Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliumtoksiini ei-tarttuvassa kroonisessa rinosinuiitissa

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Paikallinen käyttö verrattuna tyypin A botuliumtoksiinin intraturbinaattiinjektioon ei-tarttuvan kroonisen rinosinuiitin hoidossa

Tämän työn tavoitteena on arvioida BTX-A:n paikallisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta sen turbinaattiinjektioon verrattuna oireiden hallinnassa ei-tarttuvaa kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen vertaileva tutkimus tehdään 30 osallistujalle molempia sukupuolia Benhan yliopistollisen sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolla, ja siihen osallistuvat potilaat, jotka kärsivät ei-tarttuvasta kroonisesta rinosinutiitin oireista, kuten nenän tukkeutumisesta, nuhasta, kutinasta ja/tai aivastelusta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ryhmä A (paikallinen ryhmä): 15 potilasta
  • Ryhmä B (injektoitu ryhmä): 15 potilasta

Kaikille potilaille suoritetaan:

  1. Täydellinen kliininen arviointi:

    A) Koko historian otto B) Kliininen tutkimus mennessä

    • etummainen rinoskopia nenäontelon arvioimiseksi märkivän vuotamisen, nenäpolyyppien tai etummaisen väliseinän poikkeaman poissulkemiseksi.
    • nenän endoskopia nenätulehdusoireiden, nenäpolyyppien, takaseinän poikkeaman tai adenoidin sulkemiseksi pois.

    C) Tutkimukset: TT-nenän ja sivuonteloiden koronaaliset leikkaukset sieni-ontelotulehduksen, nenäpolyyppien tai muiden rakenteellisten poikkeavuuksien, esim. posterior väliseinän poikkeama, conchae bullosa tai mikä tahansa muu nenän patologia.

  2. Interventio:

    • Egyptin markkinoilla 100 yksikköä sisältävänä jauhepullona (Allergan) saatavilla oleva BTX-A liuotetaan 10 cm3:iin suolaliuosta kirkkaan värittömän liuoksen saamiseksi, jossa jokainen 1 cm3 sisältää 10 yksikköä.
    • Ryhmässä A (paikallinen ryhmä) paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A (2 ml), asetetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
    • Ryhmässä B (injektoitu ryhmä) 20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
  3. Seuranta Seurantakäynnit ovat 1, 2, 4, 6, 8 viikon välein, ja potilaat arvioidaan ja kyselyyn vastataan oireiden vakavuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista, mukaan lukien nenäverenvuoto ja nenän kuivuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypti, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuvia kroonisen ei-tarttuvan rinosinuiitin oireita, jotka eivät reagoi aikaisempiin hoitomuotoihin, mukaan lukien antihistamiinit, nenän tukkoisuutta vähentävät aineet ja/tai nenän steroidisuihke, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuria rakenteellisia epämuodostumia (väliseinän poikkeama, adenoidihypertrofia, nenäläpän patologia tai nenäpolyypit).
  • Systeeminen sairaus, kuten DM, HTN, pahanlaatuisuus tai tuberkuloosi.
  • Aiemmat nenäleikkaukset, kuten turbinate-leikkaus tai septoplastia.
  • Akuutti rinosinusiitin löydökset; esim. märkivä tai limamäinen nenävuoto
  • Nenäkasvaimien tai sieni-siniitin radiologinen löydös.
  • Mikä tahansa siihen liittyvä sairaus, kuten glaukooma tai eturauhasen liikakasvu tai myasthenia, joita antikolinerginen hoito saattaa pahentaa.
  • systeemisen tai paikallisen kortikosteroidin käyttö alle 1 kuukausi ennen tutkimusta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiemmat allergiat botoxille tai paikallispuudutusaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ajankohtainen ryhmä
Paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A:ta (2 ml), laitetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
Ryhmässä A (paikallinen ryhmä) paikallinen annostelu meroselin muodossa, joka on liotettu 20 yksiköllä BTX_A (2 ml), asetetaan nenäontelon kummallekin puolelle 30 minuutiksi.
Muut nimet:
  • Ajankohtaista
KOKEELLISTA: Injektioryhmä
20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
Ryhmässä B (injektoitu ryhmä) 20 yksikköä BTX_A:ta (2 ml) ruiskutetaan submukosaalisesti kuhunkin alempaan turbinaattiin käyttämällä insuliiniruiskun neulaa paikallispuudutuksen jälkeen käyttäen 10 % ksylokaiini-sumutetta.
Muut nimet:
  • Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nuhan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
nuhan oireiden vakavuuskysely, tämä kyselylomake koostuu 4 kohdasta (nenän tukkeuma, nuha, aivastelu ja/tai nenän kutina). jokaiselle oireelle annettiin pisteet 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdollisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
nenäverenvuoto ja nenän kuivuus (kyllä/ei)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa