- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04572516
Botulotoxin typu A u neinfekční chronické rinosinusitidy
Lokální aplikace versus intraturbinátová injekce botulotoxinu typu A při léčbě neinfekční chronické rinosinusitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní srovnávací studie bude provedena na 30 účastnících obou pohlaví na otorinolaryngologickém oddělení Fakultní nemocnice Benha, bude zahrnovat pacienty trpící symptomy neinfekční chronické rinosinustitidy ve formě ucpání nosu, rinorey, svědění a/nebo kýchání.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A (aktuální skupina): 15 pacientů
- Skupina B (skupina s injekčním podáním): 15 pacientů
Všichni pacienti budou vystaveni:
Kompletní klinické hodnocení:
A) Odebírání celé anamnézy B) Klinické vyšetření do
- přední rinoskopie k vyhodnocení nosní dutiny, aby se vyloučil hnisavý výtok, nosní polypy nebo odchylka předního septa.
- nosní endoskopie k vyloučení příznaků nosní infekce, nosních polypů, odchylky zadního septa nebo adenoidu.
C) Vyšetření: CT koronální řezy nosu a paranazálních dutin k vyloučení plísňové sinusitidy, nosních polypů nebo jiných strukturálních abnormalit, např.; odchylka zadního septa, conchae bullosa nebo jakákoli jiná nosní patologie.
Zásah:
- BTX-A dostupný na egyptském trhu ve formě lahvičky s práškem (Allergan) obsahující 100 jednotek se rozpustí v 10 ml fyziologického roztoku, aby se získal čirý bezbarvý roztok, ve kterém každá 1 ml obsahuje 10 jednotek.
- Ve skupině A (topická skupina) bude topická aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2 ml) umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
- Ve skupině B (skupina s injekčními aplikacemi) bude 20 jednotek BTX_A (2 ml) injikováno submukózně do každé dolní turbíny pomocí jehly inzulínové stříkačky po lokální anestezii s použitím 10% xylokainového spreje.
- Následné kontroly Následné návštěvy budou po 1, 2, 4, 6, 8 týdnech, pacienti budou hodnoceni a dotazováni na závažnost symptomů a možné nežádoucí účinky včetně epistaxe a suchosti nosu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti pacienti s přetrvávajícími příznaky chronické neinfekční rinosinusitidy, kteří nereagují na předchozí léčebné linie včetně antihistaminik, nosních dekongestantů a nebo nosních steroidních sprejů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkými strukturálními deformitami (deviace septa, hypertrofie adenoidů, patologie nosní chlopně nebo nosní polypy).
- Máte systémové onemocnění, jako je DM, HTN, malignita nebo tuberkulóza.
- Historie operace nosu, jako je operace zmenšení turbinátu nebo septoplastika.
- Nálezy akutní rinosinusitidy; např. hnisavý nebo mukopurulentní výtok z nosu
- Radiologický nález nádorů nosu nebo mykotické sinusitidy.
- Jakékoli doprovodné onemocnění, jako je glaukom nebo hypertrofie prostaty nebo myasthenie, které by se mohlo zhoršit anticholinergní léčbou.
- použití systémových nebo lokálních kortikosteroidů méně než 1 měsíc před studií.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza alergie na botox nebo lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální skupina
Lokální aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2ml) bude umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
|
Ve skupině A (topická skupina) bude topická aplikace ve formě merocelu napuštěného 20 jednotkami BTX_A (2 ml) umístěna na každou stranu nosní dutiny po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční skupina
20 jednotek BTX_A (2 ml) bude po lokální anestezii za použití 10% xylokainového spreje aplikováno submukózně do každé dolní turbiny pomocí jehly inzulínové stříkačky.
|
Ve skupině B (skupina s injekčními aplikacemi) bude 20 jednotek BTX_A (2 ml) injikováno submukózně do každé dolní turbíny pomocí jehly inzulínové stříkačky po lokální anestezii s použitím 10% xylokainového spreje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost příznaků rýmy
Časové okno: 2 měsíce
|
dotazník závažnosti příznaků rýmy, tento dotazník se skládá ze 4 položek (nosní obstrukce, rinorea, kýchání a/nebo svědění nosu).
každý příznak dostal skóre od 0 do 3 (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
možné nežádoucí účinky
Časové okno: 2 měsíce
|
epistaxe a suchost nosu (ano/ne)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studijní židle: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MS 3-11-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .