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Estudo de segurança e viabilidade da excisão total mesorretal transanal assistida por robótica para câncer retal

23 de novembro de 2023 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
A excisão total do mesorreto reduziu muito a taxa de recorrência local do câncer retal após a cirurgia colorretal. A excisão transanal total do mesorreto (TaTME) é potencialmente uma opção adequada para pacientes com câncer retal médio e baixo. Espera-se que os sistemas robóticos desenvolvam as vantagens do TaTME para superar as limitações da cirurgia laparoscópica. Este estudo teve como objetivo investigar a segurança e a viabilidade da excisão total do mesorreto transanal assistida por robótica em pacientes com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TaTME é potencialmente uma opção adequada para pacientes com câncer retal médio ou baixo, especialmente para homens com obesidade e pelve estreita. Espera-se que o sistema robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EUA) supere as limitações do transanal laparoscópico abordagem para cirurgia retal. O Sistema Cirúrgico Da Vinci Si ou o Sistema Cirúrgico Da Vinci Xi seria usado para realizar a excisão transanal total do mesorreto. E a cirurgia seria realizada por abordagem de duas equipes. Este estudo teve como objetivo investigar a segurança e a viabilidade da excisão total do mesorreto transanal assistida por robótica em pacientes com câncer retal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A biópsia patológica confirmou adenocarcinoma do reto.
  2. Avaliação pré-operatória da tolerância à cirurgia sem disfunção orgânica importante.
  3. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  4. O método cirúrgico é a excisão total do mesorreto transanal assistida por robótica
  5. Distância da borda do tumor dentro de 8 cm

Critério de exclusão:

  1. O paciente não tolera a operação.
  2. Recusa em assinar o consentimento informado.
  3. Pacientes com metástase à distância de câncer retal.
  4. O método cirúrgico foi alterado para milhas ou Hartman;
  5. Não foi possível concluir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia robótica transanal
Excisão mesorretal total transanal assistida por robótica para pacientes com câncer retal
Procedimento: Excisão total do mesorreto transanal assistida por robótica
Excisão total mesorretal transanal assistida por robótica para pacientes com câncer retal
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica transanal
Excisão mesorretal total transanal laparoscópica para pacientes com câncer retal
Procedimento: Excisão total transanal assistida por laparoscopia
Excisão transanal total do mesorreto assistida por laparoscopia para pacientes com câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de recorrência local do câncer retal
Prazo: Dois anos após a cirurgia
A incidência de câncer retal recidiva local dentro de dois anos após a cirurgia
Dois anos após a cirurgia
A incidência de vazamento anastomótico pós-operatório
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A incidência de vazamento da anastomose pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia
As taxas de sobrevida em cinco anos
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
As taxas de sobrevida em 5 anos do câncer retal
Cinco anos após a cirurgia
As taxas de metástases distantes do câncer retal
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
A incidência de câncer retal com metástase à distância dentro de dois anos após a cirurgia
Cinco anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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