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Botuliumtoxin Typ A bei nicht infektiöser chronischer Rhinosinusitis

22. Juli 2021 aktualisiert von: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Topische Anwendung versus intramuskuläre Injektion von Botuliumtoxin Typ A bei der Behandlung von nicht infektiöser chronischer Rhinosinusitis

Die vorliegende Arbeit zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von BTX-A im Vergleich zu seiner Injektion in die Muschel bei der Kontrolle der Symptome bei Patienten mit nicht infektiöser chronischer Rhinosinusitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses Benha wird eine prospektive Vergleichsstudie an 30 Teilnehmern beiderlei Geschlechts durchgeführt. Sie umfasst Patienten, die an Symptomen einer nicht infektiösen chronischen Rhinosinustitis in Form von verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz und/oder Niesen leiden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A (thematische Gruppe): 15 Patienten
  • Gruppe B (injizierte Gruppe): 15 Patienten

Alle Patienten werden unterzogen:

  1. Vollständige klinische Bewertung:

    A) Vollständige Anamneseerhebung B) Klinische Untersuchung durch

    • vordere Rhinoskopie zur Beurteilung der Nasenhöhle zum Ausschluss von eitrigem Ausfluss, Nasenpolypen oder vorderer Septumdeviation.
    • Nasenendoskopie zum Ausschluss von Naseninfektionszeichen, Nasenpolypen, der hinteren Septumabweichung oder Adenoiden.

    C) Untersuchungen: CT Nase und Nasennebenhöhlen Koronarschnitte zum Ausschluss einer Pilz-Sinusitis, Nasenpolypen oder anderer struktureller Anomalien, z. hintere Septumdeviation, Conchae bullosa oder andere nasale Pathologien .

  2. Eingriff :

    • BTX-A, das auf dem ägyptischen Markt in Form von Pulverfläschchen (Allergan) mit 100 Einheiten erhältlich ist, wird in 10 ml Kochsalzlösung aufgelöst, um eine klare farblose Lösung zu erhalten, in der jeweils 1 ml 10 Einheiten enthält.
    • In Gruppe A (topische Gruppe) wird eine topische Anwendung in Form von Merocel, das mit 20 Einheiten BTX_A (2 ml) getränkt ist, 30 Minuten lang auf jeder Seite der Nasenhöhle platziert.
    • In Gruppe B (injizierte Gruppe) werden 20 Einheiten BTX_A (2 ml) submukosal in jede untere Muschel mit einer Insulinspritzennadel nach örtlicher Betäubung mit 10 % Xylocain-Spray injiziert.
  3. Nachsorge Nachuntersuchungen finden nach 1, 2, 4, 6, 8 Wochen statt, die Patienten werden beurteilt und zur Schwere der Symptome und möglichen Nebenwirkungen, einschließlich Epistaxis und trockener Nase, befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden Symptomen einer chronischen, nicht infektiösen Rhinosinusitis, die nicht auf frühere Behandlungslinien ansprachen, einschließlich Antihistaminika, abschwellende Nasensprays und/oder nasales Steroidspray, werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit größeren strukturellen Missbildungen (Septumdeviation, Adenoidhypertrophie, Nasenklappenpathologie oder Nasenpolypen).
  • Systemische Erkrankungen wie DM, HTN, Malignität oder Tuberkulose haben.
  • Vorgeschichte von Nasenoperationen wie Nasenmuschelverkleinerung oder Septumplastik.
  • Befunde bei akuter Rhinosinusitis; B. eitriger oder schleimig-eitriger Nasenausfluss
  • Radiologischer Befund von Nasentumoren oder Pilz-Sinusitis.
  • Begleiterkrankungen wie Glaukom oder Prostatahypertrophie oder Myasthenie, die durch eine anticholinerge Therapie verschlimmert werden könnten.
  • Verwendung von systemischen oder lokalen Kortikosteroiden weniger als 1 Monat vor der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Botox oder Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Themengruppe
Die topische Anwendung in Form von Merocel, das mit 20 Einheiten BTX_A (2 ml) getränkt ist, wird 30 Minuten lang auf jeder Seite der Nasenhöhle platziert.
Arzneimittel: BTX A Aktuell
In Gruppe A (topische Gruppe) wird eine topische Anwendung in Form von Merocel, das mit 20 Einheiten BTX_A (2 ml) getränkt ist, 30 Minuten lang auf jeder Seite der Nasenhöhle platziert.
Andere Namen:
  • Aktuell
EXPERIMENTAL: Injektionsgruppe
20 Einheiten BTX_A (2 ml) werden nach örtlicher Betäubung mit 10 % Xylocain-Spray submukosal in jede untere Nasenmuschel mit einer Insulinspritzennadel injiziert.
Arzneimittel: BTX A-Injektion
In Gruppe B (injizierte Gruppe) werden 20 Einheiten BTX_A (2 ml) nach örtlicher Betäubung mit 10 % Xylocain-Spray submukosal in jede untere Nasenmuschel mit einer Insulinspritzennadel injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
Der Fragebogen zum Schweregrad der Rhinitis-Symptome, dieser Fragebogen besteht aus 4 Punkten (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, Niesen und/oder Nasenjucken). jedes Symptom erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Epistaxis und Nasentrockenheit (ja/nein)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienstuhl: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 3-11-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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