直腸癌に対するロボット支援経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と実現可能性に関する研究
2023年11月23日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
直腸間膜の全切除により、結腸直腸手術後の直腸がんの局所再発率が大幅に低下しました。
経肛門的全直腸間膜切除術（TaTME）は、中・下部直腸癌患者にとって適切な選択肢となる可能性があります。
ロボット システムは、腹腔鏡手術の限界を克服するために TaTME の利点を開発することが期待されています。
この研究の目的は、直腸癌患者におけるロボット支援の経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と実現可能性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
TaTME は、中部または下部の直腸がん患者、特に肥満で骨盤が狭い男性に適した選択肢となる可能性があります。直腸手術へのアプローチ。
Da Vinci Si Surgical System または da Vinci Xi Surgical System を使用して、経肛門的直腸間膜全切除術を実施します。
そして、手術は2チームアプローチで行われます。
この研究の目的は、直腸癌患者におけるロボット支援の経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と実現可能性を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理生検により、直腸の腺癌が確認された。
- 主要な臓器機能障害を伴わない手術に対する耐性の術前評価。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できなければなりません。
- 手術方法はロボット支援経肛門直腸間膜全摘術
- 腫瘍の縁までの距離が8cm以内
除外基準:
- 患者は手術に耐えられません。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
- 直腸癌の遠隔転移を有する患者。
- 手術法はマイルズまたはハートマンに変更されました。
- フォローアップを完了できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロボット経肛門手術
直腸がん患者に対するロボット支援による経肛門的直腸間膜全切除術
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直腸癌患者のためのロボット支援経肛門直腸間膜全切除
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下経肛門手術
直腸がん患者に対する腹腔鏡下経肛門的直腸間膜全切除術
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直腸癌患者に対する腹腔鏡下補助経肛門直腸間膜全切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸がんの局所再発率
時間枠：手術から2年
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手術後2年以内の直腸がん局所再発率
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手術から2年
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術後吻合部漏出の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後30日以内の術後吻合部漏出の発生率
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手術後30日以内
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5年生存率
時間枠：手術から5年
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直腸がんの5年生存率
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手術から5年
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直腸がんの遠隔転移率
時間枠：手術から5年
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手術後2年以内の遠隔転移直腸癌の発生率
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手術から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weidong Tong, MD、Army Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Atallah S, Martin-Perez B, Pinan J, Quinteros F, Schoonyoung H, Albert M, Larach S. Robotic transanal total mesorectal excision: a pilot study. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1047-53. doi: 10.1007/s10151-014-1181-5. Epub 2014 Jun 24.
- Ye J, Tian Y, Wang L, Ye Y, Zhang Y, Li F, Liu B, Tong W. [Robotic-assisted transanal total mesorectal excision for lower rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Aug 25;20(8):900-903. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月23日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。