非感染性慢性副鼻腔炎におけるボツリウム毒素A型
2021年7月22日 更新者:Abdelrahman Ahmed Abdelalim、Benha University
非感染性慢性副鼻腔炎の治療におけるボツリウム毒素A型の局所適用と鼻甲介内注射の比較
現在の作業は、BTX の局所適用の有効性と安全性を評価することを目的としています-非感染性慢性副鼻腔炎患者の症状を制御する上での鼻甲介内注射と比較した A
調査の概要
詳細な説明
前向き比較研究は、ベンハ大学病院の耳鼻咽喉科の男女 30 名の参加者に対して実施されます。これには、鼻閉、鼻漏、かゆみおよび/またはくしゃみの形で非感染性慢性鼻副鼻腔炎の症状に苦しむ患者が含まれます。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループ A (局所グループ) : 15 人の患者
- B群(注射群):15名
すべての患者は以下の対象となります:
完全な臨床評価:
A) 全問診 B) による臨床検査
- 化膿性分泌物、鼻ポリープまたは前中隔偏差を除外するために鼻腔を評価するための前鼻鏡検査。
- 鼻の内視鏡検査で鼻の感染徴候、鼻ポリープ、後中隔偏差またはアデノイドを除外します。
C) 調査: 真菌性副鼻腔炎、鼻ポリープ、またはその他の構造異常を除外するための CT 鼻および副鼻腔の冠状切開。後中隔偏差、甲介水疱症、またはその他の鼻の病理。
介入 :
- 100 単位を含む粉末バイアル (アラガン) の形態でエジプト市場で入手可能な BTX -A は、10 cc 生理食塩水に溶解され、各 1cc に 10 単位が含まれる無色透明の溶液が得られます。
- グループA(局所群)では、20単位のBTX_A(2ml)を浸したメロセルの形態の局所適用を、鼻腔の両側に30分間配置する。
- B群(注射群)では、BTX_A 20単位(2ml)を、10%キシロカインスプレーを用いた局所麻酔後、インスリン注射針を用いて各下鼻甲介の粘膜下に注射する。
- フォローアップ フォローアップの訪問は 1、2、4、6、8 週に行われ、患者は評価され、症状の重症度、および鼻出血や鼻の乾燥を含む考えられる副作用について質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qalubia
-
Banhā、Qalubia、エジプト、13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗ヒスタミン剤、鼻充血除去剤、および/または鼻ステロイドスプレーを含む以前の治療ラインに反応しない慢性非感染性鼻副鼻腔炎の持続的な症状を有する患者は、この研究に含まれます。
除外基準:
- 主要な構造的変形(中隔偏差、アデノイド肥大、鼻弁の病理または鼻ポリープ)を有する患者。
- DM、HTN、悪性腫瘍、結核などの全身疾患がある。
- -鼻甲介縮小手術または鼻中隔形成術などの鼻手術の既往。
- 急性副鼻腔炎の所見;化膿性または粘液性鼻汁など
- 鼻の腫瘍または真菌性副鼻腔炎の放射線学的所見。
- 緑内障、前立腺肥大症、筋無力症などの付随する疾患で、抗コリン薬療法によって悪化する可能性があるもの。
- -全身または局所コルチコステロイドの使用 研究の1か月未満。
- 妊娠中または授乳中。
- -ボトックスまたは局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:話題のグループ
20単位のBTX_A(2ml)を浸したメロセルの形態での局所適用は、鼻腔の両側に30分間置かれる。
|
グループA(局所群)では、20単位のBTX_A(2ml)を浸したメロセルの形態の局所適用を、鼻腔の両側に30分間配置する。
他の名前:
|
|
実験的:注射群
10% キシロカイン スプレーを使用した局所麻酔の後、インスリン注射針を使用して、20 単位の BTX_A (2ml) を各下鼻甲介に粘膜下注射します。
|
B群(注射群)では、10%キシロカインスプレーによる局所麻酔後、インスリン注射針を用いてBTX_A20単位(2ml)を各下鼻甲介の粘膜下に注射する。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻炎の症状の重症度
時間枠:2ヶ月
|
鼻炎症状重症度アンケートは、4項目(鼻づまり、鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ)からなるアンケートです。
0 から 3 までのスコアが与えられた各症状 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
考えられる悪影響
時間枠:2ヶ月
|
鼻出血と鼻の乾燥 (はい/いいえ)
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Naslshah G Kazeem, MD、Benha Faculty of Medicine
- スタディチェア:Aya L Hassan, Resident、Benha University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 3-11-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。