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COVID-19 폐렴 치료를 위한 저선량 폐 방사선 요법

COVID-19 폐렴 치료를 위한 저선량 폐 방사선 요법(1상 타당성 시험)

이 연구의 목적은 WHO 5단계 COVID 19 감염 환자에서 저선량 흉부 방사선 요법의 타당성과 내약성을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

COVID-19 감염에 대해 양성 반응을 보이는 피험자는 입원 후 식별됩니다. 그런 다음 그들은 정보를 받고 동의하며 자격이 확인되고 연구에 등록됩니다. 그 후 첫 번째 감시 환자는 이질성 교정과 함께 폐를 덮기 위해 0.5Gy 선량의 방사선 요법으로 치료될 것입니다. 추가 0.5Gy 선량은 96시간 이내에 반복될 수 있습니다. 그런 다음 환자 2를 모집하기 전에 7일의 공백이 있어야 합니다. 나머지 환자는 3의 코호트에서 모집, 치료 및 관찰됩니다.

그런 다음 방사선 요법 후 48시간, 방사선 요법 후 7일 및 방사선 요법 후 29일에 환자를 추적해야 합니다. 생리학적 매개변수 평가, 생존 상태, 검사실 테스트 및 이미징을 7일 및 29일에 후속 조치로 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Preston, 영국
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세.
  • 환자는 WHO 지침(예: 기침, 발열, 호흡곤란 등) 입원 후 5일 이내
  • 환자는 입원했으며 WHO 5단계 COVID 폐렴 기준을 충족합니다. 게다가:
  • 실내 공기에서 SpO2 <94%;
  • 호흡수 > 실내 공기에서 분당 20회 호흡.
  • 실험실은 PCR을 기반으로 COVID-19 감염을 확인했습니다.
  • 환자는 병동 기반 산소가 28~40% 필요합니다.
  • 입회한 구두 동의를 제공할 수 있는 환자.
  • 환자는 방사선 요법 치료를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태가 없습니다(예: 심각한 최근 CVA).

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 베이스라인에서 프로칼시토닌 평가를 통한 이차 감염의 존재.
  • 환자가 에어로졸을 생성하고 있습니다. CPAP 장치 사용.
  • 운동실조-모세혈관확장증 및 Njemgen 파손 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 요법에 대한 민감도가 증가하는 것으로 알려진 유전성 증후군.
  • 이전 흉부 방사선 치료의 병력.
  • 치료 의료진이 결정한 어떤 이유로든 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
  • COVID-19와 관련이 없는 폐 손상에 대한 대체 진단/COVID-19 관련 폐 손상보다 가능성이 더 높은 것으로 간주됩니다.
  • 직접 동의할 수 없습니다.
  • 환자가 지난 달(4주) 이내에 다른 COVID-19 치료 연구에 참여한 경우.
  • 기존의 일반화 폐 섬유증.
  • 지난 6개월 이내에 다음 약물의 알려진 이전 전신 사용: Bleomycin, Carmustine, Methotrexate, Busulfan, Cyclophosphamide 또는 Amiodarone.
  • 폐엽절제술 또는 전폐절제술의 병력.
  • 폐 유육종증, 베게너 육아종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 폐에 영향을 미치는 기타 자가면역 질환의 알려진 병력.
  • 입원 중을 포함하여 지난 6개월 이내에 증후성 울혈성 심부전.
  • 지난 6개월 이내에 세포독성 화학요법 또는 면역요법을 받은 최근 또는 현재 악성 종양의 병력.
  • 골수 이식.
  • 잠복결핵.
  • 면역 억제 요법이 필요한 모든 고형 장기 이식(신장, 심장, 간, 폐).
  • 패 혈성 쇼크 및 장기 기능 장애.
  • 심한 ARDS P/F 비율 ≤100mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 방사선 요법

외부 빔 조사, 0.5Gy의 단일 부분, 연구 등록 후 48시간 이내에 전달됩니다. AP/PA 기술이 허용하는 범위 내에서 필드를 폐 가장자리에 가깝게 덮습니다.

환자가 (a) 첫 번째 용량에 반응했지만 그 후 악화되었지만 기준선 수준보다 나은 상태를 유지했거나 (b) 첫 번째 용량 이후에 안정화된 경우 첫 번째 분할로부터 최대 96시간 간격으로 흉부에 추가 0.5GY를 허용할 수 있습니다. 그러나 완전히 개선되지는 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 6 개월
연구에 모집하는 타당성.
6 개월
저선량 방사선 요법의 내약성
기간: 48 시간
방사선 요법의 각 부분 후 48시간에 PaO2/FiO2 비율(P/F 비율)의 감소가 없는 환자의 비율
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철수
기간: 6 개월
연구를 중단한 환자 수
6 개월
부작용
기간: 1 개월
보고된 4등급 이상의 CTCAE v5 이상 반응(무증상 림프구 감소증 제외)의 수
1 개월
생화학적 분석의 타당성
기간: 일주
방사선 요법의 마지막 분획 후 기준선 및 7일 후에 림프구 하위 집합, IL-6 및 IL-10 분석을 수행할 수 있는 능력
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Hadjiyiannakis, LTHTR
  • 수석 연구원: Aashish Vyas, LTHTR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 익명으로 기밀로 유지됩니다. 데이터는 추가 연구가 있을 때까지 15년 동안 안전하게 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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