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Radioterapia pulmonar de baixa dose para tratar pneumonia por COVID-19

9 de novembro de 2022 atualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Radioterapia pulmonar de baixa dose para tratar a pneumonia por COVID-19 (um estudo de viabilidade de Fase I)

O objetivo deste estudo é documentar a viabilidade e tolerabilidade da radioterapia torácica de baixa dose em pacientes com infecções por COVID 19 nível 5 da OMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão identificados após a admissão no hospital com teste positivo para infecção por COVID-19. Eles serão então informados e consentidos, e a elegibilidade confirmada e registrada para estudar. Em seguida, o primeiro paciente sentinela será tratado com radioterapia na dose de 0,5Gy para cobrir os pulmões, com correção da heterogeneidade. Uma dose adicional de 0,5Gy pode ser repetida em 96 horas. Haverá então um intervalo de 7 dias antes do recrutamento do paciente 2. Os pacientes restantes serão recrutados, tratados e observados em coortes de 3.

Os pacientes devem então ser acompanhados 48 horas após a radioterapia, 7 dias após a radioterapia e 29 dias após a radioterapia. Com avaliação dos parâmetros fisiológicos, estado de sobrevida, exames laboratoriais e imagens realizadas no acompanhamento aos 7 e 29 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Preston, Reino Unido
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos.
  • Os pacientes apresentam sintomas de infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da OMS (por exemplo, tosse, febre, dispnéia, etc.) por menos de 5 dias a partir da admissão hospitalar.
  • Os pacientes estão hospitalizados e atendem aos critérios para pneumonia COVID nível 5 da OMS. Além disso:
  • SpO2 <94% em ar ambiente;
  • Frequência respiratória >20 respirações por minuto em ar ambiente.
  • O laboratório confirmou a infecção por COVID-19 com base na PCR.
  • Os pacientes precisam de oxigênio na enfermaria entre 28 a 40%.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado verbal testemunhado.
  • O paciente está livre de outras condições médicas graves que impediriam o tratamento com radioterapia (por exemplo, AVC grave recente).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Presença de infecção secundária com avaliação de procalcitonina no início do estudo.
  • O paciente está gerando aerossóis, por ex. uso do aparelho CPAP.
  • Síndromes hereditárias conhecidas por aumentar a sensibilidade à radioterapia, incluindo, entre outras, ataxia-telangiectasia e síndrome de quebra de Njemgen.
  • História de radioterapia torácica prévia.
  • Incapacidade de se submeter à radioterapia por qualquer motivo determinado pela equipe médica responsável pelo tratamento.
  • Diagnóstico alternativo para comprometimento pulmonar não relacionado ao COVID-19 / considerado mais provável do que o comprometimento pulmonar relacionado ao COVID-19.
  • Incapacidade de consentir diretamente.
  • Se o paciente tiver participado de qualquer outro estudo de terapia para COVID-19 no último mês (4 semanas).
  • Fibrose pulmonar generalizada pré-existente.
  • Uso sistêmico prévio conhecido dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses: Bleomicina, Carmustina, Metotrexato, Bussulfano, Ciclofosfamida ou Amiodarona.
  • História de lobectomia pulmonar ou pneumonectomia.
  • História conhecida de sarcoidose pulmonar, granulomatose de Wegener, lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença autoimune que afeta os pulmões.
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses, incluindo durante a hospitalização.
  • História de malignidade recente ou atual recebendo qualquer quimioterapia citotóxica ou imunoterapia nos últimos 6 meses.
  • Transplante de medula óssea.
  • Tuberculose latente.
  • Qualquer transplante de órgão sólido (renal, cardíaco, fígado, pulmão) que requeira terapia imunossupressora.
  • Choque séptico e disfunção orgânica.
  • Relação ARDS P/F grave ≤100mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia de baixa dose

Irradiação de feixe externo, fração única de 0,5Gy, a ser entregue dentro de 48 horas após a inscrição no estudo. Com campo para cobrir o mais próximo das bordas pulmonares que a técnica AP/PA permite.

Um adicional de 0,5GY no tórax administrado até 96 horas após a primeira fração é permitido, se um paciente (a) respondeu à primeira dose, mas depois piorou, porém permanecendo melhor do que o nível basal ou (b) estabilizou após a primeira dose mas não totalmente melhorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 6 meses
Viabilidade de recrutamento para o estudo.
6 meses
Tolerabilidade da Radioterapia de Baixa Dose
Prazo: 48 horas
Proporção de pacientes sem queda na relação PaO2/FiO2 (P/F Ratio) 48 horas após cada fração de radioterapia
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancelamento
Prazo: 6 meses
O número de pacientes que se retiraram do estudo
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
O número de eventos adversos de Grau 4 ou superior CTCAE v5 (além de linfopenia assintomática) relatados
1 mês
Viabilidade da análise bioquímica
Prazo: 1 semana
Capacidade de realizar análise de subconjunto de linfócitos, IL-6 e IL-10 no início e 7 dias após a última fração de radioterapia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • Investigador principal: Aashish Vyas, LTHTR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão mantidos de forma anônima e confidencial. Os dados serão mantidos em segurança por 15 anos, aguardando um estudo mais aprofundado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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