Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botuliumtoksin type A ved ikke-infektiøs kronisk rhinosinusitis

22. juli 2021 opdateret af: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Topisk påføring versus intra turbinat injektion af botuliumtoksin type A til behandling af ikke-infektiøs kronisk rhinosinusitis

Det foreliggende arbejde sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendelse af BTX - A sammenlignet med dets intra turbinate injektion til at kontrollere symptomerne hos ikke-infektiøse kroniske rhinosinusitis-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv sammenlignende undersøgelse vil blive udført på 30 deltagere af begge køn på Otorhinolaryngologisk Afdeling, Benha Universitetshospital, det vil omfatte patienter, der lider af ikke-infektiøse kroniske rhinosinustitis-symptomer i form af næseblokering, rhinoré, kløe og/eller nysen.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper:

  • Gruppe A (aktuel gruppe): 15 patienter
  • Gruppe B (injiceret gruppe): 15 patienter

Alle patienter vil blive udsat for:

  1. Fuld klinisk evaluering:

    A) Fuld historieoptagelse B) Klinisk undersøgelse af

    • anterior rhinoskopi for at evaluere næsehulen for at udelukke purulent udflåd, næsepolypper eller anterior septalafvigelse.
    • nasal endoskopi for at udelukke tegn på nasale infektioner, nasale polypper, den posteriore septumafvigelse eller adenoid.

    C) Undersøgelser: CT-næse og paranasale bihuler koronale snit for at udelukke svampebihulebetændelse, næsepolypper eller andre strukturelle abnormiteter, f.eks. posterior septal deviation, conchae bullosa eller enhver anden nasal patologi.

  2. Intervention:

    • BTX -A tilgængelig på det egyptiske marked i form af pulverhætteglas (Allergan) indeholdende 100 enheder, vil blive opløst i 10 cc saltvand for at opnå en klar farveløs opløsning, hvor hver 1 cc indeholder 10 enheder.
    • I gruppe A (topisk gruppe), placeres topisk påføring i form af merocel gennemvædet med 20 enheder BTX_A (2 ml) på hver side af næsehulen i 30 minutter.
    • I gruppe B (injiceret gruppe) vil 20 enheder BTX_A (2 ml) blive injiceret submucosalt i hver inferior turbinat ved hjælp af insulinsprøjte kanyle efter lokalbedøvelse med 10% xylocain spray.
  3. Opfølgning Opfølgningsbesøg vil være efter 1,2,4,6,8 uger, patienter vil blive vurderet og udspurgt om sværhedsgraden af ​​symptomerne og mulige bivirkninger, herunder næseblødning og næsetørhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende symptomer på kronisk ikke-infektiøs rhinosinusitis, der ikke reagerer på tidligere behandlingslinjer, inklusive antihistaminika, nasal dekongestant og/eller nasal steroidspray, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større strukturelle deformiteter (septumafvigelse, adenoidhypertrofi, næseklappatologi eller næsepolypper).
  • At have systemisk sygdom som DM, HTN, Malignitet eller Tuberkulose.
  • Anamnese med nasal kirurgi såsom turbinatreduktionskirurgi eller septoplastik.
  • Akut rhinosinusitis fund; fx purulent eller mukopurulent næseflåd
  • Radiologisk fund af nasale tumorer eller svampebihulebetændelse.
  • Enhver ledsagende sygdom såsom glaukom eller prostatahypertrofi eller myasteni, der kan forværres af antikolinerg terapi.
  • brug af systemisk eller lokalt kortikosteroid mindre end 1 måned før undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med allergi over for botox eller lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel gruppe
Topisk påføring i form af merocel gennemvædet med 20 enheder BTX_A (2ml) vil blive placeret på hver side af næsehulen i 30 minutter.
Medicin: BTX A Aktuelt
I gruppe A (topisk gruppe), placeres topisk påføring i form af merocel gennemvædet med 20 enheder BTX_A (2 ml) på hver side af næsehulen i 30 minutter.
Andre navne:
  • Aktuelt
EKSPERIMENTEL: Injektionsgruppe
20 enheder BTX_A (2 ml) injiceres submucosalt i hver inferior turbinat ved hjælp af insulinsprøjtenål ​​efter lokalbedøvelse med 10 % xylocain-spray.
Medicin: BTX A-indsprøjtning
I gruppe B (injiceret gruppe) vil 20 enheder BTX_A(2ml) blive injiceret submucosalt i hver inferior turbinat ved hjælp af insulinsprøjte kanyle efter lokalbedøvelse med 10% xylocain spray.
Andre navne:
  • Indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​rhinitissymptomerne
Tidsramme: 2 måneder
rhinitis symptom sværhedsgrad spørgeskemaet, dette er spørgeskemaet består af 4 punkter (næseobstruktion, rhinoré, nysen og/eller nasal kløe). hvert symptom gives score fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mulige negative virkninger
Tidsramme: 2 måneder
næseblødning og næsetørhed (ja/nej)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Studiestol: Naslshah G Kazeem, MD, benha faculty of medicine
  • Studiestol: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 3-11-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med BTX A Aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner