Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av robotassisterad transanal total mesorektal excision för rektalcancer

23 november 2023 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University
Total mesorektal excision har kraftigt minskat den lokala återfallsfrekvensen av rektalcancer efter kolorektal kirurgi. Transanal total mesorektal excision (TaTME) är potentiellt ett lämpligt alternativ för patienter med mellersta och låga rektalcancer. Robotsystem förväntas utveckla fördelarna med TaTME för att övervinna begränsningarna med laparoskopisk kirurgi. Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av robotassisterad transanal total mesorektal excision hos patienter med rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TaTME är potentiellt ett lämpligt alternativ för patienter med mellersta eller låga ändtarmscancer, särskilt för män med fetma och ett smalt bäcken. Da Vinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) förväntas övervinna begränsningarna hos den laparoskopiska transanala tillvägagångssätt för rektalkirurgi. Da Vinci Si Surgical System eller da Vinci Xi Surgical System skulle användas för att utföra transanal total mesorektal excision. Och operationen skulle utföras genom två-teams tillvägagångssätt. Denna studie syftade till att undersöka säkerheten och genomförbarheten av robotassisterad transanal total mesorektal excision hos patienter med rektalcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haode Shen, MD
  • Telefonnummer: +8617783437391
  • E-post: imshd@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955
  • E-post: vdtong@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk biopsi bekräftade adenokarcinom i ändtarmen.
  2. Preoperativ bedömning av tolerans mot kirurgi utan större organdysfunktion.
  3. Patienter måste kunna förstå och frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
  4. Den kirurgiska metoden är robotassisterad transanal total mesorektal excision
  5. Avstånd från tumörens kant inom 8 cm

Exklusions kriterier:

  1. Patienten tål inte operationen.
  2. Vägran att underteckna informerat samtycke.
  3. Patienter med fjärrmetastaser av rektalcancer.
  4. Operationsmetoden ändrades till miles eller Hartman;
  5. Det gick inte att slutföra uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk transanal kirurgi
Robotassisterad transanal total mesorektal excision för patienter med rektalcancer
Procedur: Robotassisterad transanal total mesorektal excision
Robotassisterad transanal total mesorektal excision för patienter med rektalcancer
Aktiv komparator: Laparoskopisk transanal kirurgi
Laparoskopisk transanal total mesorektal excision för rektalcancerpatienter
Procedur: Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision
Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision för patienter med rektalcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De lokala återfallsfrekvenserna av rektalcancer
Tidsram: Två år efter operationen
Förekomsten av lokalt återkommande rektalcancer inom två år efter operationen
Två år efter operationen
Förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Incidensen av postoperativt anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Femårsöverlevnaden
Tidsram: Fem år efter operationen
5-års överlevnadsfrekvensen av rektalcancer
Fem år efter operationen
Avlägsna metastaser av ändtarmscancer
Tidsram: Fem år efter operationen
Förekomsten av fjärrmetastas ändtarmscancer inom två år efter operationen
Fem år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Studiestol: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Robotassisterad transanal total mesorektal excision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera