パイロット研究: 多血小板血漿療法によるアキレス腱障害の治療

このパイロット レベルの研究の主な目標は、中等度から重度の慢性 (> 6 か月) の中質アキレス腱炎 (> 6 か月) に罹患している患者の小さなサンプル サイズのグループの設定内で、超音波エラストグラフィ技術をより標準的な臨床ベースの結果測定と相関させることです (で）。 治験責任医師は、新しいエラストグラフィ技術 (AE) と、超音波 (US) イメージングの新しい定量的方法であるせん断波イメージング (SWI) が有効な臨床転帰測定値と相関するかどうかを判断するために、24 週間の 2 アームの無作為化対照パイロット研究を実施します ( VISA-A および従来の US)。 方法は、AT を治療するための自己血注射の最近発表された臨床試験に基づいており、アキレス腱の外観と硬さ、つまり弾力性の新しい米国の結果測定が組み込まれます。 この学際的なパイロット研究の結果は、アキレス腱障害に対する多血小板血漿 (PRP) 療法の効果を評価する別の大規模な研究の計画に役立てるために使用されます。標準的な臨床転帰調査で。

痛みと機能は、検証済みの臨床転帰質問票 (VISA-A) を使用した自己報告によって評価されます。 疾患の改善は、新しい米国ベースの AE および SWI の剛性変化法 (生体力学的) によって評価され、従来の US を使用して形態学的変化と関連付けられます。 AT の治癒における PRP の効果を評価する大規模な研究では、エラストグラフィの評価と相関しながら、偽の注射アームが含まれます。

介入 PRP グループに割り当てられた被験者は、超音波ガイドの下で PRP 注射を受けます。 注入には約15分かかります。

各被験者は、触診および超音波アキレス腱検査を受けます。 アキレス腱に関連する圧痛部位が特定されます。 身体検査に続いて、アキレス腱の超音波が注射の視覚的ガイダンスとして機能します。

注射セッションでは、研究看護師は単一の標準的な肘前部採血 (35 mL) を実行します。 PRP は、2 段階の回転技術を使用してこのサンプルから取得されます: 1 番目は血小板から赤血球を分離し、2 番目は血小板を濃縮して約 4 mL の濃縮自己血小板を生成します。 多血小板血漿のこの層は、遠心分離機によって注射器に入れられます。

被験者の全血および PRP 処理された血液の血小板数が分析されます。 全血中の血小板数は個人差があります。 組織の治癒に必要な血小板と成長因子の最適な量は不明ですが、臨床的に有効な濃度は、ベースラインの自己全血血小板濃度の 4 倍以上であると説明されています。 したがって、血小板濃度の収量は、臨床結果の相関に重要な意味を持つ可能性があります。 被験者全体で一貫した血小板濃度の収量を検証するために、研究者は、標準的なラボ自動分析装置を使用して、血小板濃度のラボ分析のために 1 mL の全血 (約 1 つのラボ バキュテイナー) と追加の 1 mL の多血小板血漿をサンプリングします。 この余分な 1 ml の全血は、上記の 35 ml の採血と同時に採血されます。

多血小板血漿 3 ml を被験者のアキレス腱に注射します。 標本は保管または保管されません。 採血は手術当日に行います。 これにより、検体を保管する必要がなくなり、別の被験者による血小板濃度の誤ったラベル付けを防ぐことができます。

注射後、被験者は5分間安静にします。 参加者には、「必要に応じて」鎮痛のためにアセトアミノフェンが投与され、3 日後に電話で副作用や有害事象について問い合わせます。 被験者は 2 週間ブーツに入れられ、徐々に活動を再開します。 被験者には、24 時間体重がかからないように松葉杖も提供されます。

データおよび安全性監視計画 この研究で実施されるデータおよび安全性監視計画は、被験者の登録、安全性、および保持について話し合うための毎月のスタッフ会議で構成されています。 これらの会議は、最初の適格性評価から研究完了までの参加者の研究の流れを監視することを目的としています。 これらの会議の常設議題は、副作用、有害事象、および参加者の維持です。

予期しない有害事象および合併症は、必要に応じて主任研究者および主たる共同研究者によって評価および治療されます。

さらに、次のプロセスは、タイムリーな検出、評価、および治療を確実にするのに役立ちます。

1. 治験責任医師と主任共同治験責任医師は、PRP による治療の前に被験者の有害事象をスクリーニングします。 標準化されたフォームは、有害事象の監視と報告に使用されます。 重篤な有害事象が発生した場合、PI は携帯電話を介してスタッフがすぐに利用できるようになります。 PI は、標準化されたフォームを使用して、UW Research Subjects Advocate に重大な有害事象を直ちに報告します。 レポートは、他の識別情報なしでサブジェクト識別番号を使用して作成されます。
2. PRPの自己注射は安全であることがわかっています。 使用されているシステムは、汚染を防ぐためのクローズド システムと使いやすさのために選択されました。 安全ではありますが、PRP注射の安全性に関する内部モニタリングも実施されます。 治験コーディネーターは、治療の 3 日後に各 PRP 注射の被験者を評価し、簡単な電話インタビュー中に次の質問を行います。 【「はい」の場合】「それについて詳しく教えてください。」 副作用および有害事象に関する情報は、被験者がさらに医療を必要とするかどうかを決定する PI に提供されます。

研究者は重大な有害事象 (SAE) を予期していませんが、それらを管理するための十分な設備を備えています。 研究者は、PRP の併用 (UW 放射線学とスポーツ医学) クリニックでの使用において重大な有害事象を確認していません。 アセトアミノフェンまたは注射に対する反応のある被験者は、いつでも研究担当者に電話することができます。 PI と主要な共同研究者は、24 時間年中無休でポケットベルを介して、有害事象のある被験者のオンコール義務を分担します。 重要な評価とケアが必要な被験者は、UW病院の救急部門に紹介されます。

超音波は FDA によって重要でないリスクがあると見なされているため、超音波診断による有害事象はほとんどありません。 すべての研究手順は監視および文書化され、有害事象が発生するというまれな状況では、解決に向けられます。

PI（理事会認定の放射線科医）は、調査結果を被験者に報告する必要があるかどうかを評価します。 報告される所見は、臨床的に関連すると考えられるものです。 通常のバリアントと見なされる所見 (例: バリアントの解剖学) または臨床的に重要でない (例えば. 単純肝嚢胞）は報告されません。 臨床的に関連する所見は、スキャンから 24 時間以内に対象者に報告され、対象者が同意書で希望を示したかどうかに応じて、対象者の医師にも報告されます。