- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04572516
Tyypin A botuliumtoksiini ei-tarttuvassa kroonisessa rinosinuiitissa
Paikallinen käyttö verrattuna tyypin A botuliumtoksiinin intraturbinaattiinjektioon ei-tarttuvan kroonisen rinosinuiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vertaileva tutkimus tehdään 30 osallistujalle molempia sukupuolia Benhan yliopistollisen sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolla, ja siihen osallistuvat potilaat, jotka kärsivät ei-tarttuvasta kroonisesta rinosinutiitin oireista, kuten nenän tukkeutumisesta, nuhasta, kutinasta ja/tai aivastelusta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä A (paikallinen ryhmä): 15 potilasta
- Ryhmä B (injektoitu ryhmä): 15 potilasta
Kaikille potilaille suoritetaan:
Täydellinen kliininen arviointi:
A) Koko historian otto B) Kliininen tutkimus mennessä
- etummainen rinoskopia nenäontelon arvioimiseksi märkivän vuotamisen, nenäpolyyppien tai etummaisen väliseinän poikkeaman poissulkemiseksi.
- nenän endoskopia nenätulehdusoireiden, nenäpolyyppien, takaseinän poikkeaman tai adenoidin sulkemiseksi pois.
C) Tutkimukset: TT-nenän ja sivuonteloiden koronaaliset leikkaukset sieni-ontelotulehduksen, nenäpolyyppien tai muiden rakenteellisten poikkeavuuksien, esim. posterior väliseinän poikkeama, conchae bullosa tai mikä tahansa muu nenän patologia.
Interventio:
- Egyptin markkinoilla 100 yksikköä sisältävänä jauhepullona (Allergan) saatavilla oleva BTX-A liuotetaan 10 cm3:iin suolaliuosta kirkkaan värittömän liuoksen saamiseksi, jossa jokainen 1 cm3 sisältää 10 yksikköä.
- Ryhmässä A (paikallinen ryhmä) paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A (2 ml), asetetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
- Ryhmässä B (injektoitu ryhmä) 20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
- Seuranta Seurantakäynnit ovat 1, 2, 4, 6, 8 viikon välein, ja potilaat arvioidaan ja kyselyyn vastataan oireiden vakavuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien nenäverenvuoto ja nenän kuivuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypti, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuvia kroonisen ei-tarttuvan rinosinuiitin oireita, jotka eivät reagoi aikaisempiin hoitomuotoihin, mukaan lukien antihistamiinit, nenän tukkoisuutta vähentävät aineet ja/tai nenän steroidisuihke, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuria rakenteellisia epämuodostumia (väliseinän poikkeama, adenoidihypertrofia, nenäläpän patologia tai nenäpolyypit).
- Systeeminen sairaus, kuten DM, HTN, pahanlaatuisuus tai tuberkuloosi.
- Aiemmat nenäleikkaukset, kuten turbinate-leikkaus tai septoplastia.
- Akuutti rinosinusiitin löydökset; esim. märkivä tai limamäinen nenävuoto
- Nenäkasvaimien tai sieni-siniitin radiologinen löydös.
- Mikä tahansa siihen liittyvä sairaus, kuten glaukooma tai eturauhasen liikakasvu tai myasthenia, joita antikolinerginen hoito saattaa pahentaa.
- systeemisen tai paikallisen kortikosteroidin käyttö alle 1 kuukausi ennen tutkimusta.
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat allergiat botoxille tai paikallispuudutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ajankohtainen ryhmä
Paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A:ta (2 ml), laitetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
|
Ryhmässä A (paikallinen ryhmä) paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A (2 ml), asetetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Injektioryhmä
20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
|
Ryhmässä B (injektoitu ryhmä) 20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nuhan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
nuhan oireiden vakavuuskysely, tämä kyselylomake koostuu 4 kohdasta (nenän tukkeuma, nuha, aivastelu ja/tai nenän kutina).
jokaiselle oireelle annettiin pisteet 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahdollisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
nenäverenvuoto ja nenän kuivuus (kyllä/ei)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 3-11-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .