経口ネフォパムの術後鎮痛効果 (NefPO)
2026年5月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高位脛骨骨切り術後のネフォパム経口投与の術後鎮痛効果 : 無作為対照試験
高位脛骨骨切り術は、整形外科手術で一般的な手順です。それは高度に標準化されています (切開の位置とサイズ、骨膜病変の体積、移植された材料)。 回復期間は短いが、術後最初の 24 時間は激しい痛みを伴う。 外科的創傷は、脛骨神経の伏在および終末筋枝による包括的な神経支配を有する。 これらの条件により、術後期間における鎮痛薬の効果の再現可能な測定が可能になります。
ネフォパムは、マルチモーダル鎮痛の一部として使用される非オピオイド中枢性鎮痛薬です。 ネフォパムのオピオイド節約効果は、さまざまな外科的処置で依然として議論の余地があります。 フランスでは、ネフォパムは非経口製剤としてのみ入手可能です。ただし、多くの場合、経口投与されます。 現在、疼痛予防を含む術後疼痛管理のための経口ネフォパムの有効性を扱った研究はありません。
研究者らは、高位脛骨骨切り術後の術後疼痛に対する周術期の経口投与されたネフォパムの効果を調べることを主な目的として、プロスペクティブな二重盲検無作為対照研究を実施しています。 副次的な目的には、創傷アロディニアの定量化、有害事象の分析、臨床転帰、および経口投与されたネフォパムの薬物動態研究 (血漿および脳脊髄液投与量) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederic AUBRUN, MD/PHD
- 電話番号：+33 4 72 07 26 11
- メール：Frederic.aubrun@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solene PANTEL
- 電話番号：+33 4 26 73 27 25
- メール：solene.pantel02@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon
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Lyon、Lyon、フランス、69004
- 募集
- Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Frédéric AUBRUN, MD-PhD
- 電話番号：+33 04 72 07 26 11
- メール：frederic.aubrun@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Solène PANTEL
- 電話番号：+33 04 26 73 27 25
- メール：solene.pantel02@chu-lyon.fr
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副調査官：
- Mikhail DZIADZKO, MD
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副調査官：
- Thomas SCHULZ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランス、リヨンのホスピス シビルスにあるクロワ ルッス病院で、脊椎麻酔下で高位脛骨骨切り術が予定されている成人患者。
- ASA (米国麻酔学会) クラス 1 ～ 3。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ネフォパムの禁忌（既知の過敏症、発作の過去の病歴、尿閉、良性前立腺肥大症、隅角緑内障、血行再建術を待っている虚血性心筋症、心房細動）
- ネフォパムの薬物動態に影響を与えることが知られている病状 (糸球体濾過率 (GFR) <30mL/分/1,73m2 の慢性腎不全、肝不全、リファンピシン、カルバマゼピン、アゾール系殺菌剤、マクロライドによる現在の治療)
- ベンゾジアゼピン、抗不安薬、抗うつ薬、ヒスタミンH1拮抗薬、神経弛緩薬、バクロフェン、サリドマイド、バルビツレートによる現在の治療
- 胃または食道手術の病歴。
- フェニルケトン尿症
- 妊娠中または授乳中
- 経口ネフォパムの過去の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネフォパム 60mg PO/8時間
手術の 2 時間前にネホパム 60mg を経口投与し、その後 8 時間ごとに 60mg を 24 時間投与します。
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手術の 2 時間前にネホパム 60mg を経口投与し、その後 8 時間ごとに 60mg を 24 時間投与します。
経口ネフォパムは、詳細な指示に従って、思いやりのない看護師によって味覚マスキング化合物を追加して、静脈内製剤から即時に調製されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術の 2 時間前にプラセボを経口投与し、その後 8 時間ごとに 1 回、24 時間投与します。
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手術の 2 時間前にプラセボを経口投与し、その後 8 時間ごとに 1 回、24 時間投与します。
経口プラセボは、詳細な指示に従って、非担当看護師によって味マスキング化合物を使用して即時に調製されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 時間以内の総モルヒネ消費量。
時間枠：手術から24時間後。
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患者が 24 時間以内に消費したモルヒネの総投与量 (PCA および/または追加のモルヒネ投与 - 非経口または経口)
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手術から24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛覚過敏 - 圧痛閾値
時間枠：手術後24時間
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圧痛閾値は、切開から 24 時間後に両方の (手術した膝と反対側の) 膝に Von Frey モノフィラメントを使用して決定されます。
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手術後24時間
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痛覚過敏 - 点状の痛みの強さ
時間枠：手術後24時間
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点状の痛みの強さは、Von Frey モノフィラメント n°5,88 (60 g/mm2) と痛みスケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) を使用して、手術した膝と反対側の膝の両方で 24 時間測定します。切開後。
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手術後24時間
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痛覚過敏 - アロディニアゾーン
時間枠：手術後24時間
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切開の２４時間後に、較正ブラシ（１００ミリニュートン）を使用して、創傷周囲のアロディニアの広がりを測定する。
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手術後24時間
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痛みの強さ
時間枠：術後24時間、術後3ヶ月
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安静時および手術した脚を動かしている間の痛みの強さを自己申告。
各項目は 0 から 10 までの範囲で採点されます (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
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術後24時間、術後3ヶ月
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自己報告の安全性結果
時間枠：手術後24時間
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吐き気と嘔吐、異常な発汗、眠気、幻覚、悪夢、動悸、過敏症
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手術後24時間
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対策 安全成果
時間枠：手術後24時間
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急性尿閉の発生率、および平均心拍数 (1 日 3 回記録された心拍数から計算)、錯乱、急性隅角緑内障が記録されます。
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手術後24時間
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薬物動態：ネフォパムの血漿中および脳脊髄液中濃度
時間枠：ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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ネフォパムの血漿および脳脊髄液濃度を測定する。
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ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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薬物動態：ネホパム-β-D-グルクロニドの血漿中および脳脊髄液中濃度
時間枠：ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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ネフォパム-ベータ-D-グルクロニドの血漿および脳脊髄液濃度を測定します。
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ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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薬物動態：ネホパム-N-オキシドの血漿中および脳脊髄液中濃度
時間枠：ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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ネフォパム-N-オキシドの血漿および脳脊髄液濃度を測定する。
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ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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薬物動態：ネホパム-N-デメチルの血漿中および脳脊髄液中濃度
時間枠：ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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ネホパム-N-デメチルの血漿および脳脊髄液濃度を測定します。
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ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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薬物動態：塩酸ネフォパムの血漿中および脳脊髄液中濃度
時間枠：ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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塩酸ネフォパムの血漿および脳脊髄液濃度を測定します。
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ネフォパムまたはプラセボの最初の経口投与から 2 時間後。
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持続的な術後の痛み - DN4 (または電話で DN2)
時間枠：手術後3ヶ月
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DN4 アンケート (訪問が電話で実現された場合は DN2 アンケート) (「Douleurs Neuropathiques 4/2」=フランス語で神経因性疼痛 4/2) は、手術後 3 か月の膝の痛みとして定義される持続的な術後の痛みを調査するために記録されます。手術。
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手術後3ヶ月
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持続する術後の痛み - DN4
時間枠：手術後4ヶ月
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DN2 アンケート (「Douleurs Neuropathiques 2」 = フランス語で神経因性疼痛 2、略して DN4 アンケート) は、3 か月の訪問が時間切れになった場合に電話で記録されます。
スコアが陽性 (>=3) の場合、DN4 は 3 か月の来院後 2 週間以内に病院で記録されます。
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手術後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic AUBRUN, MD/PHD、Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。