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비감염성 만성 비부비동염에서 보툴리눔 독소 A형

2021년 7월 22일 업데이트: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

비감염성 만성 비부비동염의 치료에서 보툴리눔 독소 A형의 비갑개내 주사와 국소 적용 비교

본 연구는 비감염성 만성 비부비동염 환자의 증상 조절에 있어 비갑개내 주사와 비교하여 BTX - A의 국소 적용의 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 비교 연구는 벤하 대학 병원 이비인후과의 남녀 참가자 30명을 대상으로 진행되며, 코막힘, 콧물, 가려움증 및/또는 재채기 형태의 비감염성 만성 비부비동염 증상을 앓고 있는 환자가 포함됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • A군(국소군) : 15명
  • B군(주사군) : 15명

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  1. 전체 임상 평가:

    A) 전체 병력청취 B) 임상검사

    • 화농성 분비물, 비강 폴립 또는 전방 중격 편차를 배제하기 위해 비강을 평가하기 위한 전방 비경 검사.
    • 비강 감염 징후, 비강 용종, 후방 중격 편차 또는 아데노이드를 배제하는 비강 내시경 검사.

    C) 조사: 진균성 부비동염, 비강 폴립 또는 기타 구조적 이상을 배제하기 위한 CT 코 및 부비동 코로나 컷; 후중격 편위, 수포 갑각 또는 기타 비강 병리.

  2. 간섭 :

    • BTX-A는 이집트 시장에서 100단위가 들어 있는 분말 바이알(Allergan) 형태로 10cc 식염수에 용해되어 각 1cc에 10단위가 들어 있는 투명한 무색 용액을 얻습니다.
    • A군(국소군)은 BTX_A 20유니트(2ml)를 적신 메로셀 형태의 외용제를 양쪽 비강에 30분간 도포한다.
    • B군(주사군)은 BTX_A 20unit(2ml)을 10% xylocaine spray로 국소마취 후 인슐린 주사바늘을 이용하여 각각의 하비갑개 점막하 주사한다.
  3. 후속 조치 후속 방문은 1,2,4,6,8주에 이루어지며, 환자는 증상의 중증도 및 비출혈 및 비강 건조를 포함하는 가능한 부작용에 대해 평가 및 질문을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, 이집트, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항히스타민제, 비충혈 완화제 및/또는 비강 스테로이드 스프레이를 포함한 이전 치료 라인에 반응하지 않는 만성 비감염성 비부비동염의 지속적인 증상이 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 주요 구조적 기형(중격 편차, 아데노이드 비대, 비밸브 병리 또는 비용종)이 있는 환자.
  • DM, HTN, 악성 종양 또는 결핵과 같은 전신 질환이 있는 경우.
  • 비갑개 축소 수술 또는 비중격만곡증과 같은 코 수술의 병력.
  • 급성 비부비동염 소견; 예: 화농성 또는 점액성 콧물
  • 비강 종양 또는 진균성 부비동염의 방사선학적 소견.
  • 녹내장, 전립선비대증, 중증 근무력증 등 항콜린제 치료에 의해 악화될 수 있는 동반 질환.
  • 연구 전 1개월 미만의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
  • 임신 또는 수유.
  • 보톡스 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주제별 그룹
BTX_A 20단위(2ml)를 적신 메로셀 형태의 국소 도포를 비강 양쪽에 30분간 위치시킵니다.
의약품: BTX A 화제
A군(국소군)은 BTX_A 20유니트(2ml)를 적신 메로셀 형태의 외용제를 양쪽 비강에 30분간 도포한다.
다른 이름들:
  • 뉴스 영화
실험적: 주입 그룹
10% xylocaine spray로 국소마취 후 BTX_A 20units(2ml)를 인슐린 주사바늘을 이용하여 각각의 하비갑개에 점막하 주사한다.
의약품: BTX A 주사
B군(주사군)은 BTX_A(2ml) 20units을 10% xylocaine spray로 국소마취 후 인슐린 주사바늘을 이용하여 각각의 하비갑개 점막하 주사한다.
다른 이름들:
  • 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비염 증상 정도
기간: 2 개월
비염 증상 중증도 설문은 4항목(코막힘, 콧물, 재채기, 코가려움)으로 구성되어 있다. 0에서 3까지 점수가 부여된 각 증상(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증)
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 부작용
기간: 2 개월
비출혈 및 비강 건조(예/아니오)
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 연구 의자: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • 연구 의자: Aya L Hassan, Resident, Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS 3-11-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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