Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botuliumtoxin typ A vid icke-infektiös kronisk rhinosinusit

22 juli 2021 uppdaterad av: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Topisk applicering kontra intraturbinatinjektion av botuliumtoxin typ A vid behandling av icke-infektiös kronisk rhinosinusit

Det aktuella arbetet syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk applicering av BTX - A jämfört med dess intra turbinate injektion för att kontrollera symtomen hos icke-infektiösa kroniska rhinosinuspatienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv jämförande studie kommer att genomföras på 30 deltagare av båda könen vid Otorhinolaryngology Department, Benha University Hospital, den kommer att omfatta patienter som lider av icke-infektiösa kroniska rhinosinustit-symptom i form av nästäppa, rinorré, klåda och/eller nysningar.

Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper:

  • Grupp A (aktuell grupp): 15 patienter
  • Grupp B (injicerad grupp): 15 patienter

Alla patienter kommer att utsättas för:

  1. Fullständig klinisk utvärdering:

    A) Fullständig anamnestagning B) Klinisk undersökning av

    • främre rhinoskopi för att utvärdera näshålan för att utesluta purulent flytning, näspolyper eller främre septalavvikelse.
    • näsendoskopi för att utesluta tecken på nasala infektioner, näspolyper, bakre septalavvikelse eller adenoid.

    C) Undersökningar: CT-näsa och paranasala bihålor koronala skärsår för att utesluta svamp bihåleinflammation, näspolyper eller andra strukturella abnormiteter, t.ex. posterior septal deviation, conchae bullosa eller någon annan nasal patologi.

  2. Intervention:

    • BTX -A tillgängligt på den egyptiska marknaden i form av pulverflaska (Allergan) innehållande 100 enheter, kommer att lösas i 10 cc saltlösning för att erhålla en klar färglös lösning där varje 1 cc innehåller 10 enheter.
    • I grupp A (topisk grupp) kommer topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
    • I grupp B (injicerad grupp) kommer 20 enheter BTX_A (2 ml) att injiceras submukosalt i varje nedre turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
  3. Uppföljning Uppföljningsbesök kommer att ske efter 1,2,4,6,8 veckor, patienter kommer att utvärderas och frågeformulär om symtomens svårighetsgrad och möjliga biverkningar inklusive näsblod och torr näsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ihållande symtom på kronisk icke-infektiös rhinosinusit som inte svarar på tidigare behandlingslinjer inklusive antihistaminika, näsavsvällande medel och/eller nässteroidspray kommer att inkluderas i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stora strukturella deformiteter (septumavvikelse, adenoidhypertrofi, näsklaffpatologi eller näspolyper).
  • Har systemisk sjukdom som DM, HTN, malignitet eller tuberkulos.
  • Historik av näskirurgi såsom turbinatreduktionskirurgi eller septoplastik.
  • Fynd av akut rhinosinusit; t.ex. purulent eller mukopurulent flytning från näsan
  • Radiologiskt fynd av nasala tumörer eller svamp bihåleinflammation.
  • Alla åtföljande sjukdomar som glaukom eller prostatahypertrofi eller myasteni som kan förvärras av antikolinerg terapi.
  • användning av systemisk eller lokal kortikosteroid mindre än 1 månad före studien.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare allergi mot botox eller lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuell grupp
Topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) kommer att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
I grupp A (topisk grupp) kommer topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
Andra namn:
  • Aktuell
EXPERIMENTELL: Injektionsgrupp
20 enheter BTX_A (2 ml) kommer att injiceras submukosalt i varje nedre turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
I grupp B (injicerad grupp) kommer 20 enheter BTX_A(2ml) att injiceras submukosalt i varje inferior turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
Andra namn:
  • Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgraden av rinitsymptom
Tidsram: 2 månader
frågeformuläret om svårighetsgrad av rinitsymptom, detta är frågeformuläret består av 4 artiklar (nästäppa, rinorré, nysningar och/eller näsklåda). varje symptom ges poäng från 0 till 3 (0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eventuella negativa effekter
Tidsram: 2 månader
näsblod och torr näsa (ja/nej)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Naslshah G Kazeem, MD, benha faculty of medicine
  • Studiestol: Aya L Hassan, Resident, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Första postat (FAKTISK)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på BTX A Topical

3
Prenumerera