Estudio de seguridad y viabilidad de la escisión mesorrectal total transanal asistida por robot para el cáncer de recto
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
La escisión mesorrectal total ha reducido en gran medida la tasa de recurrencia local del cáncer de recto después de la cirugía colorrectal.
La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) es potencialmente una opción adecuada para pacientes con cáncer de recto medio y bajo.
Se espera que los sistemas robóticos desarrollen las ventajas de TaTME para superar las limitaciones de la cirugía laparoscópica.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y viabilidad de la escisión mesorrectal total transanal asistida por robot en pacientes con cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
TaTME es potencialmente una opción adecuada para pacientes con cáncer de recto medio o bajo, especialmente para hombres con obesidad y pelvis estrecha. Se espera que el sistema robótico da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, EE. UU.) supere las limitaciones del transanal laparoscópico. abordaje para la cirugía rectal.
El sistema quirúrgico Da Vinci Si o el sistema quirúrgico da Vinci Xi se utilizarían para realizar la escisión mesorrectal total transanal.
Y la cirugía se realizaría mediante un enfoque de dos equipos.
Este estudio tuvo como objetivo investigar la seguridad y viabilidad de la escisión mesorrectal total transanal asistida por robot en pacientes con cáncer de recto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia patológica confirmó adenocarcinoma de recto.
- Valoración preoperatoria de la tolerancia a la cirugía sin disfunción orgánica importante.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- El método quirúrgico es la escisión mesorrectal total transanal asistida por robot.
- Distancia del borde del tumor dentro de los 8 cm.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede tolerar la operación.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con metástasis a distancia de cáncer de recto.
- Se cambió el método quirúrgico a millas o Hartman;
- No se puede completar el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía transanal robótica
Escisión mesorrectal total transanal asistida por robot para pacientes con cáncer de recto
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Escisión mesorrectal total transanal asistida por robot para pacientes con cáncer de recto
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Comparador activo: Cirugía transanal laparoscópica
Escisión mesorrectal total transanal laparoscópica para pacientes con cáncer de recto
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Escisión mesorrectal total transanal asistida por laparoscopia para pacientes con cáncer de recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de recurrencia local del cáncer de recto
Periodo de tiempo: Dos años después de la cirugía
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La incidencia de cáncer rectal de recurrencia local dentro de los dos años posteriores a la cirugía
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Dos años después de la cirugía
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La incidencia de fuga anastomótica postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de fuga anastomótica posoperatoria dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Las tasas de supervivencia a cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
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Las tasas de supervivencia a 5 años del cáncer de recto
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Cinco años después de la cirugía
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Las tasas de metástasis a distancia del cáncer de recto
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
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La incidencia de cáncer de recto con metástasis a distancia dentro de los dos años posteriores a la cirugía
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Cinco años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Lee L, de Lacy B, Gomez Ruiz M, Liberman AS, Albert MR, Monson JRT, Lacy A, Kim SH, Atallah SB. A Multicenter Matched Comparison of Transanal and Robotic Total Mesorectal Excision for Mid and Low-rectal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):1110-1116. doi: 10.1097/SLA.0000000000002862.
- Atallah S, Martin-Perez B, Pinan J, Quinteros F, Schoonyoung H, Albert M, Larach S. Robotic transanal total mesorectal excision: a pilot study. Tech Coloproctol. 2014 Nov;18(11):1047-53. doi: 10.1007/s10151-014-1181-5. Epub 2014 Jun 24.
- Ye J, Tian Y, Wang L, Ye Y, Zhang Y, Li F, Liu B, Tong W. [Robotic-assisted transanal total mesorectal excision for lower rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2017 Aug 25;20(8):900-903. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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