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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision bei Rektumkarzinom

23. November 2023 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University
Die totale mesorektale Exzision hat die lokale Rezidivrate von Rektumkarzinomen nach kolorektalen Operationen stark reduziert. Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) ist möglicherweise eine geeignete Option für Patienten mit mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom. Es wird erwartet, dass Robotersysteme die Vorteile von TaTME entwickeln, um die Einschränkungen der laparoskopischen Chirurgie zu überwinden. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision bei Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TaTME ist möglicherweise eine geeignete Option für Patienten mit mittlerem oder niedrigem Rektumkarzinom, insbesondere für Männer mit Fettleibigkeit und einem schmalen Becken. Das da Vinci-Robotersystem (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) soll die Einschränkungen der laparoskopischen transanalen Behandlung überwinden Zugang zur Rektalchirurgie. Das Da Vinci Si-Chirurgiesystem oder das da Vinci Xi-Chirurgiesystem würde verwendet, um eine transanale totale mesorektale Exzision durchzuführen. Und die Operation würde durch einen Zwei-Team-Ansatz durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer robotergestützten transanalen totalen mesorektalen Exzision bei Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haode Shen, MD
  • Telefonnummer: +8617783437391
  • E-Mail: imshd@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955
  • E-Mail: vdtong@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Biopsie bestätigt Adenokarzinom des Rektums.
  2. Präoperative Beurteilung der Operationstoleranz ohne größere Organdysfunktion.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  4. Die chirurgische Methode ist die roboterassistierte transanale totale mesorektale Exzision
  5. Entfernung des Randes des Tumors innerhalb von 8 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann die Operation nicht vertragen.
  2. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Patienten mit Fernmetastasen von Rektumkarzinomen.
  4. Die Operationsmethode wurde auf Miles oder Hartman geändert;
  5. Die Nachverfolgung konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale Roboterchirurgie
Robotergestützte transanale totale mesorektale Exzision bei Patienten mit Rektumkarzinom
Verfahren: Robotergestützte transanale totale mesorektale Exzision
Robotergestützte transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinompatienten
Aktiver Komparator: Laparoskopische transanale Chirurgie
Laparoskopische transanale totale mesorektale Exzision bei Patienten mit Rektumkarzinom
Verfahren: Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision
Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision bei Patienten mit Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lokalrezidivraten von Rektumkarzinomen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Die Inzidenz von Lokalrezidiven bei Rektumkarzinomen innerhalb von zwei Jahren nach der Operation
Zwei Jahre nach der Operation
Die Inzidenz der postoperativen Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Fünf-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Die 5-Jahres-Überlebensraten von Rektumkarzinomen
Fünf Jahre nach der Operation
Die Fernmetastasierungsraten von Rektumkarzinomen
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
Die Häufigkeit von Rektumkarzinomen mit Fernmetastasen innerhalb von zwei Jahren nach der Operation
Fünf Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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