- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572412
Radioterapia pulmonar de baixa dose para tratar pneumonia por COVID-19
Radioterapia pulmonar de baixa dose para tratar a pneumonia por COVID-19 (um estudo de viabilidade de Fase I)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão identificados após a admissão no hospital com teste positivo para infecção por COVID-19. Eles serão então informados e consentidos, e a elegibilidade confirmada e registrada para estudar. Em seguida, o primeiro paciente sentinela será tratado com radioterapia na dose de 0,5Gy para cobrir os pulmões, com correção da heterogeneidade. Uma dose adicional de 0,5Gy pode ser repetida em 96 horas. Haverá então um intervalo de 7 dias antes do recrutamento do paciente 2. Os pacientes restantes serão recrutados, tratados e observados em coortes de 3.
Os pacientes devem então ser acompanhados 48 horas após a radioterapia, 7 dias após a radioterapia e 29 dias após a radioterapia. Com avaliação dos parâmetros fisiológicos, estado de sobrevida, exames laboratoriais e imagens realizadas no acompanhamento aos 7 e 29 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Preston, Reino Unido
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos.
- Os pacientes apresentam sintomas de infecção por COVID-19 de acordo com as diretrizes da OMS (por exemplo, tosse, febre, dispnéia, etc.) por menos de 5 dias a partir da admissão hospitalar.
- Os pacientes estão hospitalizados e atendem aos critérios para pneumonia COVID nível 5 da OMS. Além disso:
- SpO2 <94% em ar ambiente;
- Frequência respiratória >20 respirações por minuto em ar ambiente.
- O laboratório confirmou a infecção por COVID-19 com base na PCR.
- Os pacientes precisam de oxigênio na enfermaria entre 28 a 40%.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado verbal testemunhado.
- O paciente está livre de outras condições médicas graves que impediriam o tratamento com radioterapia (por exemplo, AVC grave recente).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Presença de infecção secundária com avaliação de procalcitonina no início do estudo.
- O paciente está gerando aerossóis, por ex. uso do aparelho CPAP.
- Síndromes hereditárias conhecidas por aumentar a sensibilidade à radioterapia, incluindo, entre outras, ataxia-telangiectasia e síndrome de quebra de Njemgen.
- História de radioterapia torácica prévia.
- Incapacidade de se submeter à radioterapia por qualquer motivo determinado pela equipe médica responsável pelo tratamento.
- Diagnóstico alternativo para comprometimento pulmonar não relacionado ao COVID-19 / considerado mais provável do que o comprometimento pulmonar relacionado ao COVID-19.
- Incapacidade de consentir diretamente.
- Se o paciente tiver participado de qualquer outro estudo de terapia para COVID-19 no último mês (4 semanas).
- Fibrose pulmonar generalizada pré-existente.
- Uso sistêmico prévio conhecido dos seguintes medicamentos nos últimos 6 meses: Bleomicina, Carmustina, Metotrexato, Bussulfano, Ciclofosfamida ou Amiodarona.
- História de lobectomia pulmonar ou pneumonectomia.
- História conhecida de sarcoidose pulmonar, granulomatose de Wegener, lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença autoimune que afeta os pulmões.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses, incluindo durante a hospitalização.
- História de malignidade recente ou atual recebendo qualquer quimioterapia citotóxica ou imunoterapia nos últimos 6 meses.
- Transplante de medula óssea.
- Tuberculose latente.
- Qualquer transplante de órgão sólido (renal, cardíaco, fígado, pulmão) que requeira terapia imunossupressora.
- Choque séptico e disfunção orgânica.
- Relação ARDS P/F grave ≤100mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia de baixa dose
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Irradiação de feixe externo, fração única de 0,5Gy, a ser entregue dentro de 48 horas após a inscrição no estudo. Com campo para cobrir o mais próximo das bordas pulmonares que a técnica AP/PA permite. Um adicional de 0,5GY no tórax administrado até 96 horas após a primeira fração é permitido, se um paciente (a) respondeu à primeira dose, mas depois piorou, porém permanecendo melhor do que o nível basal ou (b) estabilizou após a primeira dose mas não totalmente melhorado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Viabilidade de recrutamento para o estudo.
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6 meses
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Tolerabilidade da Radioterapia de Baixa Dose
Prazo: 48 horas
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Proporção de pacientes sem queda na relação PaO2/FiO2 (P/F Ratio) 48 horas após cada fração de radioterapia
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cancelamento
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes que se retiraram do estudo
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês
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O número de eventos adversos de Grau 4 ou superior CTCAE v5 (além de linfopenia assintomática) relatados
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1 mês
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Viabilidade da análise bioquímica
Prazo: 1 semana
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Capacidade de realizar análise de subconjunto de linfócitos, IL-6 e IL-10 no início e 7 dias após a última fração de radioterapia
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
- Investigador principal: Aashish Vyas, LTHTR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Hadjiyiannakis D, Dimitroyannis D, Eastlake L, Peedell C, Tripathi L, Simcock R, Vyas A, Deutsch E, Chalmers AJ. Personal View: Low-Dose Lung Radiotherapy Should be Evaluated as a Treatment for Severe COVID-19 Lung Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):e64-e68. doi: 10.1016/j.clon.2020.08.003. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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