- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572516
Botuliumtoxin typ A vid icke-infektiös kronisk rhinosinusit
Topisk applicering kontra intraturbinatinjektion av botuliumtoxin typ A vid behandling av icke-infektiös kronisk rhinosinusit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv jämförande studie kommer att genomföras på 30 deltagare av båda könen vid Otorhinolaryngology Department, Benha University Hospital, den kommer att omfatta patienter som lider av icke-infektiösa kroniska rhinosinustit-symptom i form av nästäppa, rinorré, klåda och/eller nysningar.
Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper:
- Grupp A (aktuell grupp): 15 patienter
- Grupp B (injicerad grupp): 15 patienter
Alla patienter kommer att utsättas för:
Fullständig klinisk utvärdering:
A) Fullständig anamnestagning B) Klinisk undersökning av
- främre rhinoskopi för att utvärdera näshålan för att utesluta purulent flytning, näspolyper eller främre septalavvikelse.
- näsendoskopi för att utesluta tecken på nasala infektioner, näspolyper, bakre septalavvikelse eller adenoid.
C) Undersökningar: CT-näsa och paranasala bihålor koronala skärsår för att utesluta svamp bihåleinflammation, näspolyper eller andra strukturella abnormiteter, t.ex. posterior septal deviation, conchae bullosa eller någon annan nasal patologi.
Intervention:
- BTX -A tillgängligt på den egyptiska marknaden i form av pulverflaska (Allergan) innehållande 100 enheter, kommer att lösas i 10 cc saltlösning för att erhålla en klar färglös lösning där varje 1 cc innehåller 10 enheter.
- I grupp A (topisk grupp) kommer topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
- I grupp B (injicerad grupp) kommer 20 enheter BTX_A (2 ml) att injiceras submukosalt i varje nedre turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
- Uppföljning Uppföljningsbesök kommer att ske efter 1,2,4,6,8 veckor, patienter kommer att utvärderas och frågeformulär om symtomens svårighetsgrad och möjliga biverkningar inklusive näsblod och torr näsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ihållande symtom på kronisk icke-infektiös rhinosinusit som inte svarar på tidigare behandlingslinjer inklusive antihistaminika, näsavsvällande medel och/eller nässteroidspray kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stora strukturella deformiteter (septumavvikelse, adenoidhypertrofi, näsklaffpatologi eller näspolyper).
- Har systemisk sjukdom som DM, HTN, malignitet eller tuberkulos.
- Historik av näskirurgi såsom turbinatreduktionskirurgi eller septoplastik.
- Fynd av akut rhinosinusit; t.ex. purulent eller mukopurulent flytning från näsan
- Radiologiskt fynd av nasala tumörer eller svamp bihåleinflammation.
- Alla åtföljande sjukdomar som glaukom eller prostatahypertrofi eller myasteni som kan förvärras av antikolinerg terapi.
- användning av systemisk eller lokal kortikosteroid mindre än 1 månad före studien.
- Graviditet eller amning.
- Tidigare allergi mot botox eller lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktuell grupp
Topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) kommer att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
|
I grupp A (topisk grupp) kommer topisk applicering i form av merocel indränkt med 20 enheter BTX_A (2ml) att placeras på varje sida av näshålan i 30 minuter.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Injektionsgrupp
20 enheter BTX_A (2 ml) kommer att injiceras submukosalt i varje nedre turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
|
I grupp B (injicerad grupp) kommer 20 enheter BTX_A(2ml) att injiceras submukosalt i varje inferior turbinat med insulinsprutnål efter lokalbedövning med 10 % xylokainspray.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
svårighetsgraden av rinitsymptom
Tidsram: 2 månader
|
frågeformuläret om svårighetsgrad av rinitsymptom, detta är frågeformuläret består av 4 artiklar (nästäppa, rinorré, nysningar och/eller näsklåda).
varje symptom ges poäng från 0 till 3 (0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
eventuella negativa effekter
Tidsram: 2 månader
|
näsblod och torr näsa (ja/nej)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Naslshah G Kazeem, MD, benha faculty of medicine
- Studiestol: Aya L Hassan, Resident, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang EZ, Tan S, Loh I. Botolinum toxin in rhinitis: Literature review and posterior nasal injection in allergic rhinitis. Laryngoscope. 2017 Nov;127(11):2447-2454. doi: 10.1002/lary.26616. Epub 2017 Jul 6.
- Ozcan C, Vayisoglu Y, Dogu O, Gorur K. The effect of intranasal injection of botulinum toxin A on the symptoms of vasomotor rhinitis. Am J Otolaryngol. 2006 Sep-Oct;27(5):314-8. doi: 10.1016/j.amjoto.2006.01.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Nässjukdomar
- Bihåleinflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MS 3-11-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på BTX A Topical
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt | Kronisk smärta | Smärta, Neuropatisk | Smärtsyndrom efter torakotomiDanmark
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadDermatosis Papulosa NigraFörenta staterna
-
BioTheryX, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Non Hodgkin lymfom | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsaIsrael
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Edgewood Oncology Inc.RekryteringMetastaserad bröstcancer | Avancerad solid tumörFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadFörstoppning | Hindrad avföring | AnismusEgypten
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien