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Postoperative analgetische Wirkung von oralem Nefopam (NefPO)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Postoperative analgetische Wirkung von oral verabreichtem Nefopam nach einer hohen Tibiaosteotomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hohe Tibiaosteotomie ist ein übliches Verfahren in der orthopädischen Chirurgie; sie ist hochgradig standardisiert (Ort und Größe der Inzision, Volumen der Periostläsion, implantiertes Material). Es ist mit einer kurzen Erholungsphase, aber intensiven postoperativen Schmerzen während der ersten 24 Stunden verbunden. Die Operationswunde hat eine umfassende Innervation durch Saphenus- und Endmuskeläste des N. tibialis. Diese Bedingungen ermöglichen reproduzierbare Messungen der Wirkung von Analgetika in der postoperativen Phase.

Nefopam ist ein zentral wirkendes Nicht-Opioid-Analgetikum, das als Teil der multimodalen Analgesie verwendet wird. Die opioidsparende Wirkung von Nefopam ist bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen immer noch umstritten. In Frankreich ist Nefopam nur als parenterale Darreichungsform erhältlich; es wird jedoch oft oral verabreicht. Derzeit gibt es keine Studie, die sich mit der Wirksamkeit von oralem Nefopam zur postoperativen Schmerzbehandlung einschließlich Schmerzprävention befasst.

Die Prüfärzte führen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Hauptziel durch, die Wirkung von perioperativ oral verabreichtem Nefopam auf postoperative Schmerzen nach einer hohen Tibiaosteotomie zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehören die Quantifizierung von Wundallodynie, die Analyse unerwünschter Ereignisse, klinischer Ergebnisse und eine pharmakokinetische Studie zu oral verabreichtem Nefopam (Plasma- und Liquordosierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas SCHULZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine hohe Tibiaosteotomie unter Spinalanästhesie im Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Frankreich, geplant ist.
  • Klasse der ASA (American Society of Anesthesiology) zwischen 1 und 3.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für Nefopam (bekannte Überempfindlichkeit, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Harnverhalt, gutartige Prostatahyperplasie, Winkelglaukom, ischämische Kardiomyopathie, die auf eine Revaskularisierung wartet, Vorhofflimmern)
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Nefopam beeinflussen (chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2, Leberversagen, aktuelle Behandlung mit Rifampicin, Carbamazepin, Azole, Fungizide, Makrolide)
  • aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen, Anxiolytika, Antidepressiva, Histamin-H1-Antagonisten, Neuroleptika, Baclofen, Thalidomid, Barbiturate
  • Anamnese einer Magen- oder Speiseröhrenoperation.
  • Phenylketonurie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • frühere Anwendung von oralem Nefopam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEFOPAM 60 mg p.o./ 8 Stunden
Orale Verabreichung von Nefopam 60 mg 2 Stunden vor der Operation, gefolgt von 60 mg alle 8 Stunden für 24 Stunden.
Arzneimittel: Orales Nefopam
Orale Verabreichung von Nefopam 60 mg 2 Stunden vor der Operation, gefolgt von 60 mg alle 8 Stunden für 24 Stunden. Orales Nefopam wird ex temporär aus der intravenösen Formulierung unter Zugabe einer geschmacksmaskierenden Verbindung von einer nicht fürsorglichen Krankenschwester nach detaillierten Anweisungen hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung eines Placebos 2 Stunden vor der Operation, gefolgt von einer Verabreichung alle 8 Stunden für 24 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung eines Placebos 2 Stunden vor der Operation, gefolgt von einer Verabreichung alle 8 Stunden für 24 Stunden. Oral verabreichtes Placebo wird ex tempore mit einer geschmacksmaskierenden Verbindung von einer nicht beauftragten Krankenschwester nach detaillierten Anweisungen zubereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch innerhalb von 24 h nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtdosis an Morphin, die von einem Patienten innerhalb von 24 Stunden konsumiert wird (PCA und/oder zusätzliche Morphinverabreichung – parenteral oder oral)
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperalgesie – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Druckschmerzschwelle wird unter Verwendung eines Von-Frey-Monofilaments an beiden (operierten und kontralateralen) Knien 24 Stunden nach der Inzision bestimmt.
24 Stunden nach der Operation
Hyperalgesie - Punktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die punktuelle Schmerzintensität wird mit einem Von-Frey-Monofilament Nr. 5,88 (60 g/mm2) und einer Schmerzskala (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz) sowohl am operierten Knie als auch am kontralateralen Knie 24 Stunden bestimmt nach Schnitt.
24 Stunden nach der Operation
Hyperalgesie - Allodynie-Zone
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Ausdehnung der Allodynie um die Wunde herum wird unter Verwendung einer kalibrierten Bürste (100 mNewton) 24 Stunden nach der Inzision gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzintensität in Ruhe und beim Bewegen des operierten Beins. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Selbst berichtete Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen, ungewöhnliches Schwitzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Albträume, Herzklopfen, Reizbarkeit
24 Stunden nach der Operation
Maßnahmen Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von akutem Harnverhalt und die mittlere Herzfrequenz (berechnet aus der aufgezeichneten Herzfrequenz 3-mal täglich) werden erfasst, Verwirrtheit, Spitzwinkelglaukom.
24 Stunden nach der Operation
Pharmakokinetik: Plasma- und Liquorkonzentration von Nefopam
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Die Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration von Nefopam wird gemessen.
2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Pharmakokinetik: Konzentration von Nefopam-beta-D-glucuronid im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Die Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeitskonzentration von Nefopam-beta-D-glucuronid wird gemessen.
2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Pharmakokinetik: Plasma- und Liquorkonzentration von Nefopam-N-oxid
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Die Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration von Nefopam-N-oxid wird gemessen.
2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Pharmakokinetik: Plasma- und Liquorkonzentration von Nefopam-N-demethyl
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Die Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeitskonzentration von Nefopam-N-demethyl wird gemessen.
2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Pharmakokinetik: Konzentration von Nefopamhydrochlorid im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Die Konzentration von Nefopamhydrochlorid im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit wird gemessen.
2 Stunden nach der ersten oralen Verabreichung von Nefopam oder Placebo.
Anhaltender postoperativer Schmerz – DN4 (oder telefonisch DN2)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der DN4-Fragebogen (oder DN2-Fragebogen, wenn der Besuch telefonisch durchgeführt wird) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Neuropathischer Schmerz 4/2 auf Französisch) wird aufgezeichnet, um anhaltende postoperative Schmerzen zu untersuchen, definiert als Schmerzen am operierten Knie 3 Monate nach dem Operation.
3 Monate nach der Operation
Anhaltender postoperativer Schmerz - DN4
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Der DN2-Fragebogen („Douleurs Neuropathiques 2“ = Neuropathischer Schmerz 2 auf Französisch, abgekürzt DN4-Fragebogen) wird telefonisch erfasst, wenn der 3-Monats-Besuch verspätet realisiert wird. Wenn die Punktzahl positiv ist (>=3), wird der DN4 innerhalb von 2 Wochen nach dem 3-Monats-Besuch im Krankenhaus aufgezeichnet.
4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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