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Étude de sécurité et de faisabilité de l'excision mésorectale totale transanale assistée par robot pour le cancer du rectum

23 novembre 2023 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University
L'exérèse mésorectale totale a permis de réduire considérablement le taux de récidive locale du cancer du rectum après chirurgie colorectale. L'excision mésorectale totale transanale (TaTME) est potentiellement une option appropriée pour les patients atteints d'un cancer du rectum moyen et bas. Les systèmes robotiques devraient développer les avantages du TaTME pour surmonter les limites de la chirurgie laparoscopique. Cette étude visait à étudier la sécurité et la faisabilité de l'excision mésorectale totale transanale assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TaTME est potentiellement une option appropriée pour les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou bas, en particulier pour les hommes souffrant d'obésité et d'un bassin étroit. Le système robotique da Vinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA, USA) devrait surmonter les limites de approche pour la chirurgie rectale. Le système chirurgical Da Vinci Si ou le système chirurgical da Vinci Xi serait utilisé pour effectuer une excision mésorectale totale transanale. Et la chirurgie serait effectuée par une approche à deux équipes. Cette étude visait à étudier la sécurité et la faisabilité de l'excision mésorectale totale transanale assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La biopsie pathologique a confirmé l'adénocarcinome du rectum.
  2. Évaluation préopératoire de la tolérance à la chirurgie sans dysfonctionnement d'organe majeur.
  3. Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.
  4. La méthode chirurgicale est l'exérèse mésorectale totale transanale assistée par robot
  5. Distance du bord de la tumeur à moins de 8 cm

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne tolère pas l'opération.
  2. Refus de signer un consentement éclairé.
  3. Patients atteints de métastases à distance d'un cancer du rectum.
  4. La méthode chirurgicale a été changée en miles ou Hartman;
  5. Impossible de terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie transanale robotisée
Excision mésorectale totale transanale assistée par robot pour les patients atteints d'un cancer rectal
Procédure: Excision mésorectale totale transanale assistée par robot
Excision mésorectale totale transanale assistée par robot pour les patients atteints d'un cancer du rectum
Comparateur actif: Chirurgie transanale laparoscopique
Excision mésorectale totale transanale laparoscopique pour les patients atteints d'un cancer rectal
Procédure: Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie pour les patients atteints d'un cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de récidive locale du cancer du rectum
Délai: Deux ans après l'opération
L'incidence de la récidive locale du cancer du rectum dans les deux ans suivant la chirurgie
Deux ans après l'opération
L'incidence des fuites anastomotiques postopératoires
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence de la fuite anastomotique postopératoire dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Les taux de survie à cinq ans
Délai: Cinq ans après l'opération
Les taux de survie à 5 ans du cancer du rectum
Cinq ans après l'opération
Les taux de métastases à distance du cancer du rectum
Délai: Cinq ans après l'opération
L'incidence du cancer du rectum à métastases à distance dans les deux ans suivant la chirurgie
Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weidong Tong, MD, Army Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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