Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный обезболивающий эффект перорального нефопама (NefPO)

13 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Послеоперационный анальгетический эффект перорального приема нефопама после высокой остеотомии большеберцовой кости: рандомизированное контролируемое исследование

Высокая остеотомия большеберцовой кости - обычная процедура в ортопедической хирургии; она высоко стандартизирована (место и размер разреза, объем надкостничного поражения, имплантируемый материал). Это связано с коротким периодом восстановления, но интенсивной послеоперационной болью в течение первых 24 часов. Операционная рана имеет комплексную иннервацию подкожной и терминальной мышечной ветвями большеберцового нерва. Эти условия позволяют воспроизводимо измерять эффекты анальгетиков в послеоперационном периоде.

Нефопам — неопиоидный анальгетик центрального действия, применяемый в составе мультимодальной анальгезии. Опиоидсберегающий эффект нефопама до сих пор вызывает споры при различных хирургических вмешательствах. Во Франции нефопам доступен только в виде парентеральной формы; однако его часто вводят перорально. В настоящее время нет исследований, посвященных эффективности перорального приема нефопама для послеоперационного обезболивания, включая профилактику боли.

Исследователи проводят проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является изучение влияния периоперационного перорального приема нефопама на послеоперационную боль после высокой остеотомии большеберцовой кости. Вторичные цели включают количественную оценку раневой аллодинии, анализ нежелательных явлений, клинических исходов и фармакокинетическое исследование перорально принимаемого нефопама (доза в плазме и спинномозговой жидкости).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederic AUBRUN, MD/PHD
  • Номер телефона: +33 4 72 07 26 11
  • Электронная почта: Frederic.aubrun@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Frédéric AUBRUN, MD-PhD
          • Номер телефона: +33 04 72 07 26 11
          • Электронная почта: frederic.aubrun@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas SCHULZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослым пациентам, которым назначена высокая остеотомия большеберцовой кости под спинальной анестезией в больнице Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Франция.
  • Класс ASA (Американское общество анестезиологов) между 1 и 3.
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • любое противопоказание для нефопама (известная гиперчувствительность, судороги в анамнезе, задержка мочи, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, угловая глаукома, ишемическая кардиомиопатия, ожидающая реваскуляризации, мерцательная аритмия)
  • медицинские состояния, о которых известно, что они влияют на фармакокинетику нефопама (хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, печеночная недостаточность, текущее лечение рифампицином, карбамазепином, азоловыми фунгицидами, макролидами)
  • текущее лечение бензодиазепинами, анксиолитиками, антидепрессантами, антагонистами гистамина H1, нейролептиками, баклофеном, талидомидом, барбитуратами
  • история болезни желудка или пищевода операции.
  • фенилкетонурия
  • беременность или кормление грудью
  • прошлое использование перорального нефопама

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НЕФОПАМ 60 мг внутрь/8 часов
Пероральное введение нефопама 60 мг за 2 часа до операции, затем по 60 мг каждые 8 ​​часов в течение 24 часов.
Лекарство: Оральный нефопам
Пероральное введение нефопама 60 мг за 2 часа до операции, затем по 60 мг каждые 8 ​​часов в течение 24 часов. Пероральный нефопам готовится ex tempore из внутривенного препарата с добавлением соединения, маскирующего вкус, медсестрой, не заботящейся о пациенте, в соответствии с подробными инструкциями.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение плацебо за 2 часа до операции с последующим введением каждые 8 ​​часов в течение 24 часов.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо за 2 часа до операции с последующим введением каждые 8 ​​часов в течение 24 часов. Пероральное плацебо готовится ex tempore с составом, маскирующим вкус, бесплатной медсестрой в соответствии с подробными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина в течение 24 часов после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Суммарная доза морфина, потребленная пациентом за 24 часа (АПК и/или дополнительное введение морфина - парентерально или перорально)
24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипералгезия - болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 24 часа после операции
Порог болевой чувствительности при надавливании определяют с помощью монофиламентов фон Фрея на обоих (оперированных и контралатеральных) коленях через 24 часа после разреза.
24 часа после операции
Гипералгезия – интенсивность точечной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность точечной боли определяют с помощью монофиламента фон Фрея № 5,88 (60 г/мм2) и шкалы боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) как на оперированном колене, так и на контралатеральном колене через 24 часа. после разреза.
24 часа после операции
Гипералгезия - зона аллодинии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Распространение аллодинии вокруг раны измеряют с помощью калиброванной щетки (100 мН) через 24 часа после разреза.
24 часа после операции
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
Самооценка интенсивности боли в покое и при движении оперированной ногой. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
Самостоятельно сообщаемые результаты безопасности
Временное ограничение: 24 часа после операции
Тошнота и рвота, необычная потливость, сонливость, галлюцинации, ночные кошмары, сердцебиение, раздражительность
24 часа после операции
Меры Результаты безопасности
Временное ограничение: 24 часа после операции
Регистрируются случаи острой задержки мочи и средняя частота сердечных сокращений (рассчитывается по регистрируемой частоте сердечных сокращений 3 раза в сутки), спутанность сознания, остроугольная глаукома.
24 часа после операции
Фармакокинетика. Концентрация нефопама в плазме крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Измеряют концентрацию нефопама в плазме и спинномозговой жидкости.
Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Фармакокинетика. Концентрация нефопама-бета-D-глюкуронида в плазме крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Измеряют концентрацию нефопам-бета-D-глюкуронида в плазме и спинномозговой жидкости.
Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Фармакокинетика. Концентрация нефопам-N-оксида в плазме крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Измеряют концентрацию нефопам-N-оксида в плазме и спинномозговой жидкости.
Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Фармакокинетика. Концентрация нефопама-N-деметила в плазме крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Измеряют концентрацию нефопам-N-деметила в плазме и спинномозговой жидкости.
Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Фармакокинетика. Концентрация нефопама гидрохлорида в плазме крови и спинномозговой жидкости.
Временное ограничение: Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Измеряют концентрацию нефопама гидрохлорида в плазме и спинномозговой жидкости.
Через 2 часа после первого приема внутрь нефопама или плацебо.
Стойкая послеоперационная боль - DN4 (или DN2 по телефону)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Опросник DN4 (или опросник DN2, если визит осуществляется по телефону) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = нейропатическая боль 4/2 на французском языке) записывается для исследования стойкой послеоперационной боли, определяемой как боль в оперированном колене через 3 месяца после операции. операция.
3 месяца после операции
Стойкая послеоперационная боль - DN4
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Анкета DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = нейропатическая боль 2 на французском языке, сокращенно анкета DN4) записывается по телефону, если трехмесячный визит осуществляется не вовремя. Если оценка положительна (>=3), DN4 регистрируется в больнице в течение 2 недель после визита через 3 месяца.
4 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться