahre lang sicher aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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