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Tossina botulinica di tipo A nella rinosinusite cronica non infettiva

22 luglio 2021 aggiornato da: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Applicazione topica rispetto all'iniezione intraturbinata della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della rinosinusite cronica non infettiva

Il presente lavoro mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di BTX-A rispetto alla sua iniezione intraturbinata nel controllo dei sintomi nei pazienti con rinosinusite cronica non infettiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo prospettico sarà condotto su 30 partecipanti di entrambi i sessi presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario di Benha, includerà pazienti affetti da sintomi di rinosinustite cronica non infettiva sotto forma di ostruzione nasale, rinorrea, prurito e/o starnuti.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo A (gruppo topico): 15 pazienti
  • Gruppo B (gruppo iniettato): 15 pazienti

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Valutazione clinica completa:

    A) Anamnesi completa B) Esame clinico di

    • rinoscopia anteriore per valutare la cavità nasale per escludere secrezione purulenta, polipi nasali o deviazione del setto anteriore.
    • endoscopia nasale per escludere segni di infezione nasale, polipi nasali, deviazione del setto posteriore o adenoide.

    C) Indagini: TAC naso e seni paranasali tagli coronali per escludere sinusite fungina, polipi nasali o altre anomalie strutturali es. deviazione del setto posteriore, conchae bullosa o qualsiasi altra patologia nasale.

  2. Intervento :

    • BTX -A disponibile nel mercato egiziano sotto forma di flaconcino di polvere (Allergan) contenente 100 Unità, verrà sciolto in 10 cc di soluzione salina per ottenere una soluzione limpida incolore in cui ogni 1 cc contiene 10 Unità.
    • Nel gruppo A (gruppo topico), l'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
    • Nel gruppo B (gruppo iniettato), 20 unità di BTX_A (2 ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore usando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale usando spray al 10% di xylocaina.
  3. Follow-up Le visite di follow-up saranno a 1,2,4,6,8 settimane, i pazienti saranno valutati e interrogati sulla gravità dei sintomi e sui possibili effetti avversi tra cui epistassi e secchezza nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio pazienti con sintomi persistenti di rinosinusite cronica non infettiva che non rispondono a precedenti linee di trattamento inclusi antistaminici, decongestionanti nasali e/o spray nasali steroidei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi deformità strutturali (deviazione del setto, ipertrofia adenoidea, patologia della valvola nasale o polipi nasali).
  • Avere malattie sistemiche come DM, HTN, malignità o tubercolosi.
  • Storia di chirurgia nasale come chirurgia di riduzione dei turbinati o settoplastica.
  • Reperti di rinosinusite acuta; ad esempio scolo nasale purulento o mucopurulento
  • Reperto radiologico di tumori nasali o sinusite fungina.
  • Qualsiasi malattia associata come glaucoma o ipertrofia prostatica o miastenia che potrebbe essere aggravata dalla terapia anticolinergica.
  • uso di corticosteroidi sistemici o locali meno di 1 mese prima dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di allergia al botox o agli agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo tematico
L'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
Nel gruppo A (gruppo topico), l'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Attualità
SPERIMENTALE: Gruppo iniezione
20 unità di BTX_A (2 ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore utilizzando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale con spray al 10% di xylocaina.
Nel gruppo B (gruppo iniettato), 20 unità di BTX_A(2ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore usando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale usando spray al 10% di xylocaina.
Altri nomi:
  • Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità dei sintomi della rinite
Lasso di tempo: Due mesi
il questionario sulla gravità dei sintomi della rinite, questo è un questionario composto da 4 elementi (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e/o prurito nasale). ogni sintomo dato punteggio da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
possibili effetti avversi
Lasso di tempo: Due mesi
epistassi e secchezza nasale (sì/no)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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