Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af robotassisteret transanal total mesorektal excision for rektalcancer
23. november 2023 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University
Total mesorektal excision har i høj grad reduceret den lokale recidivrate af endetarmskræft efter kolorektal kirurgi.
Transanal total mesorektal excision (TaTME) er potentielt en velegnet mulighed for patienter med mellem- og lav rektalcancer.
Robotsystemer forventes at udvikle fordelene ved TaTME for at overvinde begrænsningerne ved laparoskopisk kirurgi.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af robotassisteret transanal total mesorektal excision hos patienter med endetarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TaTME er potentielt en passende mulighed for patienter med mellem- eller lav rektalcancer, især for mænd med fedme og et smalt bækken. Da Vinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) forventes at overvinde begrænsningerne ved den laparoskopiske transanal tilgang til rektal kirurgi.
Da Vinci Si Surgical System eller da Vinci Xi Surgical System vil blive brugt til at udføre transanal total mesorektal excision.
Og operationen blev udført ved to-holds tilgang.
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af robotassisteret transanal total mesorektal excision hos patienter med endetarmskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk biopsi bekræftede adenocarcinom i endetarmen.
- Præoperativ vurdering af tolerance over for operation uden større organdysfunktion.
- Patienter skal kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Den kirurgiske metode er robotassisteret transanal total mesorektal excision
- Afstand til kanten af tumoren inden for 8 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke tåle operationen.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
- Patienter med fjernmetastaser af endetarmskræft.
- Den kirurgiske metode blev ændret til miles eller Hartman;
- Kan ikke fuldføre opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk transanal kirurgi
Robotassisteret transanal total mesorektal excision til endetarmskræftpatienter
|
Robotassisteret transanal total mesorektal excision til endetarmskræftpatienter
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk transanal kirurgi
Laparoskopisk transanal total mesorektal excision til endetarmskræftpatienter
|
Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision til endetarmskræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De lokale gentagelsesrater for endetarmskræft
Tidsramme: To år efter operationen
|
Forekomsten af lokalt recidiv endetarmskræft inden for to år efter operationen
|
To år efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
De fem-årige overlevelsesrater
Tidsramme: Fem år efter operationen
|
5-års overlevelsesrater for endetarmskræft
|
Fem år efter operationen
|
|
De fjerne metastaser for endetarmskræft
Tidsramme: Fem år efter operationen
|
Forekomsten af fjernmetastaser endetarmskræft inden for to år efter operationen
|
Fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Atallah S, Martin-Perez B, Pinan J, Quinteros F, Schoonyoung H, Albert M, Larach S. Robotic transanal total mesorectal excision: a pilot study. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1047-53. doi: 10.1007/s10151-014-1181-5. Epub 2014 Jun 24.
- Ye J, Tian Y, Wang L, Ye Y, Zhang Y, Li F, Liu B, Tong W. [Robotic-assisted transanal total mesorectal excision for lower rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Aug 25;20(8):900-903. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .