- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572516
Tossina botulinica di tipo A nella rinosinusite cronica non infettiva
Applicazione topica rispetto all'iniezione intraturbinata della tossina botulinica di tipo A nel trattamento della rinosinusite cronica non infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio comparativo prospettico sarà condotto su 30 partecipanti di entrambi i sessi presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Ospedale Universitario di Benha, includerà pazienti affetti da sintomi di rinosinustite cronica non infettiva sotto forma di ostruzione nasale, rinorrea, prurito e/o starnuti.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo A (gruppo topico): 15 pazienti
- Gruppo B (gruppo iniettato): 15 pazienti
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Valutazione clinica completa:
A) Anamnesi completa B) Esame clinico di
- rinoscopia anteriore per valutare la cavità nasale per escludere secrezione purulenta, polipi nasali o deviazione del setto anteriore.
- endoscopia nasale per escludere segni di infezione nasale, polipi nasali, deviazione del setto posteriore o adenoide.
C) Indagini: TAC naso e seni paranasali tagli coronali per escludere sinusite fungina, polipi nasali o altre anomalie strutturali es. deviazione del setto posteriore, conchae bullosa o qualsiasi altra patologia nasale.
Intervento :
- BTX -A disponibile nel mercato egiziano sotto forma di flaconcino di polvere (Allergan) contenente 100 Unità, verrà sciolto in 10 cc di soluzione salina per ottenere una soluzione limpida incolore in cui ogni 1 cc contiene 10 Unità.
- Nel gruppo A (gruppo topico), l'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
- Nel gruppo B (gruppo iniettato), 20 unità di BTX_A (2 ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore usando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale usando spray al 10% di xylocaina.
- Follow-up Le visite di follow-up saranno a 1,2,4,6,8 settimane, i pazienti saranno valutati e interrogati sulla gravità dei sintomi e sui possibili effetti avversi tra cui epistassi e secchezza nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Qalubia
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Banhā, Qalubia, Egitto, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio pazienti con sintomi persistenti di rinosinusite cronica non infettiva che non rispondono a precedenti linee di trattamento inclusi antistaminici, decongestionanti nasali e/o spray nasali steroidei.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi deformità strutturali (deviazione del setto, ipertrofia adenoidea, patologia della valvola nasale o polipi nasali).
- Avere malattie sistemiche come DM, HTN, malignità o tubercolosi.
- Storia di chirurgia nasale come chirurgia di riduzione dei turbinati o settoplastica.
- Reperti di rinosinusite acuta; ad esempio scolo nasale purulento o mucopurulento
- Reperto radiologico di tumori nasali o sinusite fungina.
- Qualsiasi malattia associata come glaucoma o ipertrofia prostatica o miastenia che potrebbe essere aggravata dalla terapia anticolinergica.
- uso di corticosteroidi sistemici o locali meno di 1 mese prima dello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di allergia al botox o agli agenti anestetici locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo tematico
L'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
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Nel gruppo A (gruppo topico), l'applicazione topica sotto forma di merocel imbevuto di 20 unità di BTX_A (2 ml) verrà posta su ciascun lato della cavità nasale per 30 minuti.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo iniezione
20 unità di BTX_A (2 ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore utilizzando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale con spray al 10% di xylocaina.
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Nel gruppo B (gruppo iniettato), 20 unità di BTX_A(2ml) saranno iniettate sottomucosamente in ciascun turbinato inferiore usando l'ago di una siringa da insulina dopo anestesia locale usando spray al 10% di xylocaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la gravità dei sintomi della rinite
Lasso di tempo: Due mesi
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il questionario sulla gravità dei sintomi della rinite, questo è un questionario composto da 4 elementi (ostruzione nasale, rinorrea, starnuti e/o prurito nasale).
ogni sintomo dato punteggio da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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possibili effetti avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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epistassi e secchezza nasale (sì/no)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naslshah G Kazeem, MD, Benha Faculty of Medicine
- Cattedra di studio: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 3-11-2019
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