Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botuliumtoxine type A bij niet-infectieuze chronische rhinosinusitis

22 juli 2021 bijgewerkt door: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Topische toepassing versus intra-turbinate injectie van botuliumtoxine type A bij de behandeling van niet-infectieuze chronische rhinosinusitis

Het huidige werk heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van lokale toepassing van BTX - A te beoordelen in vergelijking met de injectie in de neusschelp bij het beheersen van de symptomen bij niet-infectieuze chronische rhinosinusitispatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve vergelijkende studie worden uitgevoerd bij 30 deelnemers van beide geslachten op de KNO-afdeling van het Benha Universitair Ziekenhuis. Het zal patiënten omvatten die lijden aan niet-infectieuze chronische rhinosinustitis-symptomen in de vorm van neusblokkade, rinorroe, jeuk en/of niezen.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Groep A (actuele groep): 15 patiënten
  • Groep B (geïnjecteerde groep): 15 patiënten

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  1. Volledige klinische evaluatie:

    A) Volledige anamnese B) Klinisch onderzoek door

    • anterieure rhinoscopie om de neusholte te evalueren om etterende afscheiding, neuspoliepen of afwijking van het voorste septum uit te sluiten.
    • nasale endoscopie om symptomen van nasale infectie, neuspoliepen, de posterieure septale afwijking of adenoïde uit te sluiten.

    C) Onderzoeken: CT neus en neusbijholten coronale insnijdingen om sinusitis door schimmels, neuspoliepen of andere structurele afwijkingen uit te sluiten, b.v.; posterieure septumdeviatie, conchae bullosa of enige andere nasale pathologie.

  2. tussenkomst:

    • BTX -A beschikbaar op de Egyptische markt in de vorm van een poederflacon (Allergan) met 100 eenheden, zal worden opgelost in 10 cc zoutoplossing om een ​​heldere, kleurloze oplossing te verkrijgen waarin elke 1cc 10 eenheden bevat.
    • In groep A (topische groep) wordt topische toepassing in de vorm van merocel doordrenkt met 20 eenheden BTX_A (2 ml) gedurende 30 minuten aan elke kant van de neusholte geplaatst.
    • In groep B (geïnjecteerde groep) worden 20 eenheden BTX_A (2 ml) submucosaal in elke onderste neusschelp geïnjecteerd met behulp van een insulinespuitnaald na lokale anesthesie met 10% xylocaïnespray.
  3. Follow-up Follow-upbezoeken zullen na 1,2,4,6,8 weken zijn, patiënten zullen worden beoordeeld en ondervraagd over de ernst van de symptomen en mogelijke bijwerkingen, waaronder epistaxis en droge neus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met aanhoudende symptomen van chronische niet-infectieuze rhinosinusitis die niet reageren op eerdere behandelingslijnen, waaronder antihistaminica, neusdecongestivum en/of neussteroïdespray, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige structurele misvormingen (septumdeviatie, adenoïde hypertrofie, pathologie van de neusklep of neuspoliepen).
  • Een systemische ziekte hebben, zoals DM, HTN, maligniteit of tuberculose.
  • Geschiedenis van neuschirurgie zoals neusschelpverkleining of septoplastie.
  • Bevindingen acute rhinosinusitis; bijvoorbeeld purulente of mucopurulente loopneus
  • Radiologische bevinding van neustumoren of schimmelsinusitis.
  • Elke begeleidende ziekte zoals glaucoom of prostaathypertrofie of myasthenie die kan worden verergerd door anticholinergische therapie.
  • gebruik van systemische of lokale corticosteroïden minder dan 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van allergie voor botox of lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actuele groep
Topische toepassing in de vorm van merocel gedrenkt in 20 eenheden BTX_A (2 ml) wordt gedurende 30 minuten aan weerszijden van de neusholte geplaatst.
Geneesmiddel: BTX Een actueel
In groep A (topische groep) wordt topische toepassing in de vorm van merocel doordrenkt met 20 eenheden BTX_A (2 ml) gedurende 30 minuten aan elke kant van de neusholte geplaatst.
Andere namen:
  • Actueel
EXPERIMENTEEL: Injectie groep
20 eenheden BTX_A (2 ml) worden submucosaal in elke onderste neusschelp geïnjecteerd met behulp van een insulinespuitnaald na lokale anesthesie met behulp van 10% xylocaïnespray.
Geneesmiddel: BTX A-injectie
In groep B (geïnjecteerde groep) worden 20 eenheden BTX_A (2 ml) submucosaal in elke onderste neusschelp geïnjecteerd met behulp van een insulinespuitnaald na lokale anesthesie met 10% xylocaïnespray.
Andere namen:
  • Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van de symptomen van rhinitis
Tijdsspanne: 2 maanden
de vragenlijst over de ernst van de symptomen van rhinitis, deze vragenlijst bestaat uit 4 items (neusverstopping, rhinorroe, niezen en/of jeukende neus). elk symptoom krijgt een score van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mogelijke nadelige effecten
Tijdsspanne: 2 maanden
epistaxis en droge neus (ja/nee)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naslshah G Kazeem, MD, benha faculty of medicine
  • Studie stoel: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 3-11-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

Klinische onderzoeken op BTX Een actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren