Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne działanie przeciwbólowe doustnego nefopamu (NefPO)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pooperacyjne działanie przeciwbólowe doustnie podawanego nefopamu po wysokiej osteotomii kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba

Wysoka osteotomia kości piszczelowej jest powszechną procedurą w chirurgii ortopedycznej; jest wysoce wystandaryzowany (lokalizacja i wielkość nacięcia, objętość zmiany okostnowej, materiał implantowany). Wiąże się to z krótkim okresem rekonwalescencji, ale intensywnym bólem pooperacyjnym w ciągu pierwszych 24 godzin. Rana operacyjna jest dobrze unerwiona gałęziami odpiszczelowymi i końcowymi gałęziami mięśniowymi nerwu piszczelowego. Warunki te pozwalają na powtarzalne pomiary działania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.

Nefopam jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, stosowanym jako element analgezji multimodalnej. Oszczędzający opioidy efekt nefopamu jest nadal kontrowersyjny w przypadku różnych zabiegów chirurgicznych. We Francji nefopam jest dostępny wyłącznie w postaci pozajelitowej; jednak często podaje się go doustnie. Obecnie nie ma badań dotyczących skuteczności doustnego nefopamu w leczeniu bólu pooperacyjnego, w tym w zapobieganiu bólowi.

Badacze prowadzą prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, którego głównym celem jest zbadanie wpływu doustnego podania nefopamu w okresie okołooperacyjnym na ból pooperacyjny po wysokiej osteotomii kości piszczelowej. Drugorzędne cele obejmują ocenę ilościową allodynii rany, analizę zdarzeń niepożądanych, wyników klinicznych oraz badanie farmakokinetyczne nefopamu podawanego doustnie (dawkowanie w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas SCHULZ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci zakwalifikowani do wysokiej osteotomii kości piszczelowej w znieczuleniu rdzeniowym w Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Francja.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa między 1 a 3.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do nefopamu (stwierdzona nadwrażliwość, napady padaczkowe w wywiadzie, zatrzymanie moczu, łagodny rozrost prostaty, jaskra kątowa, kardiomiopatia niedokrwienna oczekująca na rewaskularyzację, migotanie przedsionków)
  • schorzenia mające wpływ na farmakokinetykę nefopamu (przewlekła niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym (GFR) <30ml/min/1,73m2, niewydolność wątroby, aktualne leczenie ryfampicyną, karbamazepiną, fungicydami z grupy azoli, makrolidami)
  • aktualne leczenie benzodiazepinami, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, antagonistami histaminy H1, neuroleptykami, baklofenem, talidomidem, barbituranami
  • historia medyczna operacji żołądka lub przełyku.
  • fenyloketonuria
  • ciąża lub karmienie piersią
  • wcześniejsze stosowanie doustnego nefopamu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEFOPAM 60mg PO/ 8 godz
Podanie doustne nefopamu 60mg na 2 godziny przed zabiegiem, następnie 60mg co 8h przez 24h.
Lek: Doustny nefopam
Podanie doustne nefopamu 60mg na 2 godziny przed zabiegiem, następnie 60mg co 8h przez 24h. Doustny nefopam jest przygotowywany ex tempore z preparatu dożylnego z dodatkiem związku maskującego smak przez nietroskliwą pielęgniarkę zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami.
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie placebo na 2 godziny przed zabiegiem, następnie jedno podanie co 8h przez 24h.
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo na 2 godziny przed zabiegiem, następnie jedno podanie co 8h przez 24h. Doustne placebo jest przygotowywane ex tempore ze związkiem maskującym smak przez nieobowiązującą pielęgniarkę zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Całkowita dawka morfiny spożyta w ciągu 24h przez pacjenta (PCA i/lub dodatkowe podanie morfiny - pozajelitowe lub doustne)
24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperalgezja — próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Próg bólu uciskowego określa się za pomocą monofilamentów Von Freya na obu kolanach (operowanym i kontralateralnym) 24 godziny po nacięciu.
24 godziny po zabiegu
Hiperalgezja - Intensywność bólu punktowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu punktowego określa się za pomocą monofilamentu Von Freya nr 5,88 (60 g/mm2) i skali bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból), zarówno w operowanym kolanie, jak i kolanie przeciwstronnym 24 godziny po nacięciu.
24 godziny po zabiegu
Hiperalgezja - strefa allodynii
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rozciągnięcie allodynii wokół rany mierzono za pomocą skalibrowanej szczoteczki (100 mNewton) 24 godziny po nacięciu.
24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 3 miesiące po operacji
Samoopisowe natężenie bólu w spoczynku i podczas poruszania nogą operowaną. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
24 godziny po operacji i 3 miesiące po operacji
Samodzielnie zgłaszane wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty, niezwykłe pocenie się, senność, omamy, koszmary senne, kołatanie serca, drażliwość
24 godziny po zabiegu
Środki Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odnotowuje się częstość występowania ostrego zatrzymania moczu i średnią częstość akcji serca (obliczoną na podstawie zarejestrowanej częstości akcji serca 3 razy dziennie), splątanie, jaskrę ostrego kąta.
24 godziny po zabiegu
Farmakokinetyka: Stężenie nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Mierzy się stężenie nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Farmakokinetyka: Stężenie nefopamu-beta-D-glukuronidu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Mierzy się stężenie nefopamu-beta-D-glukuronidu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Farmakokinetyka: Stężenie N-tlenku nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Mierzy się stężenie N-tlenku nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Farmakokinetyka: Stężenie nefopamu-N-demetylu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Mierzy się stężenie nefopamu-N-demetylu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Farmakokinetyka: stężenie chlorowodorku nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Mierzy się stężenie chlorowodorku nefopamu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
2 godziny po pierwszym doustnym podaniu nefopamu lub placebo.
Przewlekły ból pooperacyjny - DN4 (lub DN2 telefonicznie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz DN4 (lub kwestionariusz DN2 w przypadku wizyty telefonicznej) („Douleurs Neuropathiques 4/2” = ból neuropatyczny 4/2 po francusku) jest rejestrowany w celu zbadania utrzymującego się bólu pooperacyjnego, określanego jako ból operowanego kolana po 3 miesiącach od operacji. chirurgia.
3 miesiące po zabiegu
Przewlekły ból pooperacyjny - DN4
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Kwestionariusz DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = Ból neuropatyczny 2 po francusku, w skrócie kwestionariusz DN4) jest rejestrowany telefonicznie, jeśli wizyta 3-miesięczna jest realizowana po terminie. Jeśli wynik jest pozytywny (>=3), DN4 jest rejestrowane w szpitalu w ciągu 2 tygodni po 3-miesięcznej wizycie.
4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj