Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen nefopaamin postoperatiivinen analgeettinen vaikutus (NefPO)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Suun kautta annetun nefopaamin leikkauksen jälkeinen kipua lievittävä vaikutus korkean sääriluun osteotomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Korkean sääriluun osteotomia on yleinen toimenpide ortopedisessa kirurgiassa; se on erittäin standardoitu (viillon sijainti ja koko, periosteaalileesion tilavuus, implantoitu materiaali). Se liittyy lyhyeen toipumisjaksoon, mutta voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kirurgisessa haavassa on kattava hermotus säärihermon selkälihasten ja päätelihasten kautta. Nämä olosuhteet mahdollistavat analgeettisten lääkkeiden vaikutusten toistettavat mittaukset leikkauksen jälkeisenä aikana.

Nefopaami on ei-opioidinen keskusvaikutteinen analgeettinen lääke, jota käytetään osana multimodaalista analgesiaa. Nefopaamin opioideja säästävä vaikutus on edelleen kiistanalainen useissa kirurgisissa toimenpiteissä. Ranskassa nefopaamia on saatavana vain parenteraalisena valmistemuotona; sitä kuitenkin usein annetaan suun kautta. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa tarkastellaan suun kautta otettavan nefopaamin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, mukaan lukien kivun ehkäisy.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka päätavoitteena on tutkia perioperatiivisen suun kautta annetun nefopaamin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun korkean sääriluun osteotomian jälkeen. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat haavan allodynian kvantifiointi, haittatapahtumien analysointi, kliiniset tulokset ja suun kautta annetun nefopaamin farmakokineettinen tutkimus (plasma- ja selkäydinnesteen annostus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas SCHULZ, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joille on määrä tehdä korkea sääriluun osteotomia spinaalipuudutuksessa Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Ranska.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) luokka 1–3.
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki nefopaamin vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys, aiempi sairauskohtaus, virtsanpidätys, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kulmaglaukooma, revaskularisaatiota odottava iskeeminen kardiomyopatia, eteisvärinä)
  • sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan nefopaamin farmakokinetiikkaan (krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2, maksan vajaatoiminta, nykyinen hoito rifampisiinilla, karbamatsepiinilla, atsoli-fugisidillä, makrolidilla)
  • nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla, anksiolyyteillä, masennuslääkkeillä, histamiini H1 -antagonisteilla, neurolepteillä, baklofeenilla, talidomidilla, barbituraateilla
  • mahalaukun tai ruokatorven leikkauksen sairaushistoria.
  • fenyyliketonuria
  • raskaus tai imetys
  • oraalisen nefopaamin aiempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEFOPAM 60 mg PO / 8 tuntia
Nefopaamia 60 mg suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 60 mg joka 8. tunti 24 tunnin ajan.
Lääke: Suun kautta otettava nefopaami
Nefopaamia 60 mg suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja sen jälkeen 60 mg joka 8. tunti 24 tunnin ajan. Suun kautta otettava nefopaami valmistetaan ex tempore suonensisäisestä formulaatiosta lisäämällä makua peittävää yhdistettä välittävä hoitaja noudattaen yksityiskohtaisia ​​ohjeita.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta, jonka jälkeen yksi annos 8 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta, jonka jälkeen yksi annos 8 tunnin välein 24 tunnin ajan. Oraalisen lumelääkkeen valmistaa ex tempore makua peittävällä aineella veloituksetta hoitava sairaanhoitaja noudattaen yksityiskohtaisia ​​ohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan 24 tunnin aikana kuluttaman morfiinin kokonaisannos (PCA ja/tai morfiinin lisäannos - parenteraalinen tai oraalinen)
24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperalgesia - paineen kipukynnys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Painekipukynnys määritetään käyttämällä Von Frey-monofilamentteja molemmissa (leikkaus- ja kontralateraalisissa) polvissa 24 tuntia viillon jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hyperalgesia – pistekivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Punctuate-kivun voimakkuus määritetään Von Frey monofilamentilla nro 5,88 (60 g/mm2) ja kipuasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) sekä leikatussa polvessa että vastakkaisessa polvessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hyperalgesia - Allodynia-vyöhyke
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Allodynian laajeneminen haavan ympärillä mitataan käyttämällä kalibroitua harjaa (100 mNewtonia) 24 tuntia viillon jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama kivun voimakkuus levossa ja leikattua jalkaa liikutettaessa. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse raportoidut turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu, epätavallinen hikoilu, uneliaisuus, hallusinaatiot, painajaiset, sydämentykytys, ärtyneisyys
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toimenpiteet Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuus ja keskimääräinen sydämen tiheys (laskettuna tallennetusta sydämen tiheydestä 3 kertaa päivässä) kirjataan, sekavuus, akuutti kulmaglaukooma.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Nefopaamin pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Nefopaamin pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä mitataan.
2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Farmakokinetiikka: Nefopaami-beeta-D-glukuronidin pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Plasma- ja aivo-selkäydinnesteen nefopaami-beeta-D-glukuronidin pitoisuus mitataan.
2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Farmakokinetiikka: Plasmaattinen ja aivo-selkäydinnesteen nefopaami-N-oksidin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Plasma- ja aivo-selkäydinnesteen nefopaami-N-oksidin pitoisuus mitataan.
2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Farmakokinetiikka: Nefopaami-N-demetyylin plasma- ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Plasma- ja aivo-selkäydinnesteen nefopaami-N-demetyylipitoisuus mitataan.
2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Farmakokinetiikka: Nefopaamihydrokloridin pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Nefopaamihydrokloridin pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä mitataan.
2 tunnin kuluttua nefopaamin tai lumelääkkeen ensimmäisestä oraalisesta annosta.
Jatkuva postoperatiivinen kipu - DN4 (tai DN2 puhelimitse)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
DN4-kyselylomake (tai DN2-kyselylomake, jos käynti tehdään puhelimitse) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Neuropaattinen kipu 4/2 ranskaksi) tallennetaan jatkuvan postoperatiivisen kivun tutkimiseksi, joka määritellään kipuna leikkatussa polvessa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. leikkaus.
3kk leikkauksen jälkeen
Jatkuva postoperatiivinen kipu - DN4
Aikaikkuna: 4kk leikkauksen jälkeen
DN2-kysely ("Douleurs Neuropathiques 2" = Neuropathic pain 2 ranskaksi, lyhennetty DN4-kysely) tallennetaan puhelimitse, jos 3 kuukauden käynti toteutuu myöhässä. Jos pistemäärä on positiivinen (>=3), DN4 kirjataan sairaalassa 2 viikon sisällä 3 kuukauden käynnin jälkeen.
4kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa