Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen keuhkosädehoito COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pieniannoksinen keuhkosädehoito COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon (vaiheen I toteutettavuuskoe)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida pieniannoksisen rintakehän sädehoidon toteutettavuus ja siedettävyys potilailla, joilla on WHO-tason 5 COVID 19 -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan sairaalaan saapumisen jälkeen, joiden testitulos on positiivinen COVID-19-infektion suhteen. Sen jälkeen heille tiedotetaan ja he saavat suostumuksensa, ja kelpoisuus vahvistetaan ja rekisteröidään. Tämän jälkeen ensimmäinen, vartijapotilas, hoidetaan 0,5 Gy:n annoksella keuhkot peittävällä sädehoidolla heterogeenisuuskorjauksella. Toinen 0,5 Gy:n annos voidaan toistaa 96 tunnin kuluessa. Sitten on 7 päivän tauko ennen potilaan 2 rekrytointia. Loput potilaat rekrytoidaan, hoidetaan ja tarkkaillaan kolmen hengen kohortteina.

Potilaita seurataan sitten 48 tuntia sädehoidon, 7 päivää sädehoidon ja 29 päivää sädehoidon jälkeen. Fysiologisten parametrien, eloonjäämistilanteen, laboratoriotestien ja kuvantamisen arvioiminen seurannassa 7 ja 29 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Potilailla on COVID-19-infektion oireita WHO:n ohjeiden mukaisesti (esim. yskä, kuume, hengenahdistus jne.) alle 5 päivän ajan sairaalaan saapumisesta.
  • Potilaat ovat sairaalahoidossa ja täyttävät WHO:n tason 5 COVID-keuhkokuumeen kriteerit. Lisäksi:
  • SpO2 <94 % huoneilmasta;
  • Hengitystiheys >20 hengitystä minuutissa huoneilmalla.
  • Laboratorio vahvisti COVID-19-tartunnan PCR:n perusteella.
  • Potilaat tarvitsevat osastolla 28-40 % happea.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan todistajan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaalla ei ole muita vakavia sairauksia, jotka estäisivät sädehoitohoidon (esim. vakava viimeaikainen CVA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Toissijainen infektio prokalsitoniiniarvioinnin yhteydessä lähtötilanteessa.
  • Potilas tuottaa aerosoleja mm. CPAP-laitteen käyttöä.
  • Perinnölliset oireyhtymät, joiden tiedetään lisäävän herkkyyttä sädehoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ataksia-telangiektasia ja Njemgen Breakage -oireyhtymä.
  • Aikaisempi rintakehän sädehoitohistoria.
  • Kyvyttömyys saada sädehoitoa mistä tahansa hoitavan lääkintäryhmän määrittelemästä syystä.
  • Vaihtoehtoinen diagnoosi keuhkovauriolle, joka ei liity COVID-19:ään / katsotaan todennäköisemmäksi kuin COVID-19:ään liittyvä keuhkovaurio.
  • Kyvyttömyys antaa suostumus suoraan.
  • Jos potilas on osallistunut johonkin muuhun COVID-19-hoitotutkimukseen viimeisen kuukauden (4 viikon) aikana.
  • Aiempi yleistynyt keuhkofibroosi.
  • Seuraavien lääkkeiden tunnettu aiempi systeeminen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana: bleomysiini, karmustiini, metotreksaatti, busulfaani, syklofosfamidi tai amiodaroni.
  • Aiempi keuhkojen lobektomia tai pneumonektomia.
  • Tunnettu keuhkosarkoidoosi, Wegenerin granulomatoosi, systeeminen lupus erythematosus tai muu keuhkoihin vaikuttava autoimmuunisairaus.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sairaalahoidon aikana.
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Luuytimensiirto.
  • Piilevä tuberkuloosi.
  • Mikä tahansa kiinteä elinsiirto (munuainen, sydän, maksa, keuhko), joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
  • Septinen sokki ja elinten toimintahäiriöt.
  • Vaikea ARDS P/F-suhde ≤100 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen sädehoito
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito

Ulkoisen säteen säteilytys, yksittäinen 0,5 Gy:n fraktio, toimitetaan 48 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kentän peittävä niin lähellä keuhkojen reunoja kuin AP/PA-tekniikka sallii.

Ylimääräinen 0,5 GY rintakehään annetaan enintään 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, jos potilas oli joko (a) reagoinut ensimmäiseen annokseen, mutta sen jälkeen heikentynyt, mutta pysynyt kuitenkin parempana kuin lähtötaso tai (b) stabiloitunut ensimmäisen annoksen jälkeen mutta ei täysin parantunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisuus rekrytoida tutkimukseen.
6 kuukautta
Pieniannoksisen sädehoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden PaO2/FiO2-suhde (P/F-suhde) ei laskenut 48 tunnin kuluttua kunkin sädehoidon fraktion jälkeen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nosto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden määrä
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Raportoitujen asteen 4 tai korkeamman CTCAE v5 -haittatapahtumien määrä (oireetonta lymfopeniaa lukuun ottamatta)
1 kuukausi
Biokemiallisen analyysin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kyky suorittaa lymfosyyttialaryhmä, IL-6- ja IL-10-analyysi lähtötilanteessa ja 7 päivää viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

NIHR Lancashire Clinical Research Facility

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Päätutkija: Aashish Vyas, LTHTR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 285167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot pidetään anonymisoituina ja luottamuksellisina. Tietoja säilytetään turvallisesti 15 vuoden ajan lisätutkimuksia odotettaessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa