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Studio di sicurezza e fattibilità dell'escissione mesorettale totale transanale assistita da robot per il cancro del retto

23 novembre 2023 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University
L'escissione totale del mesoretto ha notevolmente ridotto il tasso di recidiva locale del cancro del retto dopo la chirurgia del colon-retto. L'escissione transanale totale del mesoretto (TaTME) è potenzialmente un'opzione adatta per i pazienti con carcinoma del retto medio e basso. Si prevede che i sistemi robotici svilupperanno i vantaggi di TaTME per superare i limiti della chirurgia laparoscopica. Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la fattibilità dell'escissione mesorettale totale transanale robotica nei pazienti con cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TaTME è potenzialmente un'opzione adatta per i pazienti con carcinoma del retto medio o basso, in particolare per i maschi con obesità e bacino stretto. Il sistema robotico da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) dovrebbe superare i limiti del transanale laparoscopico approccio per la chirurgia rettale. Il sistema chirurgico Da Vinci Si o il sistema chirurgico da Vinci Xi verrebbero utilizzati per eseguire l'escissione mesorettale totale transanale. E l'operazione sarebbe stata eseguita con un approccio a due squadre. Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la fattibilità dell'escissione mesorettale totale transanale robotica nei pazienti con cancro del retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia patologica ha confermato l'adenocarcinoma del retto.
  2. Valutazione preoperatoria della tolleranza alla chirurgia senza disfunzione d'organo maggiore.
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
  4. Il metodo chirurgico è l'escissione mesorettale totale transanale robotizzata
  5. Distanza del bordo del tumore entro 8 cm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può tollerare l'operazione.
  2. Rifiuto di firmare il consenso informato.
  3. Pazienti con metastasi a distanza di cancro del retto.
  4. Il metodo chirurgico è stato cambiato in miglia o Hartman;
  5. Impossibile completare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia transanale robotica
Escissione totale mesorettale transanale robotica assistita per pazienti affetti da cancro del retto
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale robotizzata
Escissione mesorettale totale transanale robotizzata per pazienti affetti da cancro del retto
Comparatore attivo: Chirurgia transanale laparoscopica
Escissione totale mesorettale transanale laparoscopica per pazienti affetti da cancro del retto
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale laparoscopica assistita
Escissione mesorettale totale transanale laparoscopica assistita per pazienti affetti da cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di recidiva locale del cancro del retto
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
L'incidenza del cancro del retto recidiva locale entro due anni dopo l'intervento chirurgico
Due anni dopo l'intervento
L'incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di perdite anastomotiche postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
I tassi di sopravvivenza a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
I tassi di sopravvivenza a 5 anni del cancro del retto
Cinque anni dopo l'intervento
I tassi di metastasi a distanza del cancro del retto
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
L'incidenza del cancro del retto con metastasi a distanza entro due anni dall'intervento chirurgico
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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