Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A u neinfekční chronické rinosinusitidy

22. července 2021 aktualizováno: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Lokální aplikace versus intraturbinátová injekce botulotoxinu typu A při léčbě neinfekční chronické rinosinusitidy

Tato práce si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost topické aplikace BTX-A ve srovnání s její intraturbinální injekcí při kontrole symptomů u pacientů s neinfekční chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní srovnávací studie bude provedena na 30 účastnících obou pohlaví na otorinolaryngologickém oddělení Fakultní nemocnice Benha, bude zahrnovat pacienty trpící symptomy neinfekční chronické rinosinustitidy ve formě ucpání nosu, rinorey, svědění a/nebo kýchání.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina A (aktuální skupina): 15 pacientů
  • Skupina B (skupina s injekčním podáním): 15 pacientů

Všichni pacienti budou vystaveni:

  1. Kompletní klinické hodnocení:

    A) Odebírání celé anamnézy B) Klinické vyšetření do

    • přední rinoskopie k vyhodnocení nosní dutiny, aby se vyloučil hnisavý výtok, nosní polypy nebo odchylka předního septa.
    • nosní endoskopie k vyloučení příznaků nosní infekce, nosních polypů, odchylky zadního septa nebo adenoidu.

    C) Vyšetření: CT koronální řezy nosu a paranazálních dutin k vyloučení plísňové sinusitidy, nosních polypů nebo jiných strukturálních abnormalit, např.; odchylka zadního septa, conchae bullosa nebo jakákoli jiná nosní patologie.

  2. Zásah:

    • BTX-A dostupný na egyptském trhu ve formě lahvičky s práškem (Allergan) obsahující 100 jednotek se rozpustí v 10 ml fyziologického roztoku, aby se získal čirý bezbarvý roztok, ve kterém každá 1 ml obsahuje 10 jednotek.
    • Ve skupině A (topická skupina) bude topická aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2 ml) umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
    • Ve skupině B (skupina s injekčními aplikacemi) bude 20 jednotek BTX_A (2 ml) injikováno submukózně do každé dolní turbíny pomocí jehly inzulínové stříkačky po lokální anestezii s použitím 10% xylokainového spreje.
  3. Následné kontroly Následné návštěvy budou po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech, pacienti budou hodnoceni a dotazováni na závažnost symptomů a možné nežádoucí účinky včetně epistaxe a suchosti nosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti pacienti s přetrvávajícími příznaky chronické neinfekční rinosinusitidy, kteří nereagují na předchozí léčebné linie včetně antihistaminik, nosních dekongestantů a nebo nosních steroidních sprejů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými strukturálními deformitami (deviace septa, hypertrofie adenoidů, patologie nosní chlopně nebo nosní polypy).
  • Máte systémové onemocnění, jako je DM, HTN, malignita nebo tuberkulóza.
  • Historie operace nosu, jako je operace zmenšení turbinátu nebo septoplastika.
  • Nálezy akutní rinosinusitidy; např. hnisavý nebo mukopurulentní výtok z nosu
  • Radiologický nález nádorů nosu nebo mykotické sinusitidy.
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, jako je glaukom nebo hypertrofie prostaty nebo myasthenie, které by se mohlo zhoršit anticholinergní léčbou.
  • použití systémových nebo lokálních kortikosteroidů méně než 1 měsíc před studií.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza alergie na botox nebo lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální skupina
Lokální aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2ml) bude umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
Ve skupině A (topická skupina) bude topická aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2 ml) umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Aktuální
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční skupina
20 jednotek BTX_A (2 ml) bude po lokální anestezii za použití 10% xylokainového spreje aplikováno submukózně do každé dolní turbiny pomocí jehly inzulínové stříkačky.
Ve skupině B (skupina s injekčními aplikacemi) bude 20 jednotek BTX_A (2 ml) injikováno submukózně do každé dolní turbíny pomocí jehly inzulínové stříkačky po lokální anestezii s použitím 10% xylokainového spreje.
Ostatní jména:
  • Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost příznaků rýmy
Časové okno: 2 měsíce
dotazník závažnosti příznaků rýmy, tento dotazník se skládá ze 4 položek (nosní obstrukce, rinorea, kýchání a/nebo svědění nosu). každý příznak dostal skóre od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
možné nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce
epistaxe a suchost nosu (ano/ne)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit