Toxina botulínica tipo A en rinosinusitis crónica no infecciosa
22 de julio de 2021 actualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Aplicación tópica versus inyección intracorneada de toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la rinosinusitis crónica no infecciosa
El presente trabajo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica de BTX - A frente a su inyección intracorneal en el control de los síntomas en pacientes con rinosinusitis crónica no infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio comparativo prospectivo en 30 participantes de ambos sexos en el Departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Benha, que incluirá pacientes que padezcan síntomas de rinosinustitis crónica no infecciosa en forma de obstrucción nasal, rinorrea, picazón y/o estornudos.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo A (grupo tópico): 15 pacientes
- Grupo B (grupo inyectado): 15 pacientes
Todos los pacientes serán sometidos a:
Evaluación clínica completa:
A) Toma de historia completa B) Examen clínico por
- rinoscopia anterior para evaluar la cavidad nasal para excluir secreción purulenta, pólipos nasales o desviación del tabique anterior.
- endoscopia nasal para excluir signos de infección nasal, pólipos nasales, desviación del tabique posterior o adenoides.
C) Investigaciones: cortes coronales de la nariz y los senos paranasales por TC para excluir sinusitis fúngica, pólipos nasales u otras anomalías estructurales, p. desviación septal posterior, cornetes bullosos o cualquier otra patología nasal.
Intervención :
- BTX-A disponible en el mercado egipcio en forma de vial de polvo (Allergan) que contiene 100 Unidades, se disolverá en 10 cc de solución salina para obtener una solución transparente e incolora en la que cada 1 cc contiene 10 Unidades.
- En el grupo A (grupo tópico) se colocará una aplicación tópica en forma de merocel empapado con 20 unidades de BTX_A (2ml) a cada lado de la fosa nasal durante 30 minutos.
- En el grupo B (grupo inyectado), se inyectarán 20 unidades de BTX_A (2ml) por vía submucosa en cada cornete inferior mediante aguja de jeringa de insulina previa anestesia local mediante spray de xilocaína al 10%.
- Seguimiento Las visitas de seguimiento serán a las 1, 2, 4, 6 y 8 semanas, se evaluará a los pacientes y se les hará un cuestionario sobre la gravedad de los síntomas y los posibles efectos adversos, como epistaxis y sequedad nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egipto, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán pacientes con síntomas persistentes de rinosinusitis crónica no infecciosa que no respondan a las líneas de tratamiento anteriores, incluidos antihistamínicos, descongestionantes nasales o aerosoles nasales con esteroides.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidades estructurales mayores (desviación septal, hipertrofia de adenoides, patología de válvula nasal o pólipos nasales).
- Padecer enfermedades sistémicas como DM, HTA, Neoplasias malignas o Tuberculosis.
- Antecedentes de cirugía nasal como cirugía de reducción de cornetes o septoplastia.
- Hallazgos de rinosinusitis aguda; por ejemplo, secreción nasal purulenta o mucopurulenta
- Hallazgo radiológico de tumores nasales o sinusitis fúngica.
- Cualquier enfermedad acompañante, como glaucoma o hipertrofia prostática o miastenia, que pueda agravarse con el tratamiento anticolinérgico.
- uso de corticosteroides sistémicos o locales menos de 1 mes antes del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de alergia al botox o agentes anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo temático
Se colocará aplicación tópica en forma de merocel empapado con 20 unidades de BTX_A (2ml) a cada lado de la fosa nasal durante 30 minutos.
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En el grupo A (grupo tópico) se colocará una aplicación tópica en forma de merocel empapado con 20 unidades de BTX_A (2ml) a cada lado de la fosa nasal durante 30 minutos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de inyección
Se inyectarán 20 unidades de BTX_A (2ml) por vía submucosa en cada cornete inferior con aguja de jeringa de insulina previa anestesia local con spray de xilocaína al 10%.
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En el grupo B (grupo inyectado), se inyectarán 20 unidades de BTX_A (2 ml) por vía submucosa en cada cornete inferior utilizando aguja de jeringa de insulina después de anestesia local con spray de xilocaína al 10%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad de los síntomas de la rinitis
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de severidad de los síntomas de la rinitis, este cuestionario consta de 4 ítems (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos y/o picazón nasal).
cada síntoma recibió una puntuación de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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posibles efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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epistaxis y sequedad nasal (sí/no)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
- Silla de estudio: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MS 3-11-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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