- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572516
Toxina Botulínica Tipo A na Rinossinusite Crônica Não Infecciosa
Aplicação tópica versus injeção intraturbinada de toxina botulínica tipo A no tratamento de rinossinusite crônica não infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo prospectivo comparativo em 30 participantes de ambos os sexos no Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital Universitário do Benha, que incluirá pacientes com sintomas de rinossinustite crônica não infecciosa na forma de obstrução nasal, rinorréia, coceira e/ou espirros.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo A (grupo tópico): 15 pacientes
- Grupo B (grupo injetado): 15 pacientes
Todos os pacientes serão submetidos a:
Avaliação clínica completa:
A) Anamnese completa B) Exame clínico por
- rinoscopia anterior para avaliar a cavidade nasal para excluir secreção purulenta, pólipos nasais ou desvio de septo anterior.
- endoscopia nasal para excluir sinais de infecção nasal, pólipos nasais, desvio de septo posterior ou adenóide.
C) Investigações: TC de cortes coronais do nariz e seios paranasais para excluir sinusite fúngica, pólipos nasais ou outras anormalidades estruturais, por exemplo; desvio de septo posterior, conchas bolhosas ou qualquer outra patologia nasal.
Intervenção:
- A BTX-A disponível no mercado egípcio na forma de frasco em pó (Allergan) contendo 100 Unidades, será dissolvida em 10 cc de soro fisiológico para obtenção de solução límpida e incolor em que cada 1 cc contém 10 Unidades.
- No grupo A (grupo tópico), será aplicada aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
- No grupo B (grupo injetado), 20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
- Acompanhamento As visitas de acompanhamento serão em 1,2,4,6,8 semanas, os pacientes serão avaliados e questionados sobre a gravidade dos sintomas e possíveis efeitos adversos, incluindo epistaxe e secura nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egito, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas persistentes de rinossinusite crônica não infecciosa que não respondem a linhas de tratamento anteriores, incluindo anti-histamínicos, descongestionantes nasais e/ou spray de esteroides nasais serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes deformidades estruturais (desvio septal, hipertrofia adenoideana, patologia da válvula nasal ou pólipos nasais).
- Ter doenças sistêmicas como DM, HTN, Malignidade ou Tuberculose.
- História de cirurgia nasal, como cirurgia de redução de cornetos ou septoplastia.
- Achados de rinossinusite aguda; ex., corrimento nasal purulento ou mucopurulento
- Achado radiológico de tumores nasais ou sinusite fúngica.
- Qualquer doença associada, como glaucoma ou hipertrofia da próstata ou miastenia, que pode ser agravada pela terapia anticolinérgica.
- uso de corticosteroide sistêmico ou local há menos de 1 mês antes do estudo.
- Gravidez ou lactação.
- História de alergia a botox ou agentes anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo tópico
Aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) será colocado em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
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No grupo A (grupo tópico), será aplicada aplicação tópica na forma de merocel embebido em 20 unidades de BTX_A (2ml) em cada lado da cavidade nasal por 30 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de injeção
20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
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No grupo B (grupo injetado), 20 unidades de BTX_A (2ml) serão injetadas por via submucosa em cada corneto inferior usando agulha de seringa de insulina após anestesia local com spray de xilocaína a 10%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a gravidade dos sintomas de rinite
Prazo: 2 meses
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o questionário de gravidade dos sintomas de rinite, é um questionário composto por 4 itens (obstrução nasal, rinorréia, espirros e ou prurido nasal).
cada sintoma recebe pontuação de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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possíveis efeitos adversos
Prazo: 2 meses
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epistaxe e secura nasal (sim/não)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MS 3-11-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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