Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności całkowitego przezodbytniczego wycięcia mezorektum wspomaganego robotem z powodu raka odbytnicy

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University
Całkowite wycięcie mezorektum znacznie zmniejszyło częstość nawrotów miejscowych raka odbytnicy po operacji jelita grubego. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) jest potencjalnie odpowiednią opcją dla pacjentów ze środkowym i dolnym rakiem odbytnicy. Oczekuje się, że systemy robotyczne rozwiną zalety TaTME w celu przezwyciężenia ograniczeń chirurgii laparoskopowej. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum wspomaganego robotem u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TaTME jest potencjalnie odpowiednią opcją dla pacjentów ze środkowym lub dolnym rakiem odbytnicy, zwłaszcza dla mężczyzn z otyłością i wąską miednicą. Oczekuje się, że robotyczny system da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) pokona ograniczenia laparoskopowego przezodbytniczego podejście do operacji odbytnicy. System chirurgiczny Da Vinci Si lub system chirurgiczny da Vinci Xi byłby używany do wykonywania przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum. A operacja byłaby wykonywana przez podejście dwóch zespołów. Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum wspomaganego robotem u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja patologiczna potwierdziła gruczolakoraka odbytnicy.
  2. Przedoperacyjna ocena tolerancji na operację bez poważnych dysfunkcji narządowych.
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  4. Metodą chirurgiczną jest przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota
  5. Odległość od krawędzi guza w granicach 8 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie toleruje operacji.
  2. Odmowa podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami raka odbytnicy.
  4. Metodę chirurgiczną zmieniono na mile lub Hartmana;
  5. Nie można ukończyć obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna chirurgia przezodbytowa
Całkowite przezodbytnicze wycięcie mezorektum wspomagane robotem u pacjentów z rakiem odbytnicy
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum wspomagane robotem
Transanalne całkowite wycięcie mezorektum wspomagane robotem u pacjentów z rakiem odbytnicy
Aktywny komparator: Laparoskopowa operacja przezodbytowa
Laparoskopowe, przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum u pacjentów z rakiem odbytnicy
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo
Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo u pacjentów z rakiem odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe wskaźniki nawrotów raka odbytnicy
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Częstość występowania wznowy miejscowej raka odbytnicy w ciągu dwóch lat po operacji
Dwa lata po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego przecieku zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość pooperacyjnego przecieku zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
W ciągu 30 dni po operacji
Wskaźniki pięcioletniego przeżycia
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
5-letnie wskaźniki przeżycia raka odbytnicy
Pięć lat po operacji
Odległe wskaźniki przerzutów raka odbytnicy
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Częstość występowania raka odbytnicy z przerzutami odległymi w ciągu dwóch lat po operacji
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj