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Toxina Botulínica Tipo A na Rinossinusite Crônica Não Infecciosa

22 de julho de 2021 atualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Aplicação tópica versus injeção intraturbinada de toxina botulínica tipo A no tratamento de rinossinusite crônica não infecciosa

O presente trabalho tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da aplicação tópica de BTX - A comparada com sua injeção intracorneta no controle dos sintomas em pacientes com rinossinusite crônica não infecciosa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo comparativo em 30 participantes de ambos os sexos no Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário do Benha, que incluirá pacientes com sintomas de rinossinustite crônica não infecciosa na forma de obstrução nasal, rinorréia, coceira e/ou espirros.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo A (grupo tópico): 15 pacientes
  • Grupo B (grupo injetado): 15 pacientes

Todos os pacientes serão submetidos a:

  1. Avaliação clínica completa:

    A) Anamnese completa B) Exame clínico por

    • rinoscopia anterior para avaliar a cavidade nasal para excluir secreção purulenta, pólipos nasais ou desvio de septo anterior.
    • endoscopia nasal para excluir sinais de infecção nasal, pólipos nasais, desvio de septo posterior ou adenóide.

    C) Investigações: TC de cortes coronais do nariz e seios paranasais para excluir sinusite fúngica, pólipos nasais ou outras anormalidades estruturais, por exemplo; desvio de septo posterior, conchas bolhosas ou qualquer outra patologia nasal.

  2. Intervenção:

    • A BTX-A disponível no mercado egípcio na forma de frasco em pó (Allergan) contendo 100 Unidades, será dissolvida em 10 cc de soro fisiológico para obtenção de solução límpida e incolor em que cada 1 cc contém 10 Unidades.
    • No grupo A (grupo tópico), será aplicada aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
    • No grupo B (grupo injetado), 20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
  3. Acompanhamento As visitas de acompanhamento serão em 1,2,4,6,8 semanas, os pacientes serão avaliados e questionados sobre a gravidade dos sintomas e possíveis efeitos adversos, incluindo epistaxe e secura nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egito, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sintomas persistentes de rinossinusite crônica não infecciosa que não respondem a linhas de tratamento anteriores, incluindo anti-histamínicos, descongestionantes nasais e/ou spray de esteroides nasais serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com grandes deformidades estruturais (desvio septal, hipertrofia adenoideana, patologia da válvula nasal ou pólipos nasais).
  • Ter doenças sistêmicas como DM, HTN, Malignidade ou Tuberculose.
  • História de cirurgia nasal, como cirurgia de redução de cornetos ou septoplastia.
  • Achados de rinossinusite aguda; ex., corrimento nasal purulento ou mucopurulento
  • Achado radiológico de tumores nasais ou sinusite fúngica.
  • Qualquer doença associada, como glaucoma ou hipertrofia da próstata ou miastenia, que pode ser agravada pela terapia anticolinérgica.
  • uso de corticosteroide sistêmico ou local há menos de 1 mês antes do estudo.
  • Gravidez ou lactação.
  • História de alergia a botox ou agentes anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo tópico
Aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) será colocado em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
No grupo A (grupo tópico), será aplicada aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Tópico
EXPERIMENTAL: Grupo de injeção
20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
No grupo B (grupo injetado), 20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
Outros nomes:
  • Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade dos sintomas de rinite
Prazo: 2 meses
o questionário de gravidade dos sintomas de rinite, é um questionário composto por 4 itens (obstrução nasal, rinorréia, espirros e ou prurido nasal). cada sintoma recebe pontuação de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
possíveis efeitos adversos
Prazo: 2 meses
epistaxe e secura nasal (sim/não)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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