Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti roboticky asistované transanální totální mezorektální excize pro karcinom rekta

23. listopadu 2023 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University
Totální mezorektální excize výrazně snížila míru lokální recidivy karcinomu rekta po kolorektální operaci. Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je potenciálně vhodnou volbou pro pacienty se středním a nízkým karcinomem rekta. Očekává se, že robotické systémy rozvinou výhody TaTME k překonání omezení laparoskopické chirurgie. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost roboticky asistované transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TaTME je potenciálně vhodnou volbou pro pacienty se středním nebo nízkým karcinomem rekta, zejména pro muže s obezitou a úzkou pánví. Očekává se, že robotický systém da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) překoná omezení laparoskopické transanální přístup k operaci konečníku. Chirurgický systém Da Vinci Si nebo chirurgický systém da Vinci Xi by se použil k provedení transanální totální mezorektální excize. A operace by se prováděla přístupem dvou týmů. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost roboticky asistované transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická biopsie potvrdila adenokarcinom rekta.
  2. Předoperační posouzení tolerance k operaci bez větší orgánové dysfunkce.
  3. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
  4. Operační metodou je roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize
  5. Vzdálenost od okraje nádoru do 8 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže tolerovat operaci.
  2. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami rakoviny rekta.
  4. Operační metoda byla změněna na míle nebo Hartman;
  5. Sledování nelze dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická transanální chirurgie
Roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta
Postup: Roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize
Roboticky asistovaná transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta
Aktivní komparátor: Laparoskopická transanální chirurgie
Laparoskopická transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta
Postup: Laparoskopicky asistovaná transanální totální mezorektální excize
Laparoskopicky asistovaná transanální totální mezorektální excize u pacientů s rakovinou rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míry recidivy rakoviny konečníku
Časové okno: Dva roky po operaci
Výskyt lokální recidivy karcinomu rekta do dvou let po operaci
Dva roky po operaci
Výskyt pooperačního úniku anastomózy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačního úniku anastomózy do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Pětiletá míra přežití
Časové okno: Pět let po operaci
Míra přežití 5 let u rakoviny konečníku
Pět let po operaci
Míra vzdálených metastáz rakoviny konečníku
Časové okno: Pět let po operaci
Výskyt vzdáleného metastázujícího karcinomu rekta do dvou let po operaci
Pět let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit