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Effetto analgesico post-operatorio del nefopam orale (NefPO)

19 aprile 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto analgesico postoperatorio del nefopam somministrato per via orale dopo un'osteotomia tibiale alta: uno studio controllato randomizzato

L'osteotomia tibiale alta è una procedura comune nella chirurgia ortopedica; è altamente standardizzato (posizione e dimensione dell'incisione, volume della lesione periostale, materiale impiantato). È associato a un breve periodo di recupero ma a intenso dolore postoperatorio durante le prime 24 ore. La ferita chirurgica ha un'innervazione completa da parte della safena e un ramo muscolare terminale del nervo tibiale. Queste condizioni consentono misurazioni riproducibili degli effetti dei farmaci analgesici nel periodo postoperatorio.

Il nefopam è un farmaco analgesico ad azione centrale non oppioide utilizzato come parte dell'analgesia multimodale. L'effetto di risparmio di oppioidi del nefopam è ancora controverso in varie procedure chirurgiche. In Francia il nefopam è disponibile solo come formulazione parenterale; tuttavia è spesso somministrato per via orale. Attualmente non esistono studi sull'efficacia del nefopam orale per la gestione del dolore postoperatorio, inclusa la prevenzione del dolore.

I ricercatori conducono uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco con l'obiettivo principale di esaminare l'effetto del nefopam somministrato per via orale perioperatorio sul dolore postoperatorio dopo un'osteotomia tibiale alta. Gli obiettivi secondari includono la quantificazione dell'allodinia della ferita, l'analisi degli eventi avversi, gli esiti clinici e uno studio farmacocinetico del nefopam somministrato per via orale (dosaggio di plasma e liquido cerebrospinale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas SCHULZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in attesa di un'osteotomia tibiale alta in anestesia spinale presso l'Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Francia.
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiology) tra 1 e 3.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per nefopam (ipersensibilità nota, storia medica pregressa di convulsioni, ritenzione urinaria, iperplasia prostatica benigna, glaucoma ad angolo, cardiomiopatia ischemica in attesa di rivascolarizzazione, fibrillazione atriale)
  • condizioni mediche note per influenzare la farmacocinetica del nefopam (insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2, insufficienza epatica, trattamento in corso con rifampicina, carbamazepina, fungicidi azolici, macrolidi)
  • trattamento in corso con benzodiazepine, ansiolitici, antidepressivi, antagonisti H1 dell'istamina, neurolettici, baclofene, talidomide, barbiturici
  • anamnesi di chirurgia gastrica o esofagea.
  • fenilchetonuria
  • gravidanza o allattamento
  • uso passato di nefopam orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEFOPAM 60mg PO/ 8 ore
Somministrazione orale di nefopam 60 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico seguita da 60 mg ogni 8 ore per 24 ore.
Droga: Nefopam orale
Somministrazione orale di nefopam 60 mg 2 ore prima dell'intervento chirurgico seguita da 60 mg ogni 8 ore per 24 ore. Il nefopam orale viene preparato ex-tempore dalla formulazione endovenosa aggiungendo un composto per mascherare il gusto da un'infermiera non premurosa seguendo istruzioni dettagliate.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di un placebo 2 ore prima dell'intervento chirurgico seguita da una somministrazione ogni 8 ore per 24 ore.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di un placebo 2 ore prima dell'intervento chirurgico seguita da una somministrazione ogni 8 ore per 24 ore. Il placebo orale viene preparato ex-tempore con un composto per mascherare il gusto da un'infermiera non responsabile seguendo istruzioni dettagliate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina entro 24 ore dall'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Dose totale di morfina consumata in 24 ore da un paziente (PCA e/o somministrazione aggiuntiva di morfina - parenterale o orale)
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia - Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soglia del dolore alla pressione viene determinata utilizzando un monofilamento di Von Frey su entrambe le ginocchia (operate e controlaterali) 24 ore dopo l'incisione.
24 ore dopo l'intervento
Iperalgesia - Intensità del dolore puntata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore puntuato è determinata utilizzando un monofilamento Von Frey n°5,88 (60 g/mm2) e una scala del dolore (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più intenso), sia sul ginocchio operato che sul ginocchio controlaterale 24 ore dopo l'incisione.
24 ore dopo l'intervento
Iperalgesia - Zona di allodinia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'estensione dell'allodinia attorno alla ferita viene misurata utilizzando uno spazzolino calibrato (100 mNewton) 24 ore dopo l'incisione.
24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita a riposo e durante il movimento della gamba operata. Ogni item viene valutato su una scala che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore)
24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Esiti di sicurezza autodichiarati
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito, sudorazione insolita, sonnolenza, allucinazioni, incubi, palpitazioni, irritabilità
24 ore dopo l'intervento
Misure Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Vengono registrati l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la frequenza cardiaca media (calcolata dalla frequenza cardiaca registrata 3 volte al giorno), confusione, glaucoma ad angolo acuto.
24 ore dopo l'intervento
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica e nel liquido cerebrospinale di nefopam
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Viene misurata la concentrazione di nefopam nel liquido plasmatico e cerebrospinale.
2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica e nel liquido cerebrospinale di nefopam-beta-D-glucuronide
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Viene misurata la concentrazione plasmatica e nel liquido cerebrospinale di nefopam-beta-D-glucuronide.
2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Farmacocinetica: concentrazione nel liquido plasmatico e cerebrospinale di nefopam-N-ossido
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Viene misurata la concentrazione nel liquido plasmatico e cerebrospinale di nefopam-N-ossido.
2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Farmacocinetica: concentrazione nel liquido plasmatico e cerebrospinale di nefopam-N-demetil
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Viene misurata la concentrazione nel liquido plasmatico e cerebrospinale di nefopam-N-demetil.
2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica e nel liquido cerebrospinale di nefopam cloridrato
Lasso di tempo: 2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Viene misurata la concentrazione plasmatica e nel liquido cerebrospinale di Nefopam cloridrato.
2 ore dopo la prima somministrazione orale di nefopam o Placebo.
Dolore postoperatorio persistente - DN4 (o DN2 per telefono)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario DN4 (o questionario DN2 se la visita è effettuata telefonicamente) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Dolore neuropatico 4/2 in francese) viene registrato per indagare il dolore postoperatorio persistente definito come dolore al ginocchio operato 3 mesi dopo la chirurgia.
3 mesi dopo l'intervento
Dolore postoperatorio persistente - DN4
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Il questionario DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = Dolore neuropatico 2 in francese, questionario DN4 abbreviato) viene registrato telefonicamente se la visita di 3 mesi viene realizzata fuori tempo. Se il punteggio è positivo (>=3), il DN4 viene registrato in ospedale entro 2 settimane dopo la visita di 3 mesi.
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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