Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetický účinek perorálního nefopamu (NefPO)

13. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pooperační analgetický účinek perorálně podávaného nefopamu po vysoké tibiální osteotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vysoká tibiální osteotomie je běžný výkon v ortopedické chirurgii; je vysoce standardizovaná (umístění a velikost řezu, objem periostální léze, implantovaný materiál). Je spojena s krátkou dobou zotavení, ale intenzivní pooperační bolestí během prvních 24 hodin. Operační rána má komplexní inervaci safény a koncové svalové větve tibiálního nervu. Tyto podmínky umožňují reprodukovatelné měření účinků analgetik v pooperačním období.

Nefopam je neopioidní centrálně působící analgetikum používané jako součást multimodální analgezie. Opioidy šetřící účinek nefopamu je stále kontroverzní napříč různými chirurgickými postupy. Ve Francii je nefopam dostupný pouze jako parenterální formulace; často se však podává orálně. V současné době neexistuje žádná studie zabývající se účinností perorálního nefopamu pro zvládání pooperační bolesti včetně prevence bolesti.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s hlavním cílem prověřit účinek peroperačně perorálně podávaného nefopamu na pooperační bolest po vysoké tibiální osteotomii. Sekundární cíle zahrnují kvantifikaci alodynie v ráně, analýzu nežádoucích účinků, klinické výsledky a farmakokinetickou studii perorálně podávaného nefopamu (dávka plazmy a mozkomíšního moku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas SCHULZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti plánovaní na vysokou tibiální osteotomii ve spinální anestezii v Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Francie.
  • Třída ASA (American Society of Anesthesiology) mezi 1. a 3.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace pro nefopam (známá přecitlivělost, křeče v anamnéze, retence moči, benigní hyperplazie prostaty, glaukom, ischemická kardiomyopatie čekající na revaskularizaci, fibrilace síní)
  • zdravotní stavy, o nichž je známo, že ovlivňují farmakokinetiku nefopamu (chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2, selhání jater, současná léčba rifampicinem, karbamazepinem, azolovými fungicidy, makrolidy)
  • současná léčba benzodiazepiny, anxiolytiky, antidepresivy, antagonisty histaminu H1, neuroleptiky, baklofenem, thalidomidem, barbituráty
  • anamnéza operace žaludku nebo jícnu.
  • fenylketonurii
  • těhotenství nebo kojení
  • minulé užívání perorálního nefopamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEFOPAM 60 mg PO/ 8 hodin
Perorální podání nefopamu 60 mg 2 hodiny před operací a následně 60 mg každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Orální nefopam
Perorální podání nefopamu 60 mg 2 hodiny před operací a následně 60 mg každých 8 hodin po dobu 24 hodin. Orální nefopam se připravuje ex-tempore z intravenózní formulace přidáním sloučeniny maskující chuť nepečující sestrou podle podrobných pokynů.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání placeba 2 hodiny před chirurgickým zákrokem po jednom podání každých 8 hodin po dobu 24 hodin.
Lék: Placebo
Perorální podání placeba 2 hodiny před chirurgickým zákrokem po jednom podání každých 8 hodin po dobu 24 hodin. Perorální placebo je připraveno ex-tempore se sloučeninou maskující chuť bezplatnou sestrou podle podrobných pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia do 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Celková dávka morfinu spotřebovaná pacientem za 24 hodin (PCA a/nebo dodatečné podání morfinu – parenterální nebo perorální)
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperalgezie – tlakový práh bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Práh tlakové bolesti se stanoví pomocí Von Freyových monofilamentů na obou (operovaných a kontralaterálních) kolenou 24 hodin po incizi.
24 hodin po operaci
Hyperalgezie - Intenzita tečkovité bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita přerušované bolesti se stanoví pomocí Von Freyova monofilu č. 5,88 (60 g/mm2) a stupnice bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest), na operovaném i kontralaterálním koleni 24 hodin po řezu.
24 hodin po operaci
Hyperalgezie – zóna alodynie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozšíření alodynie kolem rány se měří pomocí kalibrovaného kartáčku (100 mNewton) 24 hodin po incizi.
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci a 3 měsíce po operaci
Samostatně hlášená intenzita bolesti v klidu a při pohybu operované nohy. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
24 hodin po operaci a 3 měsíce po operaci
Vlastní výsledky bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení, neobvyklé pocení, ospalost, halucinace, noční můry, bušení srdce, podrážděnost
24 hodin po operaci
Opatření Výsledky bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamenává se výskyt akutní retence moči a střední srdeční frekvence (vypočtená ze zaznamenané srdeční frekvence 3x denně), zmatenost, glaukom s akutním úhlem.
24 hodin po operaci
Farmakokinetika: Plazmatická a cerebrospinální koncentrace nefopamu
Časové okno: 2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Měří se koncentrace nefopamu v plazmě a mozkomíšním moku.
2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Farmakokinetika: Koncentrace nefopam-beta-D-glukuronidu v plazmě a mozkomíšním moku
Časové okno: 2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Měří se koncentrace nefopam-beta-D-glukuronidu v plazmě a mozkomíšním moku.
2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Farmakokinetika: Koncentrace nefopam-N-oxidu v plazmě a mozkomíšním moku
Časové okno: 2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Měří se koncentrace nefopam-N-oxidu v plazmě a mozkomíšním moku.
2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Farmakokinetika: Koncentrace nefopamu-N-demethylu v plazmě a mozkomíšním moku
Časové okno: 2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Měří se koncentrace nefopamu-N-demethylu v plazmě a mozkomíšním moku.
2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Farmakokinetika: Plazmatická a cerebrospinální koncentrace nefopam hydrochloridu
Časové okno: 2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Měří se koncentrace nefopam hydrochloridu v plazmě a mozkomíšním moku.
2 hodiny po prvním perorálním podání nefopamu nebo placeba.
Přetrvávající pooperační bolesti - DN4 (nebo DN2 telefonicky)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník DN4 (nebo dotazník DN2, pokud je návštěva realizována telefonicky) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Neuropatická bolest 4/2 ve francouzštině) se zaznamenává pro vyšetření přetrvávající pooperační bolesti definované jako bolest na operovaném koleni 3 měsíce po operaci. chirurgická operace.
3 měsíce po operaci
Přetrvávající pooperační bolesti - DN4
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Dotazník DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = Neuropatická bolest 2 ve francouzštině, zkráceně DN4 dotazník) je nahráván telefonicky, pokud je 3měsíční návštěva realizována mimo čas. Pokud je skóre pozitivní (>=3), DN4 se zaznamená v nemocnici do 2 týdnů po 3měsíční návštěvě.
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit