Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende effekt av oral Nefopam (NefPO)

13. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Postoperativ smertestillende effekt av oralt administrert Nefopam etter en høy tibial osteotomi: et randomisert kontrollert forsøk

Høy tibial osteotomi er en vanlig prosedyre innen ortopedisk kirurgi; det er høyt standardisert (snittplassering og -størrelse, volumet av periosteal lesjon, implantert materiale). Det er assosiert med kort restitusjonsperiode, men intens postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene. Det kirurgiske såret har en omfattende innervering av saphenous og en terminal muskelgrener av tibialnerven. Disse forholdene tillater reproduserbare målinger av smertestillende medikamenteffekter i postoperativ periode.

Nefopam er et ikke-opioid sentralt virkende smertestillende legemiddel som brukes som en del av multimodal analgesi. Den opioidsparende effekten av nefopam er fortsatt kontroversiell på tvers av ulike kirurgiske prosedyrer. I Frankrike er nefopam kun tilgjengelig som en parenteral formulering; men det administreres ofte oralt. Det er foreløpig ingen studie som tar for seg effekten av oral nefopam for postoperativ smertebehandling inkludert smerteforebygging.

Forskerne gjennomfører en prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med hovedmålet å undersøke effekten av perioperativt oralt administrert nefopam på postoperativ smerte etter en høy tibial osteotomi. Sekundære mål inkluderer kvantifisering av sårallodyni, analyse av uønskede hendelser, kliniske utfall og en farmakokinetisk studie av oralt gitt nefopam (dosering av plasma og cerebrospinalvæske).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas SCHULZ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter planlagt for en høy tibial osteotomi under spinalbedøvelse ved Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Frankrike.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse mellom 1 og 3.
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for nefopam (kjent overfølsomhet, tidligere medisinsk historie med anfall, urinretensjon, benign prostatahyperplasi, vinkelglaukom, iskemisk kardiomyopati som venter på revaskularisering, atrieflimmer)
  • medisinske tilstander som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til nefopam (kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2, leversvikt, nåværende behandling med rifampicin, karbamazepin, azoler, soppdrepende midler, makrolider)
  • nåværende behandling med benzodiazepiner, anxiolytika, antidepressiva, histamin H1-antagonister, neuroleptika, baklofen, thalidomid, barbiturater
  • medisinsk historie med mage- eller spiserørskirurgi.
  • fenylketonuri
  • graviditet eller amming
  • tidligere bruk av oral nefopam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEFOPAM 60mg PO/ 8 timer
Oral administrering av nefopam 60 mg 2 timer før operasjonen etterfulgt av 60 mg hver 8. time i 24 timer.
Legemiddel: Oral nefopam
Oral administrering av nefopam 60 mg 2 timer før operasjonen etterfulgt av 60 mg hver 8. time i 24 timer. Oral nefopam tilberedes ex-tempore fra den intravenøse formuleringen ved å tilsette en smaksmaskerende forbindelse av en ikke-omsorgsfull sykepleier etter detaljerte instruksjoner.
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo 2 timer før operasjonen etterfulgt av én administrering hver 8. time i 24 timer.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo 2 timer før operasjonen etterfulgt av én administrering hver 8. time i 24 timer. Oral placebo tilberedes ex-tempore med en smaksmaskerende forbindelse av en ikke-ansvarlig sykepleier etter detaljerte instruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Totaldose morfin konsumert i løpet av 24 timer av en pasient (PCA og/eller ekstra morfinadministrasjon - parenteral eller oral)
24 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi - Trykksmerteterskel
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Trykksmerteterskelen bestemmes ved hjelp av Von Frey monofilamenter på begge (opererte og kontralaterale) knær 24 timer etter snitt.
24 timer etter operasjonen
Hyperalgesi - Intensitet av punkterende smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den punkterte smerteintensiteten bestemmes ved å bruke et Von Frey monofilament n°5,88 (60 g/mm2) og en smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten), både på det opererte kneet og det kontralaterale kneet 24 timer etter snitt.
24 timer etter operasjonen
Hyperalgesi - Allodyni sone
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forlengelsen av allodyni rundt såret måles med en kalibrert børste (100 mNewton) 24 timer etter snittet.
24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Selvrapportert smerteintensitet i hvile og ved bevegelse av det opererte beinet. Hvert element scores på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den verste smerten)
24 timer etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Selvrapporterte sikkerhetsresultater
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast, uvanlig svette, døsighet, hallusinasjoner, mareritt, hjertebank, irritabilitet
24 timer etter operasjonen
Tiltak Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av akutt urinretensjon, og gjennomsnittlig hjertefrekvens (beregnet ut fra den registrerte hjertefrekvensen 3 ganger daglig) registreres, forvirring, akutt vinklet glaukom.
24 timer etter operasjonen
Farmakokinetikk: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam
Tidsramme: 2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam måles.
2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Farmakokinetikk: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-beta-D-glukuronid
Tidsramme: 2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-beta-D-glukuronid måles.
2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Farmakokinetikk: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-N-oksid
Tidsramme: 2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-N-oksid måles.
2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Farmakokinetikk: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-N-demetyl
Tidsramme: 2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av nefopam-N-demetyl måles.
2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Farmakokinetikk: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av Nefopamhydroklorid
Tidsramme: 2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av Nefopamhydroklorid måles.
2 timer etter den første orale administreringen av nefopam eller placebo.
Vedvarende postoperativ smerte - DN4 (eller DN2 via telefon)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
DN4-spørreskjemaet (eller DN2-spørreskjemaet hvis besøket gjennomføres via telefon) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Neuropathic pain 4/2 på fransk) er registrert for å undersøke vedvarende postoperativ smerte definert som smerte på det opererte kneet 3 måneder etter kirurgi.
3 måneder etter operasjonen
Vedvarende postoperativ smerte - DN4
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
DN2-spørreskjemaet ("Douleurs Neuropathiques 2" = Neuropathic pain 2 på fransk, forkortet DN4-spørreskjema) registreres på telefon dersom 3 måneders besøket er realisert ut i tid. Hvis poengsummen er positiv (>=3), registreres DN4 på sykehus innen 2 uker etter 3 måneders besøk.
4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere