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Efeito Analgésico Pós-operatório de Nefopam Oral (NefPO)

13 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeito analgésico pós-operatório de Nefopam administrado por via oral após uma osteotomia tibial alta: um estudo controlado randomizado

A osteotomia tibial alta é um procedimento comum em cirurgia ortopédica; é altamente padronizado (localização e tamanho da incisão, volume da lesão periosteal, material implantado). Está associada a curto período de recuperação, mas intensa dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas. A ferida cirúrgica é inervada por ramos safenos e musculares terminais do nervo tibial. Essas condições permitem medidas reprodutíveis dos efeitos das drogas analgésicas no período pós-operatório.

O nefopam é um analgésico não opioide de ação central usado como parte da analgesia multimodal. O efeito poupador de opioides do nefopam ainda é controverso em vários procedimentos cirúrgicos. Na França, o nefopam está disponível apenas como formulação parenteral; no entanto, muitas vezes é administrado por via oral. Não há atualmente nenhum estudo abordando a eficácia do nefopam oral para o controle da dor pós-operatória, incluindo a prevenção da dor.

Os investigadores conduzem um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado com o objetivo principal de examinar o efeito do nefopam administrado oralmente no perioperatório na dor pós-operatória após uma osteotomia tibial alta. Os objetivos secundários incluem a quantificação da alodinia da ferida, análise de eventos adversos, resultados clínicos e um estudo farmacocinético de nefopam administrado por via oral (dosagem de plasma e líquido cefalorraquidiano).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas SCHULZ, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos agendados para uma osteotomia tibial alta sob raquianestesia no Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, França.
  • Classe ASA (American Society of Anesthesiology) entre 1 e 3.
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para nefopam (hipersensibilidade conhecida, histórico médico de convulsões, retenção urinária, hiperplasia benigna da próstata, glaucoma de ângulo, cardiomiopatia isquêmica aguardando revascularização, fibrilação atrial)
  • condições médicas conhecidas por influenciar a farmacocinética do nefopam (insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular (GFR) <30mL/min/1,73m2, insuficiência hepática, tratamento atual com rifampicina, carbamazepina, fungicidas azólicos, macrólidos)
  • tratamento atual com benzodiazepínicos, ansiolíticos, antidepressivos, antagonistas H1 da histamina, neurolépticos, baclofeno, talidomida, barbitúricos
  • histórico médico de cirurgia gástrica ou esofágica.
  • fenilcetonúria
  • gravidez ou amamentação
  • uso anterior de nefopam oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NEFOPAM 60mg PO/ 8 horas
Administração oral de nefopam 60mg 2 horas antes da cirurgia seguida de 60mg a cada 8h por 24h.
Medicamento: Nefopam oral
Administração oral de nefopam 60mg 2 horas antes da cirurgia seguida de 60mg a cada 8h por 24h. O nefopam oral é preparado ex-tempore a partir da formulação intravenosa adicionando um composto de mascaramento de sabor por uma enfermeira não assistencial seguindo instruções detalhadas.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de placebo 2 horas antes da cirurgia seguida de uma administração a cada 8h por 24h.
Medicamento: Placebo
Administração oral de placebo 2 horas antes da cirurgia seguida de uma administração a cada 8h por 24h. O placebo oral é preparado ex-tempore com um composto de mascaramento de sabor por uma enfermeira não responsável seguindo instruções detalhadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina em até 24h após a cirurgia.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
Dose total de morfina consumida em 24h por um paciente (PCA e/ou administração adicional de morfina - parenteral ou oral)
24 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperalgesia - Limiar de Dor por Pressão
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O limiar de dor à pressão é determinado usando monofilamentos de Von Frey em ambos os joelhos (operados e contralaterais) 24 horas após a incisão.
24 horas após a cirurgia
Hiperalgesia - Intensidade da dor puntiforme
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor pontuada é determinada usando um monofilamento de Von Frey n°5,88 (60 g/mm2) e uma escala de dor (0 = sem dor, 10 = a pior dor), tanto no joelho operado quanto no joelho contralateral 24 horas após a incisão.
24 horas após a cirurgia
Hiperalgesia - zona de alodinia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A extensão da alodinia ao redor da ferida é medida usando uma escova calibrada (100 mNewton) 24 horas após a incisão.
24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Intensidade da dor autorreferida em repouso e durante a movimentação da perna operada. Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor)
24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Resultados de segurança autorrelatados
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Náuseas e vômitos, sudorese incomum, sonolência, alucinações, pesadelos, palpitações, irritabilidade
24 horas após a cirurgia
Medidas Resultados de segurança
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A incidência de retenção urinária aguda e frequência cardíaca média (calculada a partir da frequência cardíaca registrada 3 vezes ao dia) são registradas, confusão, glaucoma de ângulo agudo.
24 horas após a cirurgia
Farmacocinética: Concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam
Prazo: 2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Mede-se a concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam.
2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Farmacocinética: Concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-beta-D-glucuronídeo
Prazo: 2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
A concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-beta-D-glucuronídeo é medida.
2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Farmacocinética: Concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-N-óxido
Prazo: 2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
A concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-N-óxido é medida.
2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Farmacocinética: Concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-N-demetil
Prazo: 2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
A concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de nefopam-N-demetil é medida.
2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Farmacocinética: Concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de cloridrato de Nefopam
Prazo: 2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
A concentração plasmática e no líquido cefalorraquidiano de cloridrato de Nefopam é medida.
2 horas após a primeira administração oral de nefopam ou placebo.
Dor pós-operatória persistente - DN4 (ou DN2 por telefone)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O questionário DN4 (ou questionário DN2 se a visita for realizada por telefone) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Dor neuropática 4/2 em francês) é registrado para investigar dor pós-operatória persistente definida como dor no joelho operado 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia
Dor pós-operatória persistente - DN4
Prazo: 4 meses após a cirurgia
O questionário DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = Dor neuropática 2 em francês, abreviado questionário DN4) é registrado por telefone se a visita de 3 meses for realizada fora do prazo. Se a pontuação for positiva (>=3), o DN4 é registrado no hospital dentro de 2 semanas após a visita de 3 meses.
4 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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