Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulium typu A w niezakaźnym przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Stosowanie miejscowe w porównaniu z iniekcją do małżowiny botulinowej typu A w leczeniu niezakaźnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Niniejsza praca ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego BTX-A w porównaniu z jego iniekcją do małżowin nosowych w kontrolowaniu objawów u pacjentów z nieinfekcyjnym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na grupie 30 uczestników obojga płci w Klinice Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha i obejmie pacjentów cierpiących na objawy niezakaźnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych w postaci niedrożności nosa, wycieku z nosa, świądu i/lub kichania.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa A (grupa miejscowa): 15 pacjentów
  • Grupa B (grupa, której podano zastrzyk): 15 pacjentów

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  1. Pełna ocena kliniczna:

    A) Pobranie pełnego wywiadu B) Badanie kliniczne wg

    • rynoskopia przednia w celu oceny jamy nosowej w celu wykluczenia ropnej wydzieliny, polipów nosa lub skrzywienia przegrody przedniej.
    • endoskopia nosa w celu wykluczenia objawów infekcji nosa, polipów nosa, odchylenia tylnej przegrody lub migdałka gardłowego.

    C) Badania diagnostyczne: TK nosa i zatok przynosowych, wycinki koronowe w celu wykluczenia grzybiczego zapalenia zatok, polipów nosa lub innych nieprawidłowości strukturalnych np.; odchylenie przegrody tylnej, conchae bullosa lub jakakolwiek inna patologia nosa.

  2. Interwencja:

    • BTX-A dostępny na rynku egipskim w postaci fiolki z proszkiem (Allergan) zawierającej 100 jednostek zostanie rozpuszczony w 10 cm3 soli fizjologicznej w celu uzyskania klarownego, bezbarwnego roztworu, w którym każdy 1 cm3 zawiera 10 jednostek.
    • W grupie A (grupa miejscowa) aplikacja miejscowa w postaci merocelu nasączonego 20 jednostkami BTX_A (2 ml) zostanie umieszczona po obu stronach jamy nosowej na 30 minut.
    • W grupie B (grupa, której podano zastrzyk), 20 jednostek BTX_A (2 ml) zostanie wstrzykniętych podśluzówkowo do każdej dolnej małżowiny nosowej za pomocą igły strzykawki insulinowej po znieczuleniu miejscowym z użyciem 10% aerozolu z ksylokainą.
  3. Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 2, 4, 6, 8 tygodniach, podczas których pacjenci będą oceniani i kwestionowani pod kątem nasilenia objawów i możliwych działań niepożądanych, w tym krwawienia z nosa i suchości nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrzymującymi się objawami przewlekłego niezakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, którzy nie reagują na poprzednie linie leczenia, w tym leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub steroidy w aerozolu do nosa, zostaną włączeni do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużymi deformacjami strukturalnymi (odchylenie przegrody, przerost migdałka gardłowego, patologia zastawki nosa lub polipy nosa).
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory złośliwe lub gruźlica.
  • Historia operacji nosa, takich jak operacja zmniejszenia małżowin nosowych lub plastyka nosa.
  • Wyniki ostrego zapalenia zatok przynosowych; np. ropna lub śluzowo-ropna wydzielina z nosa
  • Radiologiczne stwierdzenie guzów nosa lub grzybiczego zapalenia zatok.
  • Wszelkie choroby towarzyszące, takie jak jaskra, przerost gruczołu krokowego lub miastenia, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia antycholinergicznego.
  • stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów mniej niż 1 miesiąc przed badaniem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia alergii na botoks lub miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa tematyczna
Miejscowa aplikacja w postaci merocelu nasączonego 20 jednostkami BTX_A (2 ml) zostanie umieszczona po obu stronach jamy nosowej na 30 minut.
Lek: BTX A do stosowania miejscowego
W grupie A (grupa miejscowa) aplikacja miejscowa w postaci merocelu nasączonego 20 jednostkami BTX_A (2 ml) zostanie umieszczona po obu stronach jamy nosowej na 30 minut.
Inne nazwy:
  • Aktualny
EKSPERYMENTALNY: Grupa wtrysku
20 jednostek BTX_A (2 ml) zostanie wstrzykniętych podśluzówkowo do każdej dolnej małżowiny nosowej za pomocą igły strzykawki insulinowej po znieczuleniu miejscowym z użyciem 10% aerozolu z ksylokainą.
Lek: Wstrzyknięcie BTX A
W grupie B (grupa, której podano zastrzyk), 20 jednostek BTX_A (2 ml) zostanie wstrzykniętych podśluzówkowo do każdej dolnej małżowiny nosowej za pomocą igły strzykawki insulinowej po znieczuleniu miejscowym z użyciem 10% aerozolu z ksylokainą.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia objawów nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz nasilenia objawów nieżytu nosa, jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i/lub świąd nosa). każdy objaw otrzymał ocenę od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwe działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa (tak/nie)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 3-11-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj